Personalisierte repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei kognitiven Schwankungen bei Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB): Proof of Concept (STIMLEWY)
18. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Die vorliegende Studie ist eine monozentrische, therapeutische klinische Studie mit vierzig Patienten, bei denen Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) diagnostiziert wurde.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit und Relevanz der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zu bewerten; eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, bei der der Schwerpunkt auf der Bewertung des Ergebnisses kognitiver Fluktuationen liegt.
Zu diesem Zweck werden wir zwei unterschiedliche rTMS-Bedingungen (Kontrolle und experimentell) in einem Prä-Post-rTMS-Setting vergleichen.
Die experimentelle Bedingung wird auf den Inselkortex abzielen, von dem gezeigt wurde, dass er in den prodromalen DLB-Stadien in Form einer verringerten Konzentration der grauen Substanz und eines verringerten regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF-Hypoperfusion) betroffen ist [Blanc et al., 2015; Roquetet al., 2016; Roquet et al., 2017].
Darüber hinaus sind diese Inselveränderungen mit kognitiven Schwankungen korreliert [Chabran et al., 2020].
Bei DLB sind kognitive Schwankungen besonders allgegenwärtig und manifestieren sich in Form von Wachsamkeitsänderungen und Modifikationen von Erregungszuständen.
Die Teilnehmer werden wiederholt einer Reihe von klinischen und kognitiven Bewertungen sowie mehreren Neuroimaging-Untersuchungen unterzogen, nämlich multimodalen Magnetresonanztomographie (MRT)- und Elektroenzephalogramm (EEG)-Aufzeichnungen, um potenzielle physiologische Veränderungen und klinische Veränderungen der Symptome vor und nach der Untersuchung zu bewerten -rTMS.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Erbringung eines Machbarkeitsnachweises durch Validierung der Hypoaktivität (Hypoperfusion) der vorderen Insula („AI-Biomarker“) als ursächlicher Faktor für die Instabilität von Erregungszuständen bei DLB.
- Bewertung, ob sich die Verbesserung der Erregung klinisch in einer Verringerung kognitiver Schwankungen und einer Verbesserung anderer funktioneller Parameter (klinische Messung von Symptomen) niederschlägt.
- Bewertung der Relevanz des AI-Biomarkers als Vorhersageinstrument für das klinische Ansprechen.
- Beurteilung der Reproduzierbarkeit des AI Hypoperfusion (Biomarker) auf individueller Ebene und damit seines Potenzials als diagnostischer oder therapeutischer Biomarker.
- Sammlung, Beschreibung und Analyse aller unerwünschten Ereignisse und erforderlichen Informationen für die Durchführung zukünftiger Phase-II- und -III-Studien
Methodischer Ansatz:
Die vorliegende Studie wird am „Nicht-invasiven Neurostimulationszentrum von Straßburg“ (Centre de Neuromodulation Non-invasive de Strasbourg; CEMNIS) in Zusammenarbeit mit der Gedächtnisklinik von Straßburg (Centre Mémoire de Ressources et de Recherches; CM2R) der durchgeführt Universitätskliniken Straßburg (HUS) und das ICube-Labor (Team IMIS, UMR 7357, CNRS). Wir schlagen eine monozentrische, zweiarmige, randomisierte, doppelblinde Crossover-Vergleichsstudie vor. N = 40 Patienten werden prospektiv rekrutiert, um nach zwei experimentellen Phasen (I und II) zwei experimentelle Gruppen (Arme) (Gruppe A und Gruppe B) in einem Cross-Over-Studiendesign zu bilden. Das Protokoll umfasst zwei rTMS-Bedingungen: (1) Verum-Stimulation (Ziel: Inselrinde) und (2) Kontrollstimulation (Ziel: Okzipitalrinde). Die Running Order für jeden Teilnehmer wird ausgeglichen: Gruppe A startet mit der Verum-rTMS in Phase I, gefolgt von der Kontroll-rTMS in Phase II. Gruppe B beginnt mit der Kontroll-rTMS in Phase I, gefolgt von der Verum-rTMS in Phase II. Eine Phase des rTMS besteht aus insgesamt zehn Besuchen. Ein Besuch umfasst zwei rTMS-Sitzungen, was insgesamt zwanzig rTMS-Sitzungen für jeden Patienten ergibt. Die Teilnehmer werden während des Protokolls, vor und nach rTMS-Sitzungen mehrfach mehreren EEG-Aufzeichnungen und multimodalen zerebralen MRT-Scans sowie mehreren verschiedenen klinischen Bewertungen unterzogen (selbstberichtet, vom Prüfarzt und der Hauptbetreuer der Patienten berichtet). Insgesamt wird jeder Patient fünf MRT-Scans und drei klinischen Untersuchungen unterzogen. Die klinische Studie sieht insgesamt N=37 Besuche für jeden Patienten vor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fréderic BLANC
- Telefonnummer: 0033 03 88 11 58 58
- E-Mail: f.blanc@unistra.fr
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Kontakt:
- Frédéric BLANC, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 11 58 58
- E-Mail: f.blanc@unistra.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 45 Jahren
- Mitglied in einer sozialen Krankenversicherung
- Diagnostiziert mit wahrscheinlicher DLB nach McKeith et al. Kriterien, 2017, oder McKeith et al. 2020 Kriterien für das Prodromalstadium
- A Mini Mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1983) Score ≥ bis 18 in den letzten 6 Monaten (Prodromalstadium oder eine schwere neurokognitive Störung (Demenzsyndrom) im mittleren Stadium)
- MMSE-Score ≥ bis 15 beim Inklusionsbesuch
- Vorhandensein von klinisch signifikanten kognitiven Schwankungen
- Betreuer berechtigter Patienten müssen in der Lage sein, mindestens 4 Stunden am Tag, 3 Tage die Woche beim Patienten zu bleiben, und müssen in der Lage sein, angeforderte Informationen bereitzustellen und den Patienten zu bestimmten Besuchen zu begleiten.
- Der Patient muss in der Lage sein, die Ziele und Risiken der Studie zu verstehen und muss in der Lage sein, eine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben. Im Falle eines bestellten Vormunds oder Kurators unterzeichnet der Vormund oder Kurator die Zustimmung.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter ist während der gesamten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von generalisierten Anfällen (Epilepsie)
- Pharmakologische Behandlung kognitiver Schwankungen bei DLB mit Dosisanpassungen, die weniger als 2 Monate vor dem ersten Besuch des Protokolls stattgefunden haben (Anticholinesterase und Neuroleptika)
- Antiepileptische medikamentöse Behandlung "Keppra" (Levetiracetam)
- Vorgeschichte einer Psychose oder schweren Depression, die nicht mit DLB in Verbindung steht
- Hirnchirurgie in der Vorgeschichte (Tumorentfernung, Elektrodenimplantation, bestimmte Schlaganfälle nach Einschätzung des Untersuchers, Ödeme...)
- Patienten mit jeglicher Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, mechanische Herzklappe, metallische Prothesen, Neurostimulatoren, andere nicht entfernbar implantierte elektronische medizinische Geräte usw.)
- Der Proband ist nicht in der Lage, die Ziele und Risiken der Studie zu verstehen, und die Patienten sind nicht in der Lage, ihre volle informierte Zustimmung zu geben
- Mit einem MMSE-Score < bis 18 in den letzten 6 Monaten (Prodromalstadium oder leichte bis mittelschwere Demenz)
- MMSE-Score < bis 15 beim Inklusionsbesuch
- Patienten in einer Notfall- oder lebensbedrohlichen Situation
- Patienten unter gerichtlichem Schutz
- Schwangerschaft
- Stillen
- Patienten im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VERUM
Im Versuchszustand „Verum“ erhalten die Teilnehmer die experimentellen rTMS-Stimulationssitzungen, d.
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Für jedes Subjekt werden eine Verumbedingung und eine Kontrollbedingung programmiert.
Wir verwenden die QPS-5-Methode (4 Pulse, Inter-Stimulation Interval; ISI: 5 Sekunden).
Andere Namen:
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Schein-Komparator: KONTROLLE
Im Versuchszustand „Kontrolle“ erhalten die Teilnehmer die Kontroll-rTMS-Stimulationssitzungen, was bedeutet, dass die rTMS-Sitzungen auf den okzipitalen Kortex abzielen.
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Für jedes Subjekt werden eine Verumbedingung und eine Kontrollbedingung programmiert.
Wir verwenden die QPS-5-Methode (4 Pulse, Inter-Stimulation Interval; ISI: 5 Sekunden).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektroenzephalogramm-Maßnahmen
Zeitfenster: Primäre Ergebnismessungen werden eine Woche vor jeder rTMS-Stimulationsphase durchgeführt.
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Der primäre Endpunkt wird der Vergleich der Intensität der Schwankungen des Erregungsniveaus sein
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Primäre Ergebnismessungen werden eine Woche vor jeder rTMS-Stimulationsphase durchgeführt.
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Elektroenzephalogramm-Maßnahmen
Zeitfenster: Primäre Ergebnismessungen werden eine Woche nach jeder rTMS-Stimulationsphase durchgeführt.
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Der primäre Endpunkt wird der Vergleich der Intensität der Schwankungen des Erregungsniveaus sein
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Primäre Ergebnismessungen werden eine Woche nach jeder rTMS-Stimulationsphase durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric BLANC, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8238
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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