루이소체 치매(DLB)의 인지 변동에서 맞춤형 반복 경두개 자기 자극(rTMS): 개념 증명 (STIMLEWY)

목표:

• DLB에서 각성 상태의 불안정성의 원인 인자로서 전방 뇌섬("AI 바이오마커")의 저활성(저관류)을 검증함으로써 개념 증명을 제공합니다.
• 각성의 개선이 임상적으로 인지 변동의 감소 및 기타 기능적 매개변수(증상의 임상 측정)의 개선으로 변환되는지 평가합니다.
• 임상 반응을 위한 예측 도구로서 AI 바이오마커의 관련성 평가.
• 개별 수준에서 AI 저관류(바이오마커)의 재현성 및 그에 따른 진단 또는 치료 바이오마커로서의 잠재력 평가.
• 모든 부작용의 수집, 설명 및 분석 및 향후 2상 및 3상 연구 수행을 위한 필수 정보

방법론적 접근:

본 연구는 스트라스부르의 메모리 클리닉(Centre Mémoire de Ressources et de Recherches; CM2R)과 공동으로 "스트라스부르의 비침습성 신경자극 센터"(Centre de Neuromodulation Non-invasive de Strasbourg; CEMNIS)에서 수행될 예정입니다. 스트라스부르 대학병원(HUS) 및 ICube 실험실(Team IMIS, UMR 7357, CNRS). 우리는 단일 센터, 두 팔, 무작위, 교차, 이중 맹검 비교 연구를 제안합니다. N=40명의 환자는 2개의 실험 단계(I 및 II)에 이어 교차 연구 설계에서 2개의 실험 그룹(군)(그룹 A 및 그룹 B)을 생성하기 위해 전향적으로 모집될 것입니다. 프로토콜에는 두 가지 rTMS 조건이 포함됩니다: (1) verum 자극(대상: 섬 피질) 및 (2) 제어 자극(대상: 후두 피질). 각 참가자의 실행 순서는 균형을 이룰 것입니다. 그룹 A는 1단계에서 verum rTMS로 시작하고 2단계에서 제어 rTMS가 이어집니다. 그룹 B는 1단계에서 제어 rTMS로 시작하고 2단계에서 verum rTMS로 시작합니다. rTMS의 한 단계는 총 10번의 방문으로 구성됩니다. 1회 방문에는 2개의 rTMS 세션이 포함되어 각 환자에 대해 총 20개의 rTMS 세션이 포함됩니다. 참가자는 프로토콜, 사전 및 사후 rTMS 세션 동안 여러 EEG 기록 및 다중 모드 대뇌 MRI 스캔뿐만 아니라 여러 가지 임상 평가(자체 보고, 조사관 및 환자의 주 간병인이 보고)를 여러 번 받게 됩니다. 요컨대, 각 환자는 5번의 MRI 스캔과 3번의 임상 평가를 받게 됩니다. 임상 시험은 각 환자에 대해 총 N=37회의 방문 일정을 잡았다.