Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) a demencia kognitív fluktuációiban Lewy-testekkel (DLB): a koncepció bizonyítéka (STIMLEWY)

2023. augusztus 10. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
A jelen tanulmány egy monocentrikus, terápiás klinikai vizsgálat, amelyben negyven olyan beteg vett részt, akiknél Lewy-testes demenciával (DLB) diagnosztizáltak. E klinikai vizsgálat célja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) megvalósíthatóságának és relevanciájának értékelése; egy non-invazív neuromodulációs technika, amely a fő hangsúlyt a kognitív fluktuációk kimenetelének értékelésére helyezi. Ebből a célból összehasonlítunk két különböző rTMS-feltételt (kontroll és kísérleti) egy pre-post rTMS beállításban. A kísérleti feltétel az insuláris kéregre irányul, amelyről kimutatták, hogy a prodromális DLB stádiumokban érintett, csökkent szürkeállomány-koncentráció és csökkent regionális agyi véráramlás (rCBF hypoperfúzió) formájában [Blanc et al., 2015; Roquet et al., 2016; Roquet et al., 2017]. Továbbá ezek a szigetelváltozások összefüggésben állnak a kognitív fluktuációkkal [Chabran et al., 2020]. A DLB-ben a kognitív fluktuációk különösen áthatóak, és az éberség változásai és az arousal állapotok módosulásai formájában nyilvánulnak meg. A résztvevők ismételten átesnek egy sor klinikai és kognitív értékelésen számos neuroimaging vizsgálaton kívül, nevezetesen multimodális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és elektroencefalogram (EEG) felvételeken, hogy értékeljék a lehetséges fiziológiai módosulásokat és a tünetek klinikai változásait, pre/post -rTMS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

  • A koncepció bizonyítása az elülső sziget hipoaktivitásának (hipoperfúziójának) validálásával ("AI biomarker"), mint a DLB izgalmi állapotainak instabilitásának okozati tényezőjeként.
  • Annak értékelése, hogy az arousal javulása klinikailag a kognitív fluktuációk csökkenésében és más funkcionális paraméterek (a tünetek klinikai mérőszámai) javulásában nyilvánul-e meg.
  • Az AI biomarker klinikai válasz prediktív eszközeként való relevanciájának értékelése.
  • Az AI hipoperfúzió (biomarker) reprodukálhatóságának felmérése egyéni szinten, és ezáltal diagnosztikai vagy terápiás biomarkerként való potenciáljának értékelése.
  • Az összes nemkívánatos esemény és szükséges információ összegyűjtése, leírása és elemzése a jövőbeni II. és III. fázisú vizsgálatok végrehajtásához

Módszertani megközelítés:

A jelen vizsgálatot a strasburgi non-invazív neurostimulációs központban (Centre de Neuromodulation Non-invasive de Strasbourg; CEMNIS) végzik a strasbourgi Memory Clinic (Centre Mémoire de Ressources et de Recherches; CM2R) együttműködésében. Strasbourgi Egyetemi Kórházak (HUS) és az ICube laboratórium (Team IMIS, UMR 7357, CNRS). Javasolunk egy egyközpontú, kétkarú, randomizált, keresztezett, kettős vak összehasonlító vizsgálatot. N=40 beteget prospektívan toboroznak, hogy két kísérleti csoportot (kar) hozzanak létre (A csoport és B csoport) egy keresztezett vizsgálati tervben, két kísérleti fázist (I. és II.) követően. A protokoll két rTMS-feltételt tartalmaz: (1) verum stimuláció (cél: insuláris kéreg) és (2) kontrollstimuláció (cél: occipitalis kéreg). Az egyes résztvevők futási sorrendje ellensúlyozva lesz: az A csoport az I. fázisban a verum rTMS-szel indul, majd a II. fázisban a kontroll rTMS. A B csoport a kontroll rTMS-sel indul az I. fázisban, ezt követi a verum rTMS a II. Az rTMS egyik fázisa összesen tíz látogatásból áll majd. Egy vizit két rTMS-ülésből áll, összesen húsz rTMS-menetet összesítve betegenként. A résztvevők több EEG-felvételen és multimodális agyi MRI-vizsgálaton, valamint számos különböző klinikai értékelésen (saját jelentésű, a vizsgáló és a betegek fő gondozója által jelentett) számos alkalommal esnek át a protokoll, az rTMS előtti és utáni ülések során. Összességében minden páciens öt MRI-vizsgálaton és három klinikai értékelésen esik át. A klinikai vizsgálat összesen N=37 látogatást tervez minden beteg számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Toborzás
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 45 éves férfi vagy nőbeteg
  • Beiratkozott egy társadalombiztosítási rendszerbe
  • McKeith és munkatársai szerint valószínű DLB-vel diagnosztizálták. kritériumok, 2017, vagy McKeith et al. A prodromális szakasz 2020-as kritériumai
  • A Mini Mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1983) pontszáma ≥-18 az elmúlt 6 hónapban (prodromális stádium vagy jelentős neurokognitív rendellenesség (demencia szindróma) közepes stádiumban)
  • Az MMSE pontszám ≥ 15-ig a befogadó látogatáson
  • Klinikailag jelentős kognitív fluktuációk jelenléte
  • A jogosult betegek gondozóinak a heti 3 napon legalább napi 4 órát kell a beteggel együtt tartózkodniuk, és a kért tájékoztatást biztosítani kell, és el kell kísérni a beteget az egyes vizitekre.
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat céljait és kockázatait, és képesnek kell lennie arra, hogy dátummal és aláírt beleegyezését adja. Kijelölt gyám vagy gondnok esetében a hozzájárulást a gyám vagy gondnok írja alá.
  • Fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlásra van szükség a vizsgálat teljes ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  • Generalizált rohamok (epilepszia) anamnézisében
  • A DLB kognitív fluktuációinak gyógyszeres kezelése olyan dózismódosításokkal, amelyekre kevesebb mint 2 hónappal a protokoll első látogatása előtt került sor (antikolinészteráz és neuroleptikumok)
  • Epilepszia elleni gyógyszeres kezelés "Keppra" (Levetiracetam)
  • A DLB-vel nem összefüggő pszichózis vagy súlyos depresszió anamnézisében
  • Agyműtétek előzményei (daganateltávolítás, elektróda beültetés, bizonyos agyvérzések a vizsgáló megítélése szerint, ödéma...)
  • Azok a betegek, akiknél az MRI-vizsgálat bármilyen ellenjavallata (klausztrofóbia, pacemaker, cochlearis implantátum, mechanikus szívbillentyű, fémprotézisek, neurostimulátorok, egyéb, nem eltávolíthatóan beültetett elektronikus orvosi eszközök stb.)
  • Az alany nem tudja megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, a betegek pedig nem tudnak teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
  • MMSE-pontszáma <-18 az elmúlt 6 hónapban (prodromális stádium vagy enyhe-közepes demencia)
  • MMSE pontszám < 15-ig a befogadó látogatáson
  • Vészhelyzetben vagy életveszélyes helyzetben lévő betegek
  • Bírósági védelem alatt álló betegek
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Kizárási időszakban lévő betegek (egy korábbi vagy jelenlegi vizsgálat alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VERUM
A "verum" kísérleti állapotban a résztvevők megkapják a kísérleti rTMS stimulációs üléseket, vagyis az rTMS üléseket, amelyek az insuláris kérget célozzák meg, figyelembe véve az egyes betegek szigeti hipoperfúzióját (MR-felvételeken keresztül).
Eszköz: rTMS
Minden tantárgyhoz be kell programozni egy verumfeltételt és egy kontrollfeltételt. A QPS-5 módszert fogjuk használni (4 impulzus, Inter-stimulációs intervallum; ISI: 5 másodperc).
Más nevek:
  • Az ismétlődő mágneses transzkraniális stimuláció egy nem invazív neuromodulációs technika, amely az elektromágneses indukció elvén alapul.
Sham Comparator: ELLENŐRZÉS
A "kontroll" kísérleti állapotban a résztvevők megkapják a kontroll rTMS stimulációs munkameneteket, ami azt jelenti, hogy az rTMS munkamenetek az occipitalis kéregre irányulnak.
Eszköz: rTMS
Minden tantárgyhoz be kell programozni egy verumfeltételt és egy kontrollfeltételt. A QPS-5 módszert fogjuk használni (4 impulzus, Inter-stimulációs intervallum; ISI: 5 másodperc).
Más nevek:
  • Az ismétlődő mágneses transzkraniális stimuláció egy nem invazív neuromodulációs technika, amely az elektromágneses indukció elvén alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektroencephalogram mérések
Időkeret: Az elsődleges eredményeket egy héttel az egyes rTMS stimulációs fázisok előtt hajtják végre.
Az elsődleges végpont az arousal szint ingadozásának intenzitásának összehasonlítása lesz
Az elsődleges eredményeket egy héttel az egyes rTMS stimulációs fázisok előtt hajtják végre.
Elektroencephalogram mérések
Időkeret: Az elsődleges eredménymérések minden rTMS stimulációs fázis után egy héttel valósulnak meg.
Az elsődleges végpont az arousal szint ingadozásának intenzitásának összehasonlítása lesz
Az elsődleges eredménymérések minden rTMS stimulációs fázis után egy héttel valósulnak meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frédéric BLANC, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8238

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel