Personlig repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i kognitive fluktuasjoner av demens med Lewy Bodies (DLB): Bevis på konseptet (STIMLEWY)
18. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Denne studien er en monosentrisk, terapeutisk klinisk studie som involverer førti pasienter diagnostisert med demens med Lewy Bodies (DLB).
Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten og relevansen av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS); en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk, med hovedvekt på evaluering av utfallet på kognitive fluktuasjoner.
For dette formålet vil vi sammenligne to distinkte rTMS-forhold (kontroll og eksperimentell) i en pre-post rTMS-innstilling.
Den eksperimentelle tilstanden vil være rettet mot den insulære cortex som har vist seg å være påvirket ved prodromale DLB-stadier, i form av redusert gråstoffkonsentrasjon og redusert regional cerebral blodstrøm (rCBF-hyperfusjon) [Blanc et al., 2015; Roquet et al., 2016; Roquet et al., 2017].
Videre er disse insulære endringene korrelert til kognitive fluktuasjoner [Chabran et al., 2020].
Ved DLB er kognitive fluktuasjoner spesielt gjennomgripende og manifesterer seg i form av våkenhetsendringer og modifikasjoner av opphisselsestilstander.
Deltakerne vil gjentatte ganger gjennomgå en rekke kliniske og kognitive vurderinger i tillegg til flere nevroimaging-undersøkelser, nemlig multimodal magnetisk resonans imaging (MRI) og elektroencefalogram (EEG) registreringer, for å evaluere potensielle fysiologiske modifikasjoner og kliniske endringer av symptomer, pre/post -rTMS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- Å gi et proof of concept ved å validere hypoaktiviteten (hypoperfusjon) til den fremre insulaen ("AI-biomarkør") som en årsaksfaktor for ustabiliteten til opphisselsestilstander i DLB.
- For å evaluere om forbedring av opphisselse oversetter klinisk til en reduksjon av kognitive svingninger og en forbedring av andre funksjonelle parametere (kliniske mål på symptomer).
- Evaluering av relevansen av AI-biomarkøren som et prediktivt verktøy for klinisk respons.
- Vurdering av reproduserbarheten til AI-hyperfusjonen (biomarkøren) på individnivå og dermed dens potensiale som en diagnostisk eller terapeutisk biomarkør.
- Innsamling, beskrivelse og analyse av alle uønskede hendelser og nødvendig informasjon for implementering av fremtidige fase II- og III-studier
Metodisk tilnærming:
Denne studien vil bli utført ved det "ikke-invasive nevrostimuleringssenteret i Strasburg" (Centre de Neuromodulation Non-invasive de Strasbourg ; CEMNIS) i samarbeid med Memory Clinic i Strasbourg (Centre Mémoire de Ressources et de Recherches ; CM2R) i Universitetssykehusene i Strasbourg (HUS) og ICube-laboratoriet (Team IMIS, UMR 7357, CNRS). Vi foreslår en enkeltsenter, to-arm, randomisert, crossover, dobbeltblind sammenlignende studie. N=40 pasienter vil bli rekruttert prospektivt for å opprette to eksperimentelle grupper (armer) (gruppe A og gruppe B) i et cross-over studiedesign, etter to eksperimentelle faser (I og II). Protokollen vil inkludere to rTMS-tilstander: (1) verum-stimulering (mål: insular cortex) og (2) kontrollstimulering (mål: occipital cortex). Kjørefølgen for hver deltaker vil motvirkes: Gruppe A starter med verum rTMS i fase I, etterfulgt av kontroll rTMS i fase II. Gruppe B vil starte med kontroll rTMS i fase I, etterfulgt av verum rTMS i fase II. En fase av rTMS vil bestå av totalt ti besøk. Ett besøk vil inkludere to økter med rTMS, som summerer opp til totalt tjue økter med rTMS for hver pasient. Deltakerne vil gjennomgå flere EEG-registreringer og multimodale cerebrale MR-skanninger, samt flere forskjellige kliniske vurderinger (selvrapportert, rapportert av etterforskeren og pasientenes hovedpleier) flere ganger i løpet av protokollen, pre- og post-rTMS-sesjonene. I sum vil hver pasient gjennomgå fem MR-skanninger og tre kliniske vurderinger. Den kliniske utprøvingen planlegger totalt N=37 besøk for hver pasient.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fréderic BLANC
- Telefonnummer: 0033 03 88 11 58 58
- E-post: f.blanc@unistra.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Frédéric BLANC, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 11 58 58
- E-post: f.blanc@unistra.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥ 45 år
- Innmeldt i en sosial helseforsikring
- Diagnostisert med sannsynlig DLB ifølge McKeith et al. kriterier, 2017, eller McKeith et al. 2020-kriterier for prodromalstadiet
- En Mini Mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1983) skåre ≥ til 18 i løpet av de siste 6 månedene (prodromalt stadium eller en alvorlig nevrokognitiv lidelse (demenssyndrom) på moderat stadium)
- MMSE-score ≥ til 15 ved inkluderingsbesøket
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante kognitive svingninger
- Omsorgspersoner for kvalifiserte pasienter må være i stand til å være hos pasienten i minst 4 timer om dagen, 3 dager i uken, og må kunne gi forespurt informasjon og følge pasienten til de bestemte besøkene.
- Pasienten må være i stand til å forstå målene og risikoene ved studien og må kunne gi datert og signert informert samtykke. Når det gjelder en utformet verge eller kurator, vil vergen eller kuratoren signere samtykket.
- For kvinner i fertil alder kreves effektiv prevensjon gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med generaliserte anfall (epilepsi)
- Farmakologisk behandling for kognitive svingninger i DLB med dosemodifikasjoner som har funnet sted mindre enn 2 måneder før første besøk av protokollen (antikolinesterase og nevroleptika)
- Antiepileptisk medikamentbehandling "Keppra" (Levetiracetam)
- Anamnese med psykose eller alvorlig depresjon uten tilknytning til DLB
- Anamnese med hjernekirurgi (fjerning av svulster, elektrodeimplantasjon, visse slag som bedømt av etterforskeren, ødem...)
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR-skanning (klaustrofobi, pacemaker, cochleaimplantat, mekanisk hjerteklaff, metalliske proteser, nevrostimulatorer, andre ikke-uttakbart implanterte elektroniske medisinske enheter osv.)
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå målene og risikoene for studien og pasienter som ikke kan gi fullt informert samtykke
- Å ha en MMSE-score < til 18 i løpet av de siste 6 månedene (prodromalt stadium eller mild til moderat demens)
- MMSE-score < til 15 ved inkluderingsbesøket
- Pasienter i en nødsituasjon eller livstruende situasjon
- Pasienter under rettsbeskyttelse
- Svangerskap
- Amming
- Pasienter i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller nåværende studie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VERUM
I "verum" eksperimentell tilstand vil deltakerne motta de eksperimentelle rTMS-stimuleringsøktene, noe som betyr at rTMS-øktene retter seg mot den insulære cortex, og tar hensyn til den insulære hypoperfusjonen (gjennom MR-bilder) til hver pasient.
|
For hvert emne vil det programmeres en verumtilstand og en kontrollbetingelse.
Vi vil bruke QPS-5-metoden (4 pulser, Inter-stimuleringsintervall; ISI: 5 sekunder).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: KONTROLL
I "kontroll"-eksperimenttilstanden vil deltakerne motta kontroll-rTMS-stimuleringsøktene, noe som betyr at rTMS-øktene vil være målrettet mot occipital cortex.
|
For hvert emne vil det programmeres en verumtilstand og en kontrollbetingelse.
Vi vil bruke QPS-5-metoden (4 pulser, Inter-stimuleringsintervall; ISI: 5 sekunder).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogrammål
Tidsramme: Primære utfallsmål vil bli realisert en uke før hver rTMS-stimuleringsfase.
|
Det primære endepunktet vil være sammenligningen av intensiteten av fluktuasjoner i opphisselsesnivå
|
Primære utfallsmål vil bli realisert en uke før hver rTMS-stimuleringsfase.
|
|
Elektroencefalogrammål
Tidsramme: Primære utfallsmål vil bli realisert en uke etter hver rTMS-stimuleringsfase.
|
Det primære endepunktet vil være sammenligningen av intensiteten av fluktuasjoner i opphisselsesnivå
|
Primære utfallsmål vil bli realisert en uke etter hver rTMS-stimuleringsfase.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric BLANC, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .