Respuestas de las mujeres a un escaneo corporal basado en la atención plena: un estudio piloto
1 de febrero de 2023 actualizado por: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
El PTSD se desarrolla después de un trauma y se caracteriza por recuerdos intrusivos, evitación de recordatorios, cambios negativos en el estado de ánimo y los procesos cognitivos, y una reactividad física y emocional desregulada al estrés.
El PTSD afecta de manera dispar al doble de mujeres que de hombres (8,0% frente a 4,1%), y encontrar tratamientos efectivos para estas mujeres es fundamental para reducir los malos resultados de salud asociados con el PTSD.
Las terapias mente-cuerpo (MBT), que utilizan la mente en combinación con el cuerpo para facilitar la curación, prometen mejorar el tratamiento del PTSD al mejorar la regulación del estrés.
Si bien la MBT reduce los síntomas del PTSD a largo plazo, las mujeres con PTSD pueden experimentar inicialmente angustia, lo que lleva a evitar el tratamiento.
Este estudio piloto explorará las respuestas iniciales de las mujeres a MBT, la prevalencia de respuestas adversas y qué mujeres corren el riesgo de tener respuestas adversas en una muestra de participantes con antecedentes de trauma y niveles variables de síntomas de TEPT.
Los participantes del estudio asistirán a una visita de estudio virtual a través de una videoconferencia individual con el PI, donde completarán medidas de autoinforme de estrés y afecto antes y después de una sesión de un ejercicio MBT.
Un subconjunto de la muestra completará una entrevista de videoconferencia individual semiestructurada con el PI dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del ejercicio MBT y las medidas cuantitativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de un solo grupo propuesto utilizará un diseño previo y posterior para evaluar las respuestas de los participantes a una exposición a un escaneo corporal basado en la atención plena en una muestra de mujeres con antecedentes de trauma y niveles variables de síntomas de TEPT.
Las medidas cuantitativas evaluarán el estado autoinformado de afecto positivo, afecto negativo y ansiedad antes y después de la exploración corporal, y las características psicosociales que se espera que influyan en las respuestas.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas individuales con una submuestra de mujeres para conocer sus experiencias subjetivas relacionadas con el escaneo corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38402
- Center of Hope
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ascension Medical Group St Thomas Nashville
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sterling Primary Care Associates - Centennial
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Empowered Heart
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentado previamente un evento traumático según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) > 6 meses antes,
- autoidentificarse como mujer y se les asignó el sexo femenino al nacer,
- >18 años de edad,
- La fluidez en Inglés,
- acceso a computadora o teléfono inteligente para completar encuestas REDCap y visita de estudio por videoconferencia.
Criterio de exclusión:
- pensamientos suicidas activos con un plan,
- incapaz de abstenerse de drogas o alcohol durante > 48 horas antes de la videoconferencia del estudio,
- actual o historial de psicosis con alucinaciones auditivas y/o visuales,
- meditó o practicó yoga >1 vez(es) por mes durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escaneo corporal
Los participantes escucharán un ejercicio de escaneo corporal basado en la atención plena guiado por audio de 20 minutos.
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El escaneo corporal es un elemento central de la reducción del estrés basada en la atención plena.
Los participantes escucharán una audioguía de 20 minutos que les indicará cómo concentrarse en las sensaciones del cuerpo, poner atención en un área del cuerpo a la vez y mover progresivamente la atención a través de las áreas del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Escaneo corporal desde la línea de base hasta 1 minuto después
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El afecto positivo se medirá con The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), un cuestionario de 20 ítems con 10 ítems que evalúan el afecto positivo y 10 ítems que evalúan el afecto negativo.
Se pedirá a los participantes que “indiquen en qué medida se siente así en este momento, es decir, en el momento presente” en una escala de cinco puntos; 1 = muy poco o nada, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = bastante y 5 = extremadamente.
La puntuación de afecto positivo se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 y 19.
El rango de la puntuación total posible es de 10 a 50; las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo.
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Escaneo corporal desde la línea de base hasta 1 minuto después
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Cambio en el afecto negativo
Periodo de tiempo: Escaneo corporal desde la línea de base hasta 1 minuto después
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El afecto negativo se medirá con The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), un cuestionario de 20 ítems con 10 ítems que evalúan el afecto positivo y 10 ítems que evalúan el afecto negativo.
Se pedirá a los participantes que “indiquen en qué medida se siente así en este momento, es decir, en el momento presente” en una escala de cinco puntos; 1 = muy poco o nada, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = bastante y 5 = extremadamente.
La puntuación de afecto negativo se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 y 20.
El rango de puntajes posibles es de 10 a 50; los puntajes más altos indican un mayor afecto negativo.
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Escaneo corporal desde la línea de base hasta 1 minuto después
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Cambio en la ansiedad de estado
Periodo de tiempo: Escaneo corporal desde la línea de base hasta 1 minuto después
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El estado de ansiedad se medirá con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Estado (STAI-S), un cuestionario de 20 ítems con números iguales de descriptores de ansiedad presente (p. ej., "Me siento tenso") y ansiedad ausente (p. ej., "Me siento calmado").
Se pedirá a los participantes que indiquen “cómo se siente ahora mismo, es decir, en este momento” en una escala de cuatro puntos; 1= nada, 2= algo, 3= moderadamente, 4= mucho.
Los ítems sin ansiedad (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) se calificarán de manera inversa y luego se sumarán los 20 ítems para obtener el puntaje de ansiedad estatal.
El rango de las puntuaciones posibles es 20-80; puntuaciones más altas indican mayor estado de ansiedad.
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Escaneo corporal desde la línea de base hasta 1 minuto después
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Experiencia del participante (cualitativa)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la visita de estudio en persona.
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Un subconjunto de la muestra (n=20) completará una entrevista semiestructurada telefónica uno a uno para comprender la experiencia percibida del participante sobre el ejercicio de exploración corporal.
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2 semanas después de la visita de estudio en persona.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 211345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .