Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders svar på en mindfulness-baseret kropsscanning: en pilotundersøgelse

1. februar 2023 opdateret af: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
PTSD udvikler sig efter traumer og er præget af påtrængende minder, undgåelse af påmindelser, negative ændringer i humør og kognitive processer og dysreguleret fysisk og følelsesmæssig stressreaktivitet. PTSD påvirker uensartet dobbelt så mange kvinder som mænd (8,0 % mod 4,1 %), og at finde effektive behandlinger til disse kvinder er afgørende for at reducere dårlige helbredsresultater forbundet med PTSD. Sind-krop-terapier (MBT), hvor man bruger sindet i kombination med kroppen til at lette heling, lover at forbedre PTSD-behandlingen ved at forbedre stressreguleringen. Mens MBT reducerer PTSD-symptomer på lang sigt, kan kvinder med PTSD i begyndelsen opleve nød, hvilket fører til behandlingsforebyggelse. Denne pilotundersøgelse vil undersøge kvinders indledende reaktioner på MBT, forekomsten af ​​uønskede reaktioner, og hvilke kvinder der er i risiko for uønskede reaktioner i en prøve af deltagere med en historie med traumer og varierende niveauer af PTSD-symptomer. Undersøgelsesdeltagere vil deltage i et virtuelt studiebesøg via en-til-en videokonference med PI, hvor de vil gennemføre selvrapporterende mål for stress og påvirkning før og efter en session af en MBT-øvelse. En delmængde af prøven vil gennemføre et semi-struktureret individuelt videokonferenceinterview med PI inden for to uger efter afslutningen af ​​MBT-øvelsen og kvantitative mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede enkeltgruppestudie vil bruge et pre-post-design til at vurdere deltagernes reaktioner på én eksponering for en mindfulness-baseret kropsscanning i en prøve af kvinder med en historie med traumer og varierende niveauer af PTSD-symptomer. Kvantitative mål vil vurdere selvrapporteret tilstand positiv affekt, negativ affekt og angst før og efter kropsscanningen og psykosociale karakteristika, der forventes at påvirke reaktioner. Individuelle semistrukturerede interviews vil blive gennemført med en delprøve af kvinder for at lære om deres subjektive oplevelser relateret til kropsscanningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38402
        • Center of Hope
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ascension Medical Group St Thomas Nashville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sterling Primary Care Associates - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Empowered Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere oplevet en traumatisk hændelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) >6 måneder før,
  2. selvidentifikation som kvinde og blev tildelt kvindelig køn ved fødslen,
  3. >18 år,
  4. flydende engelsk,
  5. adgang til computer eller smartphone for at gennemføre REDCap-undersøgelser og studiebesøg på videokonference.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktive selvmordstanker med en plan,
  2. ude af stand til at afholde sig fra stoffer eller alkohol i >48 timer før studievideokonference,
  3. nuværende eller historie med psykose med auditive og/eller visuelle hallucinationer,
  4. mediteret eller dyrket yoga >1 gange om måneden over de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kropsscanning
Deltagerne vil lytte til en 20-minutters audio-guidet mindfulness-baseret kropsscanningsøvelse.
Adfærdsmæssigt: Kropsscanning
Kropsscanningen er et kerneelement i mindfulness-baseret stressreduktion. Deltagerne vil lytte til en 20-minutters lydguide, der instruerer dem i at fokusere på fornemmelser i kroppen, placere opmærksomhed på et område af kroppen ad gangen og gradvist flytte opmærksomhed gennem områder af kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline til 1 minut efter kropsscanning
Positiv påvirkning vil blive målt med The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), et spørgeskema med 20 punkter med 10 punkter, der vurderer positiv påvirkning og 10 punkter, der vurderer negativ påvirkning. Deltagerne vil blive bedt om at "angive, i hvilket omfang du har det sådan lige nu, det vil sige i øjeblikket" på en fem-punkts skala; 1 = meget lidt eller slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt og 5 = ekstremt. Den positive affekt-score opnås ved at tilføje scorerne på punkterne 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19. Intervallet for den mulige samlede score er 10-50 med højere score, der indikerer større positiv effekt.
Baseline til 1 minut efter kropsscanning
Ændring i negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline til 1 minut efter kropsscanning
Negativ påvirkning vil blive målt med The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), et spørgeskema med 20 punkter med 10 punkter, der vurderer positiv påvirkning og 10 punkter, der vurderer negativ påvirkning. Deltagerne vil blive bedt om at "angive, i hvilket omfang du har det sådan lige nu, det vil sige i øjeblikket" på en fem-punkts skala; 1 = meget lidt eller slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt og 5 = ekstremt. Den negative affekt-score opnås ved at tilføje scorerne på punkterne 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20. Udvalget af de mulige scores er 10-50 med højere score, der indikerer større negativ påvirkning.
Baseline til 1 minut efter kropsscanning
Ændring i tilstandsangst
Tidsramme: Baseline til 1 minut efter kropsscanning
Tilstandsangst vil blive målt med The State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S), et spørgeskema med 20 punkter med lige mange angsttilstedeværende (f.eks. "Jeg føler mig anspændt") og angst-fraværende deskriptorer (f.eks. "Jeg føler mig rolig"). Deltagerne vil blive bedt om at angive "hvordan du har det lige nu, det vil sige i dette øjeblik" på en fire-punkts skala; 1= slet ikke, 2 = noget, 3 = moderat, 4= meget. De angst-fraværende elementer (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) vil blive scoret omvendt, og derefter vil alle 20-elementer blive summeret for at opnå tilstandsangstscore. Omfanget af de mulige score er 20-80; højere score indikerer større tilstandsangst.
Baseline til 1 minut efter kropsscanning
Deltagererfaring (kvalitativ)
Tidsramme: 2 uger efter det personlige studiebesøg.
En delmængde af stikprøven (n=20) vil gennemføre et semi-struktureret telefoninterview én-til-en for at forstå deltagerens oplevede oplevelse af kropsscanningsøvelsen.
2 uger efter det personlige studiebesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner