Respostas das mulheres a uma varredura corporal baseada em mindfulness: um estudo piloto
1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
O TEPT se desenvolve após o trauma e é marcado por memórias intrusivas, evitação de lembretes, mudanças negativas no humor e nos processos cognitivos e reatividade desregulada ao estresse físico e emocional.
O TEPT afeta duas vezes mais mulheres do que homens (8,0% vs. 4,1%), e encontrar tratamentos eficazes para essas mulheres é fundamental para reduzir os resultados ruins de saúde associados ao TEPT.
As terapias mente-corpo (MBT), usando a mente em combinação com o corpo para facilitar a cura, prometem melhorar o tratamento do TEPT, melhorando a regulação do estresse.
Embora o MBT reduza os sintomas de TEPT a longo prazo, as mulheres com TEPT podem inicialmente sentir angústia, levando à evasão do tratamento.
Este estudo piloto explorará as respostas iniciais das mulheres ao MBT, a prevalência de respostas adversas e quais mulheres correm o risco de respostas adversas em uma amostra de participantes com histórico de trauma e níveis variados de sintomas de TEPT.
Os participantes do estudo participarão de uma visita de estudo virtual por meio de videoconferência individual com o PI, onde preencherão medidas de auto-relato de estresse e afeto antes e depois de uma sessão de um exercício MBT.
Um subconjunto da amostra completará uma entrevista individual semiestruturada por videoconferência com o PI dentro de duas semanas após a conclusão do exercício MBT e das medidas quantitativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de grupo único proposto usará um projeto pré-pós para avaliar as respostas dos participantes a uma exposição a uma varredura corporal baseada em mindfulness em uma amostra de mulheres com histórico de trauma e níveis variados de sintomas de TEPT.
As medidas quantitativas avaliarão o estado de afeto positivo, o afeto negativo e a ansiedade auto-relatados antes e depois da varredura corporal e as características psicossociais que se espera que influenciem as respostas.
Entrevistas semiestruturadas individuais serão realizadas com uma subamostra de mulheres para conhecer suas experiências subjetivas relacionadas ao escaneamento corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38402
- Center of Hope
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ascension Medical Group St Thomas Nashville
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sterling Primary Care Associates - Centennial
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Empowered Heart
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimentou anteriormente um evento traumático conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) > 6 meses antes,
- autoidentificam-se como mulheres e receberam o sexo feminino no nascimento,
- > 18 anos de idade,
- Fluência em Inglês,
- acesso a computador ou smartphone para preenchimento dos inquéritos REDCap e visita de estudo por videoconferência.
Critério de exclusão:
- pensamentos suicidas ativos com um plano,
- incapaz de se abster de drogas ou álcool por > 48 horas antes da videoconferência do estudo,
- psicose atual ou história com alucinações auditivas e/ou visuais,
- meditou ou praticou ioga >1 vez(es) por mês nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Varredura corporal
Os participantes ouvirão um exercício de escaneamento corporal baseado em mindfulness de 20 minutos, guiado por áudio.
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A varredura corporal é um elemento central da redução do estresse baseada na atenção plena.
Os participantes ouvirão um guia de áudio de 20 minutos instruindo-os a se concentrar nas sensações do corpo, colocar a atenção em uma área do corpo por vez e mover progressivamente a atenção por todas as áreas do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Afeto Positivo
Prazo: Linha de base até 1 minuto pós varredura corporal
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O afeto positivo será medido com o Formulário Resumido de Afeto Positivo e Negativo (PANAS-SF), um questionário de 20 itens com 10 itens avaliando o afeto positivo e 10 itens avaliando o afeto negativo.
Os participantes serão solicitados a "indicar até que ponto você se sente assim agora, ou seja, no momento presente" em uma escala de cinco pontos; 1 = muito pouco ou nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante e 5 = extremamente.
O escore de afeto positivo é obtido somando-se os escores dos itens 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19.
O intervalo da pontuação total possível é de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo.
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Linha de base até 1 minuto pós varredura corporal
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Mudança no efeito negativo
Prazo: Linha de base até 1 minuto pós varredura corporal
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O afeto negativo será medido com o Formulário Resumido de Afeto Positivo e Negativo (PANAS-SF), um questionário de 20 itens com 10 itens avaliando o afeto positivo e 10 itens avaliando o afeto negativo.
Os participantes serão solicitados a "indicar até que ponto você se sente assim agora, ou seja, no momento presente" em uma escala de cinco pontos; 1 = muito pouco ou nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante e 5 = extremamente.
A pontuação do afeto negativo é obtida pela soma das pontuações dos itens 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20.
O intervalo das pontuações possíveis é de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior afeto negativo.
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Linha de base até 1 minuto pós varredura corporal
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Mudança no estado de ansiedade
Prazo: Linha de base até 1 minuto pós varredura corporal
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A ansiedade-estado será medida com o Inventário de Ansiedade-Estado-Traço-Estado (STAI-S), um questionário de 20 itens com números iguais de descritores de ansiedade presente (por exemplo, "Eu me sinto tenso") e de ansiedade ausente (por exemplo, "Eu me sinto calmo").
Os participantes serão solicitados a indicar "como você se sente agora, isto é, neste momento" em uma escala de quatro pontos; 1= nada, 2= um pouco, 3= moderadamente, 4= muito.
Os itens de ansiedade ausente (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) serão pontuados reversamente e, em seguida, todos os 20 itens serão somados para obter o escore de estado de ansiedade.
O intervalo das pontuações possíveis é 20-80; pontuações mais altas indicam maior estado de ansiedade.
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Linha de base até 1 minuto pós varredura corporal
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Experiência do Participante (qualitativo)
Prazo: 2 semanas após a visita de estudo presencial.
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Um subconjunto da amostra (n = 20) completará uma entrevista semiestruturada por telefone individual para entender a experiência percebida do participante do exercício de escaneamento corporal.
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2 semanas após a visita de estudo presencial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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