Henkilökohtainen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) dementian kognitiivisissa vaihteluissa Lewyn kehoilla (DLB): käsitteen todiste (STIMLEWY)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Tämä tutkimus on yksikeskinen, terapeuttinen kliininen tutkimus, johon osallistuu 40 potilasta, joilla on diagnosoitu Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) toteutettavuutta ja merkitystä. ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, jossa pääpaino on kognitiivisten vaihteluiden tulosten arvioinnissa.
Tätä tarkoitusta varten vertaamme kahta erillistä rTMS-olosuhdetta (kontrolli ja kokeellinen) pre-post rTMS -asetuksessa.
Kokeellinen tila kohdistuu saaren aivokuoreen, jonka on osoitettu vaikuttavan prodromaalisissa DLB-vaiheissa vähentyneen harmaaainepitoisuuden ja vähentyneen alueellisen aivoverenkierron (rCBF-hypoperfuusio) muodossa [Blanc et al., 2015; Roquet et ai., 2016; Roquet et ai., 2017].
Lisäksi nämä eristysmuutokset korreloivat kognitiivisten vaihteluiden kanssa [Chabran et al., 2020].
DLB:ssä kognitiiviset vaihtelut ovat erityisen yleisiä ja ilmenevät vireysmuutoksina ja kiihottumistilojen modifikaatioina.
Osallistujat käyvät toistuvasti läpi sarjan kliinisiä ja kognitiivisia arviointeja useiden neuroimaging-tutkimusten, nimittäin multimodaalisen magneettikuvauksen (MRI) ja elektroenkefalogrammin (EEG) tallennusten lisäksi, jotta voidaan arvioida mahdollisia fysiologisia muutoksia ja kliinisiä muutoksia oireissa ennen/jälkeen. -rTMS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Todistaa konseptista vahvistamalla anteriorisen insulan hypoaktiivisuus (hypoperfuusio) ("AI-biomarkkeri") syytekijänä DLB:n heräämistilojen epävakauteen.
- Arvioida, näkyykö kiihottumisen paraneminen kliinisesti kognitiivisten vaihteluiden vähenemisenä ja muiden toiminnallisten parametrien (kliiniset oireiden mittaukset) paranemisena.
- Tekoälyn biomarkkerin merkityksen arviointi kliinisen vasteen ennustavana työkaluna.
- Tekoälyn hypoperfuusion (biomarkkerin) toistettavuuden arviointi yksilötasolla ja siten sen potentiaali diagnostisena tai terapeuttisena biomarkkerina.
- Kaikkien haittatapahtumien ja tarvittavien tietojen kerääminen, kuvaus ja analysointi tulevien vaiheen II ja III tutkimusten toteuttamista varten
Metodologinen lähestymistapa:
Tämä tutkimus suoritetaan "Strasburgin ei-invasiivisessa neurostimulaatiokeskuksessa" (Centre de Neuromodulation Non-invasive de Strasbourg; CEMNIS) yhteistyössä Strasbourgin muistiklinikan (Centre Mémoire de Ressources et de Recherches; CM2R) kanssa. Strasbourgin yliopistolliset sairaalat (HUS) ja ICube-laboratorio (Team IMIS, UMR 7357, CNRS). Ehdotamme yhden keskuksen, kaksihaaraista, satunnaistettua, ristikkäistä, kaksoissokkoutettua vertailevaa tutkimusta. N = 40 potilasta rekrytoidaan prospektiivisesti kahden kokeellisen ryhmän (ryhmä) (ryhmä A ja ryhmä B) luomiseksi risteävässä tutkimussuunnitelmassa kahden kokeellisen vaiheen (I ja II) jälkeen. Protokolla sisältää kaksi rTMS-tilaa: (1) verum-stimulaatio (kohde: insulaar cortex) ja (2) kontrollistimulaatio (kohde: occipital cortex). Jokaisen osallistujan juoksujärjestys tasapainotetaan: Ryhmä A aloittaa verum rTMS:llä vaiheessa I, jota seuraa ohjausrTMS vaiheessa II. Ryhmä B aloittaa ohjaus-rTMS:llä vaiheessa I, jota seuraa verum rTMS vaiheessa II. Yksi rTMS-vaihe koostuu yhteensä kymmenestä käynnistä. Yksi käynti sisältää kaksi rTMS-istuntoa, yhteensä 20 rTMS-istuntoa kullekin potilaalle. Osallistujille tehdään useita EEG-tallenteita ja multimodaalisia aivojen MRI-skannauksia sekä useita erilaisia kliinisiä arviointeja (itseraportoituja, tutkijan ja potilaan päähoitajan raportoimia) useita kertoja protokollan sekä pre- ja post-rTMS-istuntojen aikana. Kaiken kaikkiaan jokaiselle potilaalle tehdään viisi MRI-skannausta ja kolme kliinistä arviointia. Kliinisessä tutkimuksessa on yhteensä N=37 käyntiä kullekin potilaalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fréderic BLANC
- Puhelinnumero: 0033 03 88 11 58 58
- Sähköposti: f.blanc@unistra.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric BLANC, MD
- Puhelinnumero: 0033 03 88 11 58 58
- Sähköposti: f.blanc@unistra.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≥ 45 vuotta
- Ilmoittautunut sosiaalisairausvakuutusjärjestelmään
- Diagnosoitu todennäköinen DLB McKeithin et al. kriteerit, 2017, tai McKeith et al. 2020 kriteerit prodromaaliselle vaiheelle
- Mini Mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1983) pisteet ≥ - 18 viimeisen 6 kuukauden aikana (prodromaalinen vaihe tai merkittävä neurokognitiivinen häiriö (dementiaoireyhtymä) kohtalaisessa vaiheessa)
- MMSE-pisteet ≥ 15 inkluusiokäynnillä
- Kliinisesti merkittävien kognitiivisten vaihteluiden esiintyminen
- Soveltuvien potilaiden omaishoitajien on kyettävä oleskelemaan potilaan luona vähintään 4 tuntia päivässä, 3 päivää viikossa, ja heidän on kyettävä antamaan pyydettyjä tietoja ja olla potilaan mukana tietyillä käynneillä.
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja riskit sekä kyettävä antamaan päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Suunnitellun huoltajan tai kuraattorin tapauksessa huoltaja tai huoltaja allekirjoittaa suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Yleistyneet kohtaukset (epilepsia)
- DLB:n kognitiivisten vaihteluiden farmakologinen hoito annosmuutoksilla, jotka ovat tapahtuneet alle 2 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (antikoliiniesteraasi ja neuroleptit)
- Epilepsialääkkeiden hoito "Keppra" (levetirasetaami)
- Aiempi psykoosi tai vaikea masennus, joka ei liity DLB:hen
- Aivojen leikkaushistoria (kasvaimen poisto, elektrodin istutus, tietyt aivohalvaukset tutkijan arvioiden mukaan, turvotus...)
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvauksille (klaustrofobia, sydämentahdistin, sisäkorvaistute, mekaaninen sydänläppä, metalliproteesit, neurostimulaattorit, muut ei-irrotettavasti implantoidut elektroniset lääketieteelliset laitteet jne.)
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja riskejä ja potilaat, jotka eivät pysty antamaan täyttä tietoon perustuvaa suostumusta
- MMSE-pisteet <–18 viimeisen 6 kuukauden aikana (prodromaalinen vaihe tai lievä tai kohtalainen dementia)
- MMSE-pisteet <–15 inkluusiokäynnillä
- Potilaat hätätilanteissa tai hengenvaarassa
- Potilaat tuomioistuimen suojeluksessa
- Raskaus
- Imetys
- Potilaat poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen perusteella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VERUM
"Verum"-kokeellisessa tilassa osallistujat saavat kokeelliset rTMS-stimulaatioistunnot, mikä tarkoittaa rTMS-istuntoja, jotka kohdistuvat saaren aivokuoreen, ottaen huomioon kunkin potilaan insulaarisen hypoperfuusion (MRI-kuvien kautta).
|
Jokaiselle aiheelle ohjelmoidaan verum-ehto ja kontrolliehto.
Käytämme QPS-5-menetelmää (4 pulssia, Inter-stimulation Interval; ISI: 5 sekuntia).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: HALLINTA
"Vertailu"-kokeellisessa tilassa osallistujat saavat kontrolli-rTMS-stimulaatioistunnot, mikä tarkoittaa, että rTMS-istunnot kohdistuvat takaraivokuoreen.
|
Jokaiselle aiheelle ohjelmoidaan verum-ehto ja kontrolliehto.
Käytämme QPS-5-menetelmää (4 pulssia, Inter-stimulation Interval; ISI: 5 sekuntia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalogrammi mittaa
Aikaikkuna: Ensisijaiset tulosmittaukset toteutetaan viikkoa ennen jokaista rTMS-stimulaatiovaihetta.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kiihottumistason vaihtelujen voimakkuuden vertailu
|
Ensisijaiset tulosmittaukset toteutetaan viikkoa ennen jokaista rTMS-stimulaatiovaihetta.
|
|
Elektroenkefalogrammi mittaa
Aikaikkuna: Ensisijaiset tulosmittaukset toteutetaan viikon kuluttua kunkin rTMS-stimulaatiovaiheen jälkeen.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kiihottumistason vaihtelujen voimakkuuden vertailu
|
Ensisijaiset tulosmittaukset toteutetaan viikon kuluttua kunkin rTMS-stimulaatiovaiheen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric BLANC, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8238
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .