レビー小体型認知症（DLB）の認知変動におけるパーソナライズされた反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）：概念実証 (STIMLEWY)
調査の概要
詳細な説明
目的:
- DLB における覚醒状態の不安定性の原因因子として、前部島 (「AI バイオマーカー」) の活動低下 (低灌流) を検証することにより、概念実証を提供します。
- 覚醒の改善が臨床的に認知変動の減少および他の機能パラメーターの改善につながるかどうかを評価すること (症状の臨床的測定)。
- 臨床反応の予測ツールとしての AI バイオマーカーの関連性の評価。
- 個人レベルでの AI 低灌流 (バイオマーカー) の再現性の評価、およびそれによる診断または治療バイオマーカーとしての可能性。
- 将来のフェーズ II および III 試験の実施に必要なすべての有害事象および必要な情報の収集、説明、および分析
方法論的アプローチ:
現在の研究は、ストラスブールの「非侵襲的神経刺激センター」（ストラスブールのニューロモデュレーション非侵襲的センター; CEMNIS）で、ストラスブールのメモリークリニック（Centre Mémoire de Ressources et de Recherches; CM2R）と協力して実施されます。ストラスブール大学病院 (HUS) および ICube 研究所 (チーム IMIS、UMR 7357、CNRS)。 単施設、2群、無作為化、クロスオーバー、二重盲検比較研究を提案します。 N=40 の患者は、2 つの実験フェーズ (I および II) に続いて、クロスオーバー研究デザインで 2 つの実験グループ (アーム) (グループ A およびグループ B) を作成するために前向きに募集されます。 プロトコルには 2 つの rTMS 条件が含まれます: (1) verum 刺激 (ターゲット: 島皮質) と (2) コントロール刺激 (ターゲット: 後頭葉皮質)。 各参加者の実行順序は相殺されます。グループ A はフェーズ I で verum rTMS から開始し、フェーズ II でコントロール rTMS が続きます。 グループ B は、フェーズ I でコントロール rTMS から開始し、フェーズ II で verum rTMS が続きます。 rTMS の 1 つのフェーズは、合計 10 回の訪問で構成されます。 1回の訪問にはrTMSの2つのセッションが含まれ、患者ごとに合計20回のrTMSセッションが含まれます。 参加者は、複数の EEG 記録とマルチモーダル脳 MRI スキャン、およびいくつかの異なる臨床評価 (自己報告、治験責任医師および患者の主な介護者による報告) を、プロトコル、前後の rTMS セッション中に何度も受けます。 要するに、各患者は 5 回の MRI スキャンと 3 回の臨床評価を受けることになります。 臨床試験では、患者ごとに合計 N = 37 の訪問が予定されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fréderic BLANC
- 電話番号：0033 03 88 11 58 58
- メール：f.blanc@unistra.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Frédéric BLANC, MD
- 電話番号：0033 03 88 11 58 58
- メール：f.blanc@unistra.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -45歳以上の男性または女性の患者
- 社会保険に加入
- McKeith らによると、おそらく DLB と診断されています。基準、2017年、またはMcKeith et al。前駆期の2020年の基準
- Mini Mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1983) 過去 6 か月のスコアが 18 以上 (前駆期または中等度の主要な神経認知障害 (認知症症候群))
- -包含訪問時のMMSEスコアが15以上
- 臨床的に重要な認知変動の存在
- 資格のある患者の介護者は、少なくとも 1 日 4 時間、週 3 日、患者と一緒にいることができなければならず、要求された情報を提供し、特定の訪問に患者に同行できなければなりません。
- 患者は、研究の目的とリスクを理解できなければならず、日付と署名のあるインフォームド コンセントを与えることができなければなりません。 後見人または保佐人が指定されている場合は、後見人または保佐人が同意書に署名します。
- 妊娠可能年齢の女性の場合、研究中の効果的な避妊が必要です
除外基準:
- 全般発作（てんかん）の病歴
- -プロトコルの最初の訪問の2か月前に行われた用量変更によるDLBの認知変動の薬理学的治療（抗コリンエステラーゼおよび神経弛緩薬）
- てんかん治療薬「ケプラ」（レベチラセタム）
- DLBとは無関係の精神病または重度のうつ病の病歴
- 脳手術歴（腫瘍摘出、電極埋め込み、医師が判断した特定の脳卒中、浮腫...）
- -MRIスキャンが禁忌の患者（閉所恐怖症、ペースメーカー、人工内耳、人工心臓弁、金属プロテーゼ、神経刺激装置、その他の取り外し不可能に埋め込まれた電子医療機器など）
- -研究の目的とリスクを理解できない被験者、および完全なインフォームドコンセントを提供できない患者
- -過去6か月のMMSEスコアが18未満（前駆期または軽度から中等度の認知症）
- -包含訪問時のMMSEスコアが15未満
- 緊急または生命を脅かす状況にある患者
- 法廷保護下にある患者
- 妊娠
- 母乳育児
- -除外期間中の患者（以前または現在の研究によって決定される）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルム
「verum」実験条件では、参加者は実験的な rTMS 刺激セッションを受けます。これは、各患者の島皮質低灌流 (MRI 画像による) を考慮した、島皮質をターゲットとした rTMS セッションを意味します。
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被験者ごとに、verum 条件とコントロール条件がプログラムされます。
QPS-5 メソッドを使用します (4 パルス、相互刺激間隔、ISI: 5 秒)。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール
「対照」実験条件では、参加者は対照 rTMS 刺激セッションを受けます。これは、rTMS セッションが後頭皮質を標的とすることを意味します。
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被験者ごとに、verum 条件とコントロール条件がプログラムされます。
QPS-5 メソッドを使用します (4 パルス、相互刺激間隔、ISI: 5 秒)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波対策
時間枠：主要な結果の測定は、各 rTMS 刺激段階の 1 週間前に実現されます。
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主要評価項目は、覚醒レベルの変動の強さの比較になります
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主要な結果の測定は、各 rTMS 刺激段階の 1 週間前に実現されます。
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脳波対策
時間枠：主要な結果の測定は、各 rTMS 刺激フェーズの 1 週間後に実現されます。
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主要評価項目は、覚醒レベルの変動の強さの比較になります
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主要な結果の測定は、各 rTMS 刺激フェーズの 1 週間後に実現されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frédéric BLANC、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rTMSの臨床試験
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital募集
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre募集
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branchまだ募集していません
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集