Reacties van vrouwen op een op mindfulness gebaseerde bodyscan: een pilotstudie
1 februari 2023 bijgewerkt door: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
PTSS ontwikkelt zich na een trauma en wordt gekenmerkt door opdringerige herinneringen, het vermijden van herinneringen, negatieve veranderingen in stemming en cognitieve processen, en ontregelde fysieke en emotionele stressreactiviteit.
PTSS treft twee keer zoveel vrouwen als mannen (8,0% versus 4,1%), en het vinden van effectieve behandelingen voor deze vrouwen is van cruciaal belang om slechte gezondheidsresultaten die verband houden met PTSD te verminderen.
Mind-body-therapieën (MBT), waarbij de geest in combinatie met het lichaam wordt gebruikt om genezing te vergemakkelijken, belooft de behandeling van PTSS te verbeteren door stressregulatie te verbeteren.
Hoewel MBT de PTSS-symptomen op de lange termijn vermindert, kunnen vrouwen met PTSD in eerste instantie last ervaren, wat leidt tot vermijding van de behandeling.
Deze pilotstudie onderzoekt de eerste reacties van vrouwen op MBT, de prevalentie van ongunstige reacties en welke vrouwen risico lopen op ongunstige reacties in een steekproef van deelnemers met een voorgeschiedenis van trauma en verschillende niveaus van PTSS-symptomen.
Studiedeelnemers zullen één virtueel studiebezoek bijwonen via één-op-één videoconferentie met de PI, waar ze zelfrapportagemetingen van stress en affect zullen invullen voor en na één sessie van een MBT-oefening.
Een deel van de steekproef zal binnen twee weken na voltooiing van de MBT-oefening en kwantitatieve metingen een semi-gestructureerd individueel videoconferentie-interview met de PI afleggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie met één groep zal een pre-post-ontwerp gebruiken om de reacties van deelnemers te beoordelen op één blootstelling aan een op mindfulness gebaseerde bodyscan in een steekproef van vrouwen met een voorgeschiedenis van trauma en verschillende niveaus van PTSS-symptomen.
Kwantitatieve metingen zullen het zelfgerapporteerde positieve affect, het negatieve affect en de angst voor en na de bodyscan beoordelen, evenals de psychosociale kenmerken die naar verwachting de reacties zullen beïnvloeden.
Er zullen individuele semi-gestructureerde interviews worden gehouden met een subgroep van vrouwen om meer te weten te komen over hun subjectieve ervaringen met betrekking tot de bodyscan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38402
- Center of Hope
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Ascension Medical Group St Thomas Nashville
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sterling Primary Care Associates - Centennial
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Empowered Heart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder een traumatische gebeurtenis meegemaakt zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) >6 maanden ervoor,
- zichzelf identificeren als vrouw en bij de geboorte vrouwelijk geslacht kregen toegewezen,
- >18 jaar,
- vloeiend Engels,
- toegang tot computer of smartphone om REDCap-enquêtes en studiebezoek via videoconferentie in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- actieve zelfmoordgedachten met een plan,
- niet in staat om zich te onthouden van drugs of alcohol gedurende meer dan 48 uur voorafgaand aan de studievideoconferentie,
- huidige of voorgeschiedenis van psychose met auditieve en/of visuele hallucinaties,
- de afgelopen 6 maanden meer dan 1 keer per maand gemediteerd of yoga beoefend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichaamsscan
Deelnemers luisteren naar een 20 minuten durende, audiogeleide, op mindfulness gebaseerde bodyscan-oefening.
|
De bodyscan is een kernelement van op mindfulness gebaseerde stressvermindering.
Deelnemers luisteren naar een audiogids van 20 minuten die hen instrueert zich te concentreren op gewaarwordingen in het lichaam, de aandacht op één deel van het lichaam tegelijk te vestigen en de aandacht geleidelijk naar andere delen van het lichaam te verplaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Baseline tot 1 minuut post body scan
|
Positief affect wordt gemeten met The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), een vragenlijst van 20 items met 10 items die positief affect beoordelen en 10 items die negatief affect beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om "aan te geven in welke mate u zich op dit moment zo voelt, dat wil zeggen op dit moment" op een vijfpuntsschaal; 1 = heel weinig of helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = matig, 4 = behoorlijk en 5 = extreem.
De positieve affectscore wordt verkregen door de scores op items 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 en 19 op te tellen.
Het bereik van de mogelijke totaalscore is 10-50, waarbij hogere scores een groter positief affect aangeven.
|
Baseline tot 1 minuut post body scan
|
|
Verandering in negatief affect
Tijdsspanne: Baseline tot 1 minuut post body scan
|
Negatief affect wordt gemeten met The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), een vragenlijst van 20 items met 10 items die positief affect beoordelen en 10 items die negatief affect beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om "aan te geven in welke mate u zich op dit moment zo voelt, dat wil zeggen op dit moment" op een vijfpuntsschaal; 1 = heel weinig of helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = matig, 4 = behoorlijk en 5 = extreem.
De negatieve affectscore wordt verkregen door de scores op items 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 en 20 op te tellen.
Het bereik van de mogelijke scores is 10-50, waarbij hogere scores duiden op een groter negatief affect.
|
Baseline tot 1 minuut post body scan
|
|
Verandering in staatsangst
Tijdsspanne: Baseline tot 1 minuut post body scan
|
Toestandsangst zal worden gemeten met het State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S), een vragenlijst van 20 items met evenveel angst-aanwezige (bijv. "Ik voel me gespannen") en angst-afwezige descriptoren (bijv. "Ik voel me kalm").
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven "hoe je je nu voelt, dat wil zeggen op dit moment" op een vierpuntsschaal; 1= helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = redelijk, 4= heel erg.
De angst-afwezige items (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) worden omgekeerd gescoord en vervolgens worden alle 20 items opgeteld om de angsttoestandscore te verkrijgen.
Het bereik van de mogelijke scores is 20-80; hogere scores duiden op grotere toestandsangst.
|
Baseline tot 1 minuut post body scan
|
|
Deelnemerservaring (kwalitatief)
Tijdsspanne: 2 weken na het persoonlijke studiebezoek.
|
Een subset van de steekproef (n=20) zal een een-op-een telefonisch semi-gestructureerd interview afleggen om de ervaren ervaring van de deelnemer met de bodyscan te begrijpen.
|
2 weken na het persoonlijke studiebezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 211345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .