Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) při kognitivních fluktuacích demence s Lewyho tělísky (DLB): důkaz konceptu (STIMLEWY)

10. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Tato studie je monocentrická terapeutická klinická studie zahrnující čtyřicet pacientů s diagnózou demence s Lewyho tělísky (DLB). Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost a relevanci opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS); neinvazivní neuromodulační technika s hlavním důrazem na hodnocení výsledku na kognitivních fluktuacích. Za tímto účelem porovnáme dvě odlišné podmínky rTMS (kontrolní a experimentální) v nastavení pre-post rTMS. Experimentálním stavem bude zacílení na ostrovní kortex, u kterého bylo prokázáno, že je postižen v prodromálních stadiích DLB, ve formě snížené koncentrace šedé hmoty a sníženého regionálního průtoku krve mozkem (rCBF hypoperfusion) [Blanc et al., 2015; Roquet et al., 2016; Roquet et al., 2017]. Kromě toho tyto ostrovní změny korelují s kognitivními fluktuacemi [Chabran et al., 2020]. U DLB jsou kognitivní fluktuace zvláště všudypřítomné a projevují se ve formě změn bdělosti a modifikací stavů vzrušení. Účastníci budou opakovaně podstupovat řadu klinických a kognitivních hodnocení kromě několika neurozobrazovacích vyšetření, jmenovitě záznamů multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a elektroencefalogramu (EEG), aby bylo možné vyhodnotit potenciální fyziologické modifikace a klinické změny symptomů před/po -rTMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  • Poskytnout důkaz konceptu ověřením hypoaktivity (hypoperfuze) přední insuly ("AI biomarker") jako kauzálního faktoru nestability stavů vzrušení u DLB.
  • Vyhodnotit, zda se zlepšení vzrušení klinicky promítá do snížení kognitivních fluktuací a zlepšení dalších funkčních parametrů (klinická měření symptomů).
  • Hodnocení relevance biomarkeru AI jako prediktivního nástroje pro klinickou odpověď.
  • Posouzení reprodukovatelnosti AI hypoperfuze (biomarkeru) na individuální úrovni a tím jeho potenciálu jako diagnostického nebo terapeutického biomarkeru.
  • Sběr, popis a analýza všech nežádoucích příhod a požadovaných informací pro realizaci budoucích studií fáze II a III

Metodický přístup:

Tato studie bude provedena v „neinvazivním neurostimulačním centru ve Štrasburku“ (Centre de Neuromodulation Non-invasive de Strasbourg; CEMNIS) ve spolupráci s Klinikou paměti ve Štrasburku (Centre Mémoire de Ressources et de Recherches; CM2R) Fakultní nemocnice ve Štrasburku (HUS) a laboratoř ICube (tým IMIS, UMR 7357, CNRS). Navrhujeme jednocentrickou, dvouramennou, randomizovanou, zkříženou, dvojitě zaslepenou srovnávací studii. N=40 pacientů bude prospektivně rekrutováno za účelem vytvoření dvou experimentálních skupin (ramen) (skupina A a skupina B) v designu křížové studie po dvou experimentálních fázích (I a II). Protokol bude zahrnovat dvě podmínky rTMS: (1) stimulaci verum (cíl: insulární kortex) a (2) kontrolní stimulaci (cíl: okcipitální kůra). Průběžné pořadí pro každého účastníka bude vyvážené: Skupina A začne s verum rTMS ve fázi I, následovaná kontrolním rTMS ve fázi II. Skupina B začne s kontrolní rTMS ve fázi I, následovaná verum rTMS ve fázi II. Jedna fáze rTMS se bude skládat z celkem deseti návštěv. Jedna návštěva bude zahrnovat dvě sezení rTMS, celkem tedy dvacet sezení rTMS pro každého pacienta. Účastníci absolvují četné záznamy EEG a multimodální mozkové MRI skeny, stejně jako několik různých klinických hodnocení (sami o sobě hlášených, hlášených zkoušejícím a hlavním pečovatelem o pacienty) mnohokrát během protokolu, před a po rTMS sezeních. V součtu, každý pacient podstoupí pět MRI skenů a tři klinická hodnocení. Klinická studie naplánuje celkem N=37 návštěv pro každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fréderic BLANC
  • Telefonní číslo: 0033 03 88 11 58 58
  • E-mail: f.blanc@unistra.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 45 let
  • Přihlášena do systému sociálního zdravotního pojištění
  • Diagnostikováno s pravděpodobnou DLB podle McKeith et al. kritéria, 2017, nebo McKeith et al. 2020 kritéria pro prodromální fázi
  • A Mini Mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1983) skóre ≥ až 18 za posledních 6 měsíců (prodromální stadium nebo velká neurokognitivní porucha (syndrom demence) ve středně těžkém stadiu)
  • MMSE skóre ≥ až 15 při inkluzní návštěvě
  • Přítomnost klinicky významných kognitivních fluktuací
  • Pečovatelé způsobilých pacientů musí mít možnost zůstat u pacienta alespoň 4 hodiny denně, 3 dny v týdnu a musí být schopni poskytnout požadované informace a doprovázet pacienta na určité návštěvy.
  • Pacient musí být schopen porozumět cílům a rizikům studie a musí být schopen dát datovaný a podepsaný informovaný souhlas. V případě navrženého opatrovníka nebo kurátora souhlas podepíše opatrovník nebo kurátor.
  • U žen ve fertilním věku je vyžadována účinná antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza generalizovaných záchvatů (epilepsie)
  • Farmakologická léčba kognitivních fluktuací u DLB s úpravami dávky, ke kterým došlo méně než 2 měsíce před první návštěvou protokolu (anticholinesteráza a neuroleptika)
  • Léčba antiepileptiky "Keppra" (Levetiracetam)
  • Anamnéza psychózy nebo těžké deprese nesouvisející s DLB
  • Operace mozku v anamnéze (odstranění nádoru, implantace elektrody, některé cévní mozkové příhody podle posouzení zkoušejícího, edém...)
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací vyšetření magnetickou rezonancí (klaustrofobie, kardiostimulátor, kochleární implantát, mechanická srdeční chlopeň, kovové protézy, neurostimulátory, jiné neodstranitelně implantované elektronické zdravotnické prostředky atd.)
  • Subjekt neschopný porozumět cílům a rizikům studie a pacienti neschopní dát úplný informovaný souhlas
  • Mít skóre MMSE < až 18 za posledních 6 měsíců (prodromální stadium nebo mírná až středně závažná demence)
  • MMSE skóre < až 15 při inkluzní návštěvě
  • Pacienti v naléhavé nebo život ohrožující situaci
  • Pacienti pod soudní ochranou
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Pacienti v období vyloučení (určeno předchozí nebo aktuální studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VERUM
V experimentálním stavu "verum" budou účastníci absolvovat experimentální rTMS stimulační sezení, což znamená rTMS sezení zacílené na ostrovní kůru, s přihlédnutím k ostrovní hypoperfuzi (prostřednictvím MRI snímků) každého pacienta.
Přístroj: rTMS
Pro každý subjekt bude naprogramován stav verum a kontrolní stav. Použijeme metodu QPS-5 (4 pulsy, Inter-Stimulation Interval; ISI: 5 sekund).
Ostatní jména:
  • Repetitivní magnetická transkraniální stimulace je neinvazivní neuromodulační technika založená na principu elektromagnetické indukce.
Falešný srovnávač: ŘÍZENÍ
V "kontrolním" experimentálním stavu budou účastníci dostávat kontrolní rTMS stimulační sezení, což znamená, že rTMS sezení se zaměří na okcipitální kůru.
Přístroj: rTMS
Pro každý subjekt bude naprogramován stav verum a kontrolní stav. Použijeme metodu QPS-5 (4 pulsy, Inter-Stimulation Interval; ISI: 5 sekund).
Ostatní jména:
  • Repetitivní magnetická transkraniální stimulace je neinvazivní neuromodulační technika založená na principu elektromagnetické indukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření elektroencefalogramu
Časové okno: Měření primárních výsledků bude provedeno jeden týden před každou fází stimulace rTMS.
Primárním cílem bude srovnání intenzity kolísání úrovně vzrušení
Měření primárních výsledků bude provedeno jeden týden před každou fází stimulace rTMS.
Měření elektroencefalogramu
Časové okno: Měření primárních výsledků bude provedeno jeden týden po každé fázi stimulace rTMS.
Primárním cílem bude srovnání intenzity kolísání úrovně vzrušení
Měření primárních výsledků bude provedeno jeden týden po každé fázi stimulace rTMS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric BLANC, Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit