Spersonalizowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) we fluktuacjach poznawczych w otępieniu z ciałami Lewy'ego (DLB): weryfikacja koncepcji (STIMLEWY)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Niniejsze badanie jest monocentrycznym, terapeutycznym badaniem klinicznym obejmującym czterdziestu pacjentów ze zdiagnozowaną demencją z ciałami Lewy'ego (DLB).
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności i przydatności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS); nieinwazyjną techniką neuromodulacji, z głównym naciskiem na ocenę wpływu fluktuacji poznawczych.
W tym celu porównamy dwa różne warunki rTMS (kontrolne i eksperymentalne) w ustawieniu rTMS przed postem.
Warunki eksperymentalne będą ukierunkowane na korę wyspową, która, jak wykazano, jest dotknięta na prodromalnych etapach DLB, w postaci zmniejszonego stężenia istoty szarej i zmniejszonego regionalnego mózgowego przepływu krwi (hiperfuzja rCBF) [Blanc i in., 2015; Roquet i in., 2016; Roquet i in., 2017].
Co więcej, te wyspiarskie zmiany są skorelowane z fluktuacjami poznawczymi [Chabran i in., 2020].
W DLB fluktuacje poznawcze są szczególnie wszechobecne i przejawiają się w postaci zmian czujności i modyfikacji stanów pobudzenia.
Uczestnicy będą wielokrotnie poddawani serii ocen klinicznych i poznawczych, oprócz kilku badań neuroobrazowych, a mianowicie multimodalnego rezonansu magnetycznego (MRI) i zapisów elektroencefalogramu (EEG), w celu oceny potencjalnych modyfikacji fizjologicznych i zmian klinicznych objawów, przed/po -rTMS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
- Dostarczenie dowodu koncepcji poprzez potwierdzenie hipoaktywności (hipoperfuzji) przedniej wyspy („biomarker AI”) jako czynnika przyczynowego niestabilności stanów pobudzenia w DLB.
- Ocena, czy poprawa pobudzenia przekłada się klinicznie na zmniejszenie fluktuacji poznawczych i poprawę innych parametrów czynnościowych (kliniczne pomiary objawów).
- Ocena przydatności biomarkera AI jako narzędzia predykcyjnego dla odpowiedzi klinicznej.
- Ocena powtarzalności hipoperfuzji AI (biomarkera) na poziomie indywidualnym i tym samym jej potencjału jako biomarkera diagnostycznego lub terapeutycznego.
- Gromadzenie, opisywanie i analiza wszystkich zdarzeń niepożądanych oraz informacji wymaganych do realizacji przyszłych badań fazy II i III
Podejście metodologiczne:
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w „centrum nieinwazyjnej neurostymulacji w Strasburgu” (Centre de Neuromodulation Non-invasion de Strasbourg; CEMNIS) we współpracy z Kliniką Pamięci w Strasburgu (Centre Mémoire de Ressources et de Recherches; CM2R) Szpitale Uniwersyteckie w Strasburgu (HUS) oraz laboratorium ICube (Team IMIS, UMR 7357, CNRS). Proponujemy jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie porównawcze. N=40 pacjentów zostanie prospektywnie zrekrutowanych w celu utworzenia dwóch grup eksperymentalnych (ramiona) (Grupa A i Grupa B) w projekcie badania krzyżowego, po dwóch fazach eksperymentalnych (I i II). Protokół będzie obejmował dwa warunki rTMS: (1) stymulacja verum (cel: kora wyspowa) i (2) stymulacja kontrolna (cel: kora potyliczna). Kolejność startowa każdego uczestnika zostanie zrównoważona: Grupa A wystartuje z verum rTMS w fazie I, a następnie kontrolnym rTMS w fazie II. Grupa B rozpocznie od kontrolnego rTMS w fazie I, a następnie verum rTMS w fazie II. Jedna faza rTMS będzie składać się łącznie z dziesięciu wizyt. Jedna wizyta obejmuje dwie sesje rTMS, co daje w sumie dwadzieścia sesji rTMS dla każdego pacjenta. Uczestnicy będą poddawani wielokrotnym zapisom EEG i multimodalnym skanom MRI mózgu, a także kilku różnym ocenom klinicznym (zgłoszonym samodzielnie, zgłoszonym przez badacza i głównego opiekuna pacjentów) wielokrotnie podczas protokołu, przed i po sesjach rTMS. W sumie każdy pacjent zostanie poddany pięciu skanom MRI i trzem ocenom klinicznym. W ramach badania klinicznego zaplanowano łącznie N=37 wizyt dla każdego pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fréderic BLANC
- Numer telefonu: 0033 03 88 11 58 58
- E-mail: f.blanc@unistra.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Frédéric BLANC, MD
- Numer telefonu: 0033 03 88 11 58 58
- E-mail: f.blanc@unistra.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 45 lat
- Zarejestrowany w systemie społecznego ubezpieczenia zdrowotnego
- Zdiagnozowano prawdopodobne DLB według McKeitha i in. kryteria, 2017 lub McKeith et al. Kryteria 2020 dla fazy prodromalnej
- Wynik w skali Mini Mental State Examination (MMSE; Folstein i in., 1983) ≥ do 18 w ciągu ostatnich 6 miesięcy (stadium prodromalne lub poważne zaburzenie neuropoznawcze (zespół otępienia) w stadium umiarkowanym)
- Wynik MMSE ≥ do 15 podczas wizyty włączenia
- Obecność istotnych klinicznie fluktuacji funkcji poznawczych
- Opiekunowie kwalifikujących się pacjentów muszą być w stanie przebywać z pacjentem przez co najmniej 4 godziny dziennie, 3 dni w tygodniu i muszą być w stanie udzielić żądanych informacji i towarzyszyć pacjentowi podczas niektórych wizyt.
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz musi być w stanie wyrazić opatrzoną datą i podpisaną świadomą zgodę. W przypadku wyznaczonego opiekuna lub kuratora zgodę podpisuje opiekun lub kurator.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagana jest skuteczna antykoncepcja przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów uogólnionych (padaczka)
- Leczenie farmakologiczne fluktuacji poznawczych w DLB z modyfikacjami dawek, które miały miejsce mniej niż 2 miesiące przed pierwszą wizytą protokołu (antycholinoesteraza i neuroleptyki)
- Leczenie przeciwpadaczkowe „Keppra” (lewetyracetam)
- Historia psychozy lub ciężkiej depresji niezwiązanej z DLB
- Historia operacji mózgu (usunięcie guza, implantacja elektrod, niektóre udary w ocenie badacza, obrzęk...)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI (klaustrofobia, rozrusznik serca, implant ślimakowy, mechaniczna zastawka serca, metalowe protezy, neurostymulatory, inne nieusuwalne elektroniczne urządzenia medyczne wszczepione itp.)
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć celów i zagrożeń związanych z badaniem, a pacjenci nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody
- Wynik MMSE < do 18 w ciągu ostatnich 6 miesięcy (stadium prodromalne lub demencja łagodna do umiarkowanej)
- Wynik MMSE < do 15 podczas wizyty włączenia
- Pacjenci w stanie nagłym lub zagrażającym życiu
- Pacjenci pod ochroną sądową
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Pacjenci w okresie wykluczenia (określonym na podstawie poprzedniego lub obecnego badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VERUM
W warunkach eksperymentalnych „verum” uczestnicy otrzymają eksperymentalne sesje stymulacji rTMS, czyli sesje rTMS ukierunkowane na korę wyspową, z uwzględnieniem hipoperfuzji wyspowej (poprzez obrazy MRI) każdego pacjenta.
|
Dla każdego pacjenta zaprogramowany zostanie warunek verum i warunek kontrolny.
Zastosujemy metodę QPS-5 (4 impulsy, odstęp między stymulacjami; ISI: 5 sekund).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: KONTROLA
W „kontrolnych” warunkach eksperymentalnych uczestnicy otrzymają kontrolne sesje stymulacji rTMS, co oznacza, że sesje rTMS będą ukierunkowane na korę potyliczną.
|
Dla każdego pacjenta zaprogramowany zostanie warunek verum i warunek kontrolny.
Zastosujemy metodę QPS-5 (4 impulsy, odstęp między stymulacjami; ISI: 5 sekund).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary elektroencefalograficzne
Ramy czasowe: Podstawowe pomiary wyników będą realizowane na tydzień przed każdą fazą stymulacji rTMS.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie intensywności wahań poziomu pobudzenia
|
Podstawowe pomiary wyników będą realizowane na tydzień przed każdą fazą stymulacji rTMS.
|
|
Pomiary elektroencefalograficzne
Ramy czasowe: Podstawowe pomiary wyników będą realizowane tydzień po każdej fazie stymulacji rTMS.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie intensywności wahań poziomu pobudzenia
|
Podstawowe pomiary wyników będą realizowane tydzień po każdej fazie stymulacji rTMS.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric BLANC, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8238
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .