Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi kobiet na badanie ciała oparte na uważności: badanie pilotażowe

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
PTSD rozwija się po traumie i charakteryzuje się natrętnymi wspomnieniami, unikaniem przypomnień, negatywnymi zmianami nastroju i procesów poznawczych oraz rozregulowaną reaktywnością fizyczną i emocjonalną na stres. Zespół stresu pourazowego dotyka dwa razy więcej kobiet niż mężczyzn (8,0% vs. 4,1%), a znalezienie skutecznego leczenia tych kobiet ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia złych wyników zdrowotnych związanych z PTSD. Terapie umysł-ciało (MBT), wykorzystujące umysł w połączeniu z ciałem w celu ułatwienia leczenia, obiecują poprawę leczenia PTSD poprzez poprawę regulacji stresu. Podczas gdy MBT długoterminowo zmniejsza objawy PTSD, kobiety z PTSD mogą początkowo odczuwać niepokój, co prowadzi do unikania leczenia. To badanie pilotażowe zbada początkowe reakcje kobiet na MBT, częstość występowania działań niepożądanych oraz to, które kobiety są narażone na działania niepożądane w próbie uczestniczek z historią traumy i różnymi poziomami objawów PTSD. Uczestnicy badania wezmą udział w jednej wirtualnej wizycie studyjnej za pośrednictwem wideokonferencji jeden na jednego z PI, podczas której dokonają samoopisowych pomiarów stresu i afektu przed i po jednej sesji ćwiczenia MBT. Podzbiór próby przeprowadzi częściowo ustrukturyzowaną indywidualną rozmowę wideokonferencyjną z PI w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu ćwiczenia MBT i pomiarów ilościowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie w jednej grupie wykorzysta projekt pre-post do oceny reakcji uczestników na jedną ekspozycję na skan ciała oparty na uważności w grupie kobiet z historią traumy i różnymi poziomami objawów PTSD. Pomiary ilościowe będą oceniać zgłaszane przez samych siebie pozytywne afekty, afekty negatywne i niepokój przed i po skanowaniu ciała, a także cechy psychospołeczne, które mogą wpływać na reakcje. Indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z podgrupą kobiet, aby poznać ich subiektywne doświadczenia związane ze skanowaniem ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38402
        • Center of Hope
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Ascension Medical Group St Thomas Nashville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sterling Primary Care Associates - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Empowered Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej doświadczył traumatycznego zdarzenia, zgodnie z definicją w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) > 6 miesięcy wcześniej,
  2. identyfikują się jako kobiety i przy urodzeniu przypisano im płeć żeńską,
  3. >18 lat,
  4. Biegła znajomość języka angielskiego,
  5. dostęp do komputera lub smartfona w celu wypełnienia ankiet REDCap oraz wideokonferencji wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktywne myśli samobójcze z planem,
  2. niezdolność do powstrzymania się od narkotyków lub alkoholu na >48 godzin przed wideokonferencją badawczą,
  3. obecna lub przebyta psychoza z halucynacjami słuchowymi i/lub wzrokowymi,
  4. medytował lub praktykował jogę >1 raz w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan ciała
Uczestnicy wysłuchają 20-minutowego, audioprzewodniczego ćwiczenia polegającego na uważnym skanowaniu ciała.
Behawioralne: Skan ciała
Skan ciała jest podstawowym elementem redukcji stresu opartej na uważności. Uczestnicy wysłuchają 20-minutowego audioprzewodnika instruującego ich, aby skupili się na doznaniach w ciele, skupili uwagę na jednym obszarze ciała na raz i stopniowo przenosili uwagę na obszary ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pozytywnym afekcie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 minuty po skanowaniu ciała
Pozytywny afekt będzie mierzony za pomocą skróconego formularza pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS-SF), 20-punktowego kwestionariusza zawierającego 10 pozycji oceniających afekt pozytywny i 10 pozycji oceniających afekt negatywny. Uczestnicy zostaną poproszeni o „wskazanie, w jakim stopniu czujesz się w ten sposób teraz, czyli w chwili obecnej” na pięciostopniowej skali; 1 = bardzo słabo lub wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = trochę i 5 = bardzo. Pozytywny wynik afektu uzyskuje się przez dodanie wyników w pozycjach 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 i 19. Zakres możliwego wyniku całkowitego wynosi 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny wpływ.
Linia bazowa do 1 minuty po skanowaniu ciała
Zmiana negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 minuty po skanowaniu ciała
Negatywny wpływ będzie mierzony za pomocą skróconego formularza pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS-SF), kwestionariusza składającego się z 20 pozycji, w tym 10 pozycji oceniających afekt pozytywny i 10 pozycji oceniających afekt negatywny. Uczestnicy zostaną poproszeni o „wskazanie, w jakim stopniu czujesz się w ten sposób teraz, czyli w chwili obecnej” na pięciostopniowej skali; 1 = bardzo słabo lub wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = trochę i 5 = bardzo. Wynik negatywnego afektu uzyskuje się przez dodanie wyników z pozycji 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 i 20. Zakres możliwych wyników to 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ.
Linia bazowa do 1 minuty po skanowaniu ciała
Zmiana stanu lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 minuty po skanowaniu ciała
Stan lęku będzie mierzony za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S), 20-punktowego kwestionariusza z równą liczbą deskryptorów obecności lęku (np. „Czuję się napięty”) i braku lęku (np. „Czuję spokój”). Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie „jak się teraz czujesz, czyli w tym momencie” na czterostopniowej skali; 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = średnio, 4 = bardzo. Pozycje nieobecne lęku (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) zostaną odwrócone, a następnie wszystkie 20 pozycji zostanie zsumowanych w celu uzyskania wyniku stanu lęku. Zakres możliwych wyników to 20-80; wyższe wyniki wskazują na większy lęk-stan.
Linia bazowa do 1 minuty po skanowaniu ciała
Doświadczenie uczestnika (jakościowe)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po osobistej wizycie studyjnej.
Podzbiór próby (n=20) przeprowadzi częściowo ustrukturyzowany wywiad telefoniczny jeden na jednego, aby zrozumieć postrzegane przez uczestnika doświadczenia związane z ćwiczeniem skanowania ciała.
2 tygodnie po osobistej wizycie studyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj