Réponses des femmes à un scan corporel basé sur la pleine conscience : une étude pilote
1 février 2023 mis à jour par: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
Le SSPT se développe après un traumatisme et est marqué par des souvenirs intrusifs, l'évitement des rappels, des changements négatifs dans l'humeur et les processus cognitifs, et une réactivité dérégulée au stress physique et émotionnel.
Le SSPT affecte de façon disparate deux fois plus de femmes que d'hommes (8,0 % contre 4,1 %), et il est essentiel de trouver des traitements efficaces pour ces femmes afin de réduire les problèmes de santé associés au SSPT.
Les thérapies corps-esprit (MBT), qui utilisent l'esprit en combinaison avec le corps pour faciliter la guérison, promettent d'améliorer le traitement du SSPT en améliorant la régulation du stress.
Bien que le MBT réduise les symptômes du SSPT à long terme, les femmes atteintes de SSPT peuvent initialement ressentir de la détresse, conduisant à éviter le traitement.
Cette étude pilote explorera les réponses initiales des femmes au MBT, la prévalence des réactions indésirables et quelles femmes sont à risque de réactions indésirables dans un échantillon de participantes ayant des antécédents de traumatisme et divers niveaux de symptômes de SSPT.
Les participants à l'étude assisteront à une visite d'étude virtuelle par vidéoconférence individuelle avec le PI, où ils rempliront des mesures d'auto-évaluation du stress et de l'affect avant et après une session d'un exercice MBT.
Un sous-ensemble de l'échantillon effectuera un entretien vidéoconférence individuel semi-structuré avec le PI dans les deux semaines suivant la fin de l'exercice MBT et des mesures quantitatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude à groupe unique proposée utilisera une conception pré-post pour évaluer les réponses des participantes à une exposition à un scanner corporel basé sur la pleine conscience dans un échantillon de femmes ayant des antécédents de traumatisme et divers niveaux de symptômes de SSPT.
Des mesures quantitatives évalueront l'état d'affect positif, l'affect négatif et l'anxiété autodéclarés avant et après l'analyse corporelle, ainsi que les caractéristiques psychosociales susceptibles d'influencer les réponses.
Des entretiens individuels semi-structurés seront menés avec un sous-échantillon de femmes pour connaître leurs expériences subjectives liées au scanner corporel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, États-Unis, 38402
- Center of Hope
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Ascension Medical Group St Thomas Nashville
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sterling Primary Care Associates - Centennial
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Empowered Heart
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- A déjà vécu un événement traumatisant tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) > 6 mois auparavant,
- s'identifient comme une femme et ont reçu le sexe féminin à la naissance,
- >18 ans,
- anglais courant,
- accès à un ordinateur ou à un smartphone pour répondre aux enquêtes REDCap et à la visite d'étude par vidéoconférence.
Critère d'exclusion:
- pensées suicidaires actives avec un plan,
- incapable de s'abstenir de drogues ou d'alcool pendant> 48 heures avant la vidéoconférence de l'étude,
- psychose actuelle ou antécédente avec hallucinations auditives et/ou visuelles,
- médité ou pratiqué le yoga > 1 fois par mois au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analyse corporelle
Les participants écouteront un exercice d'analyse corporelle basé sur la pleine conscience de 20 minutes.
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Le scanner corporel est un élément central de la réduction du stress basée sur la pleine conscience.
Les participants écouteront un audioguide de 20 minutes leur demandant de se concentrer sur les sensations dans le corps, de porter leur attention sur une zone du corps à la fois et de déplacer progressivement l'attention sur toutes les zones du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'affect positif
Délai: Analyse de base à 1 minute après l'analyse corporelle
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L'affect positif sera mesuré à l'aide du formulaire abrégé d'affect positif et négatif (PANAS-SF), un questionnaire de 20 items avec 10 éléments évaluant l'affect positif et 10 éléments évaluant l'affect négatif.
Il sera demandé aux participants "d'indiquer dans quelle mesure vous vous sentez ainsi en ce moment, c'est-à-dire au moment présent" sur une échelle de cinq points ; 1 = très légèrement ou pas du tout, 2 = un peu, 3 = moyennement, 4 = assez et 5 = extrêmement.
Le score d'affect positif est obtenu en additionnant les scores des items 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 et 19.
La plage du score total possible est de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant un effet positif plus important.
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Analyse de base à 1 minute après l'analyse corporelle
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Changement d'affect négatif
Délai: Analyse de base à 1 minute après l'analyse corporelle
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L'affect négatif sera mesuré à l'aide du formulaire court du programme d'affect positif et négatif (PANAS-SF), un questionnaire de 20 éléments avec 10 éléments évaluant l'affect positif et 10 éléments évaluant l'affect négatif.
Il sera demandé aux participants "d'indiquer dans quelle mesure vous vous sentez ainsi en ce moment, c'est-à-dire au moment présent" sur une échelle de cinq points ; 1 = très légèrement ou pas du tout, 2 = un peu, 3 = moyennement, 4 = assez et 5 = extrêmement.
Le score d'affect négatif est obtenu en additionnant les scores des items 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 et 20.
La plage des scores possibles est de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant un effet négatif plus important.
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Analyse de base à 1 minute après l'analyse corporelle
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Changement d'état d'anxiété
Délai: Analyse de base à 1 minute après l'analyse corporelle
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L'état d'anxiété sera mesuré à l'aide du formulaire STAI-S (State-Trait Anxiety Inventory-State Form), un questionnaire de 20 items comportant un nombre égal de descripteurs d'anxiété présente (par exemple, "je me sens tendu") et d'anxiété absente (par exemple, "Je me sens calme").
Il sera demandé aux participants d'indiquer « comment vous vous sentez en ce moment, c'est-à-dire en ce moment » sur une échelle de quatre points ; 1 = pas du tout, 2 = plutôt, 3 = moyennement, 4 = tout à fait.
Les éléments sans anxiété (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) seront notés à l'envers, puis les 20 éléments seront additionnés pour obtenir le score d'anxiété de l'état.
La gamme des scores possibles est de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété d'état.
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Analyse de base à 1 minute après l'analyse corporelle
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Expérience des participants (qualitatif)
Délai: 2 semaines après la visite d'étude en personne.
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Un sous-ensemble de l'échantillon (n = 20) effectuera une entrevue téléphonique semi-structurée en tête-à-tête pour comprendre l'expérience perçue par les participants de l'exercice d'analyse corporelle.
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2 semaines après la visite d'étude en personne.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Première publication (Réel)
30 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 211345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .