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マインドフルネスベースのボディスキャンに対する女性の反応:パイロット研究

2023年2月1日 更新者:Hannah G. Nolte、Vanderbilt University
PTSD は外傷後に発症し、侵入記憶、リマインダーの回避、気分や認知プロセスの否定的な変化、身体的および感情的なストレス反応性の調節不全を特徴とします。 PTSD は男性の 2 倍の女性にさまざまな影響を与えており (8.0% 対 4.1%)、これらの女性に効果的な治療法を見つけることは、PTSD に関連する健康状態の悪化を減らすために重要です。 心身療法 (MBT) は、心と体を組み合わせて治癒を促進し、ストレス調節を改善することで PTSD 治療を強化することを約束します。 MBT は PTSD の症状を長期的に軽減しますが、PTSD の女性は最初は苦痛を経験し、治療を回避する可能性があります。 このパイロット研究では、MBT に対する女性の初期反応、有害反応の有病率、およびトラウマの病歴とさまざまなレベルの PTSD 症状を持つ参加者のサンプルにおける有害反応のリスクがある女性を調査します。 研究参加者は、PIとの1対1のビデオ会議を介して1回の仮想研究訪問に参加し、MBTエクササイズの1セッションの前後にストレスと影響の自己報告測定を完了します. サンプルのサブセットは、MBT 演習と定量的測定の完了後 2 週間以内に、PI との半構造化された個別のビデオ会議インタビューを完了します。

調査の概要

詳細な説明

提案された単一グループの研究では、トラウマの病歴とさまざまなレベルのPTSD症状を持つ女性のサンプルで、マインドフルネスベースのボディスキャンへの1回の曝露に対する参加者の反応を評価するために、前後のデザインを使用します. 定量的測定では、ボディスキャン前後の自己申告によるポジティブな影響、ネガティブな影響、不安、および反応に影響を与えると予想される心理社会的特性を評価します。 ボディスキャンに関連する主観的な経験について学ぶために、女性のサブサンプルに対して個別の半構造化インタビューが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Columbia、Tennessee、アメリカ、38402
        • Center of Hope
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Ascension Medical Group St Thomas Nashville
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sterling Primary Care Associates - Centennial
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Empowered Heart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -6か月以上前に、精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-5)で定義されているように、以前にトラウマ的な出来事を経験したことがある、
  2. 女性として自己認識し、出生時に女性の性別を割り当てられた、
  3. >18歳、
  4. 英語が堪能、
  5. コンピューターまたはスマートフォンにアクセスして、REDCap 調査とビデオ会議の調査訪問を完了します。

除外基準:

  1. 計画を伴う積極的な自殺念慮、
  2. ビデオ会議を勉強する前に48時間以上薬物やアルコールを控えることができない、
  3. 幻聴および/または幻覚を伴う精神病の現在または病歴、
  4. 過去 6 か月間、1 か月に 1 回以上ヨガの瞑想または練習を行った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボディスキャン
参加者は、オーディオガイド付きのマインドフルネスベースのボディスキャンエクササイズを 20 分間聞きます。
ボディスキャンは、マインドフルネスに基づくストレス軽減のコア要素です。 参加者は、身体の感覚に集中し、一度に身体の 1 つの領域に注意を向け、徐々に身体の領域全体に注意を向けるように指示する 20 分間の音声ガイドを聞きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブな感情の変化
時間枠:ベースラインから 1 分後までのボディ スキャン
ポジティブな影響は、ポジティブな影響を評価する 10 項目とネガティブな影響を評価する 10 項目を含む 20 項目のアンケートである、ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール - ショート フォーム (PANAS-SF) を使用して測定されます。 参加者は、「現在、つまり現時点でどの程度このように感じているかを示す」ように求められます。 1 = 非常にわずかまたはまったくない、2 = 少し、3 = 適度、4 = かなり、5 = 非常に。 肯定的な感情スコアは、項目 1、3、5、9、10、12、14、16、17、および 19 のスコアを加算することによって得られます。 可能な合計スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほどポジティブな影響が大きいことを示します。
ベースラインから 1 分後までのボディ スキャン
負の影響の変化
時間枠:ベースラインから 1 分後までのボディ スキャン
ネガティブな影響は、ポジティブな影響を評価する 10 項目とネガティブな影響を評価する 10 項目を含む 20 項目のアンケートである、ポジティブおよびネガティブな影響のスケジュール - ショート フォーム (PANAS-SF) を使用して測定されます。 参加者は、「現在、つまり現時点でどの程度このように感じているかを示す」ように求められます。 1 = 非常にわずかまたはまったくない、2 = 少し、3 = 適度、4 = かなり、5 = 非常に。 否定的な影響スコアは、項目 2、4、6、7、8、11、13、15、18、および 20 のスコアを加算することによって得られます。 可能なスコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど悪影響が大きいことを示します。
ベースラインから 1 分後までのボディ スキャン
状態不安の変化
時間枠:ベースラインから 1 分後までのボディ スキャン
状態不安は、状態特性不安インベントリー状態フォーム (STAI-S)、同数の不安存在 (例えば、「私は緊張している」) と不安不在記述子 (例えば、 「私は落ち着いています」)。 参加者は、「今、つまりこの瞬間にどのように感じているか」を 4 段階で示すよう求められます。 1 = まったくない、2 = ややそう、3 = ややそう、4 = とてもそう。 不安のない項目 (1、2、5、8、10、11、15、16、19、20) は逆スコアが付けられ、20 項目すべてが合計されて状態不安スコアが得られます。 可能なスコアの範囲は 20 ~ 80 です。スコアが高いほど、状態不安が大きいことを示します。
ベースラインから 1 分後までのボディ スキャン
参加者の経験(質的)
時間枠:対面での研究訪問から 2 週間後。
サンプルのサブセット (n = 20) は、1 対 1 の電話による半構造化インタビューを完了し、ボディ スキャン エクササイズの参加者の認識された経験を理解します。
対面での研究訪問から 2 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hannah G Nolte, PhD(C)、Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月1日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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