Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnors svar på en mindfulness-baserad kroppsskanning: en pilotstudie

1 februari 2023 uppdaterad av: Hannah G. Nolte, Vanderbilt University
PTSD utvecklas efter trauma och präglas av påträngande minnen, undvikande av påminnelser, negativa förändringar i humör och kognitiva processer och oreglerad fysisk och emotionell stressreaktivitet. PTSD drabbar dubbelt så många kvinnor som män (8,0 % mot 4,1 %), och att hitta effektiva behandlingar för dessa kvinnor är avgörande för att minska dåliga hälsoresultat i samband med PTSD. Mind-body-terapier (MBT), som använder sinnet i kombination med kroppen för att underlätta läkning lovar att förbättra PTSD-behandlingen genom att förbättra stressregleringen. Medan MBT minskar PTSD-symtom på lång sikt kan kvinnor med PTSD initialt uppleva ångest, vilket leder till att behandling undviks. Denna pilotstudie kommer att undersöka kvinnors initiala svar på MBT, förekomsten av negativa reaktioner och vilka kvinnor som löper risk för negativa svar i ett urval av deltagare med en historia av trauma och varierande nivåer av PTSD-symtom. Studiedeltagare kommer att delta i ett virtuellt studiebesök via en-till-en videokonferens med PI, där de kommer att slutföra självrapporterande mätningar av stress och påverkan före och efter en session av en MBT-övning. En delmängd av provet kommer att slutföra en semistrukturerad individuell videokonferensintervju med PI inom två veckor efter slutförandet av MBT-övningen och kvantitativa mätningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna engruppsstudien kommer att använda en pre-post design för att bedöma deltagarnas svar på en exponering för en mindfulness-baserad kroppsskanning i ett urval av kvinnor med en historia av trauma och varierande nivåer av PTSD-symtom. Kvantitativa mått kommer att bedöma självrapporterade tillstånd positiv påverkan, negativ påverkan och ångest före och efter kroppsskanningen, och psykosociala egenskaper som förväntas påverka svaren. Individuella semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med ett delprov av kvinnor för att lära sig om deras subjektiva upplevelser relaterade till kroppsskanningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Förenta staterna, 38402
        • Center of Hope
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Ascension Medical Group St Thomas Nashville
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sterling Primary Care Associates - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Empowered Heart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidigare upplevt en traumatisk händelse enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) >6 månader innan,
  2. självidentifiera sig som kvinna och tilldelades kvinnligt kön vid födseln,
  3. >18 år,
  4. flytande engelska,
  5. tillgång till dator eller smartphone för att fylla i REDCap-undersökningar och studiebesök på videokonferens.

Exklusions kriterier:

  1. aktiva självmordstankar med en plan,
  2. oförmögen att avstå från droger eller alkohol i >48 timmar före studievideokonferensen,
  3. nuvarande eller historia av psykos med hörsel- och/eller visuella hallucinationer,
  4. mediterat eller utövat yoga >1 gånger per månad under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kroppsskanning
Deltagarna kommer att lyssna på en 20-minuters audioguidad mindfulness-baserad kroppsskanningsövning.
Beteende: Kroppsskanning
Kroppsskanningen är en central del av mindfulness-baserad stressreduktion. Deltagarna kommer att lyssna på en 20-minuters audioguide som instruerar dem att fokusera på förnimmelser i kroppen, lägga uppmärksamheten på ett område av kroppen i taget och successivt flytta uppmärksamheten över hela kroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i positiv påverkan
Tidsram: Baslinje till 1 minut efter kroppsskanning
Positiv påverkan kommer att mätas med The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), ett frågeformulär med 20 artiklar med 10 artiklar som bedömer positiv påverkan och 10 artiklar som bedömer negativ påverkan. Deltagarna kommer att uppmanas att "ange i vilken utsträckning du känner så här just nu, det vill säga i nuläget" på en femgradig skala; 1 = väldigt lite eller inte alls, 2 = lite, 3 = måttligt, 4 = ganska lite och 5 = extremt. Poängen för positiv påverkan erhålls genom att lägga till poängen på punkterna 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 och 19. Omfånget för den möjliga totalpoängen är 10-50 med högre poäng som indikerar större positiv effekt.
Baslinje till 1 minut efter kroppsskanning
Förändring i negativ påverkan
Tidsram: Baslinje till 1 minut efter kroppsskanning
Negativ påverkan kommer att mätas med The Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), ett frågeformulär med 20 artiklar med 10 artiklar som bedömer positiv påverkan och 10 artiklar som bedömer negativ påverkan. Deltagarna kommer att uppmanas att "ange i vilken utsträckning du känner så här just nu, det vill säga i nuläget" på en femgradig skala; 1 = väldigt lite eller inte alls, 2 = lite, 3 = måttligt, 4 = ganska lite och 5 = extremt. Poängen för negativ påverkan erhålls genom att lägga till poängen på punkterna 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 och 20. Omfattningen av möjliga poäng är 10-50 med högre poäng som indikerar större negativ påverkan.
Baslinje till 1 minut efter kroppsskanning
Förändring i tillståndsångest
Tidsram: Baslinje till 1 minut efter kroppsskanning
Tillståndsångest kommer att mätas med State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S), ett frågeformulär med 20 artiklar med lika många ångest-närvarande (t.ex. "Jag känner mig spänd") och ångest-frånvarande deskriptorer (t.ex. "Jag känner mig lugn"). Deltagarna kommer att uppmanas att ange "hur du känner dig just nu, det vill säga i det här ögonblicket" på en fyrgradig skala; 1= inte alls, 2 = något, 3 = måttligt, 4= väldigt mycket. De ångest-frånvarande objekten (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) kommer att poängsättas omvänt, och sedan kommer alla 20-objekt att summeras för att få tillståndsångestpoängen. Omfattningen av möjliga poäng är 20-80; högre poäng indikerar större tillståndsångest.
Baslinje till 1 minut efter kroppsskanning
Deltagarerfarenhet (kvalitativ)
Tidsram: 2 veckor efter det personliga studiebesöket.
En delmängd av urvalet (n=20) kommer att slutföra en semistrukturerad telefonintervju en-till-en för att förstå deltagarnas upplevda upplevelse av kroppsskanningsövningen.
2 veckor efter det personliga studiebesöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Hannah G Nolte, PhD(C), Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (Faktisk)

30 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 211345

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera