Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Personalizada (EMTr) nas Flutuações Cognitivas da Demência com Corpos de Lewy (DLB): Prova de Conceito (STIMLEWY)
18 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
O presente estudo é um ensaio clínico terapêutico monocêntrico envolvendo quarenta pacientes diagnosticados com Demência com Corpos de Lewy (DLB).
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade e relevância da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS); uma técnica de neuromodulação não invasiva, com ênfase principal na avaliação do resultado nas flutuações cognitivas.
Para esse propósito, compararemos duas condições distintas de rTMS (controle e experimental) em uma configuração pré-pós rTMS.
A condição experimental terá como alvo o córtex insular, que demonstrou ser afetado nos estágios prodrômicos da DLB, na forma de diminuição da concentração de substância cinzenta e diminuição do fluxo sanguíneo cerebral regional (hipoperfusão rCBF) [Blanc et al., 2015; Roquet et al., 2016; Roquet et al., 2017].
Além disso, essas alterações insulares estão correlacionadas com flutuações cognitivas [Chabran et al., 2020].
Na DLB, as flutuações cognitivas são particularmente difundidas e se manifestam na forma de alterações do estado de alerta e modificações dos estados de alerta.
Os participantes serão repetidamente submetidos a uma série de avaliações clínicas e cognitivas para além de vários exames de neuroimagem, nomeadamente registos de Ressonância Magnética (MRI) multimodal e registos de eletroencefalograma (EEG), de forma a avaliar potenciais modificações fisiológicas e alterações clínicas dos sintomas, pré/pós -rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Fornecer uma prova de conceito validando a hipoatividade (hipoperfusão) da ínsula anterior ("biomarcador AI") como fator causal da instabilidade dos estados de excitação na DLB.
- Avaliar se a melhora da excitação se traduz clinicamente em redução das flutuações cognitivas e melhora de outros parâmetros funcionais (medidas clínicas dos sintomas).
- Avaliação da relevância do biomarcador AI como ferramenta preditiva de resposta clínica.
- Avaliação da reprodutibilidade da hipoperfusão AI (biomarcador) em nível individual e, portanto, seu potencial como biomarcador diagnóstico ou terapêutico.
- Coleta, descrição e análise de todos os eventos adversos e informações necessárias para a implementação de futuros estudos de fase II e III
Abordagem metodológica:
O presente estudo será realizado no "centro de neuroestimulação não invasiva de Estrasburgo" (Centre de Neuromodulation Non-invasive de Strasbourg ; CEMNIS) em colaboração com a Clínica de Memória de Estrasburgo (Centre Mémoire de Ressources et de Recherches ; CM2R) do Hospitais Universitários de Estrasburgo (HUS) e o laboratório ICube (Equipe IMIS, UMR 7357, CNRS). Propomos um estudo comparativo de centro único, dois braços, randomizado, cruzado e duplo-cego. N=40 pacientes serão recrutados prospectivamente para criar dois grupos experimentais (braços) (Grupo A e Grupo B) em um desenho de estudo cruzado, seguindo duas fases experimentais (I e II). O protocolo incluirá duas condições rTMS: (1) estimulação verum (alvo: córtex insular) e (2) estimulação de controle (alvo: córtex occipital). A ordem de execução de cada participante será balanceada: o grupo A iniciará com o rTMS verum na fase I, seguido pelo rTMS de controle na fase II. O Grupo B começará com o rTMS de controle na fase I, seguido pelo rTMS verum na fase II. Uma fase do rTMS consistirá em um total de dez visitas. Uma visita incluirá duas sessões de rTMS, somando um total de vinte sessões de rTMS para cada paciente. Os participantes serão submetidos a várias gravações de EEG e ressonância magnética cerebral multimodal, bem como a várias avaliações clínicas diferentes (autorrelatadas, relatadas pelo investigador e pelo cuidador principal dos pacientes) inúmeras vezes durante o protocolo, sessões pré e pós-rTMS. Em suma, cada paciente será submetido a cinco exames de ressonância magnética e três avaliações clínicas. O ensaio clínico agenda um total de N=37 consultas para cada paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fréderic BLANC
- Número de telefone: 0033 03 88 11 58 58
- E-mail: f.blanc@unistra.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Frédéric BLANC, MD
- Número de telefone: 0033 03 88 11 58 58
- E-mail: f.blanc@unistra.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 45 anos
- Inscrito num regime de seguro social de doença
- Diagnosticado com DCL provável de acordo com McKeith et al. critérios, 2017, ou McKeith et al. Critérios de 2020 para o estágio prodrômico
- Uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM; Folstein et al., 1983) ≥ a 18 nos últimos 6 meses (estágio prodrômico ou um distúrbio neurocognitivo importante (síndrome de demência) em estágio moderado)
- Pontuação MMSE ≥ a 15 na visita de inclusão
- Presença de flutuações cognitivas clinicamente significativas
- Os cuidadores de pacientes elegíveis devem poder ficar com o paciente por pelo menos 4 horas por dia, 3 dias por semana, e devem ser capazes de fornecer as informações solicitadas e acompanhar o paciente a determinadas consultas.
- O paciente deve ser capaz de entender os objetivos e riscos do estudo e deve ser capaz de dar o consentimento informado datado e assinado. No caso de um tutor ou curador designado, o tutor ou curador assinará o consentimento.
- Para mulheres em idade fértil, é necessária uma contracepção eficaz durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- História de convulsões generalizadas (epilepsia)
- Tratamento farmacológico para flutuações cognitivas em DLB com modificações de dose que ocorreram menos de 2 meses antes da primeira visita do protocolo (anticolinesterásicos e neurolépticos)
- Tratamento medicamentoso antiepiléptico "Keppra" (Levetiracetam)
- História de psicose ou depressão grave não relacionada à DLB
- Histórico de cirurgia cerebral (remoção de tumor, implantação de eletrodos, certos derrames avaliados pelo investigador, edema...)
- Pacientes com qualquer contraindicação para exames de ressonância magnética (claustrofobia, marcapasso, implante coclear, válvula cardíaca mecânica, próteses metálicas, neuroestimuladores, outros dispositivos médicos eletrônicos implantados não removíveis, etc.)
- Sujeito incapaz de entender os objetivos e riscos do estudo e pacientes incapazes de dar consentimento informado completo
- Tendo uma pontuação MMSE < a 18 nos últimos 6 meses (estágio prodrômico ou demência leve a moderada)
- Pontuação MMSE < a 15 na visita de inclusão
- Pacientes em situação de emergência ou risco de vida
- Pacientes sob proteção judicial
- Gravidez
- Amamentação
- Pacientes em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou atual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VERUM
Na condição experimental "verum", os participantes receberão as sessões experimentais de estimulação rTMS, ou seja, sessões de rTMS direcionadas ao córtex insular, levando em consideração a hipoperfusão insular (através de imagens de ressonância magnética) de cada paciente.
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Para cada sujeito, uma condição de verum e uma condição de controle serão programadas.
Usaremos o método QPS-5 (4 pulsos, intervalo entre estímulos; ISI: 5 segundos).
Outros nomes:
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Comparador Falso: AO CONTROLE
Na condição experimental "controle", os participantes receberão as sessões de estimulação rTMS de controle, o que significa que as sessões rTMS terão como alvo o córtex occipital.
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Para cada sujeito, uma condição de verum e uma condição de controle serão programadas.
Usaremos o método QPS-5 (4 pulsos, intervalo entre estímulos; ISI: 5 segundos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de eletroencefalograma
Prazo: As medidas de resultados primários serão realizadas uma semana antes de cada fase de estimulação rTMS.
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O endpoint primário será a comparação da intensidade das flutuações no nível de excitação
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As medidas de resultados primários serão realizadas uma semana antes de cada fase de estimulação rTMS.
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Medidas de eletroencefalograma
Prazo: As medidas de resultados primários serão realizadas uma semana após cada fase de estimulação rTMS.
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O endpoint primário será a comparação da intensidade das flutuações no nível de excitação
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As medidas de resultados primários serão realizadas uma semana após cada fase de estimulação rTMS.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frédéric BLANC, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- 8238
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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