Персонализированная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) при когнитивных колебаниях деменции с тельцами Леви (DLB): доказательство концепции (STIMLEWY)
18 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Настоящее исследование представляет собой моноцентрическое терапевтическое клиническое исследование с участием сорока пациентов с диагнозом деменция с тельцами Леви (DLB).
Целью этого клинического исследования является оценка возможности и актуальности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС); метод неинвазивной нейромодуляции с основным акцентом на оценку результатов когнитивных колебаний.
С этой целью мы сравним два различных условия rTMS (контрольный и экспериментальный) в условиях до и после rTMS.
Экспериментальное состояние будет нацелено на островковую кору, которая, как было показано, поражена на продромальных стадиях DLB в виде снижения концентрации серого вещества и снижения регионального мозгового кровотока (гипоперфузия rCBF) [Blanc et al., 2015; Роке и др., 2016; Роке и др., 2017].
Кроме того, эти островковые изменения коррелируют с когнитивными колебаниями [Chabran et al., 2020].
При DLB когнитивные флуктуации особенно распространены и проявляются в форме изменений бдительности и модификаций состояний возбуждения.
Участники будут неоднократно проходить ряд клинических и когнитивных оценок в дополнение к нескольким нейровизуализирующим исследованиям, а именно мультимодальной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и записи электроэнцефалограммы (ЭЭГ), чтобы оценить потенциальные физиологические модификации и клинические изменения симптомов до/после -рТМС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Предоставить доказательство концепции, подтвердив гипоактивность (гипоперфузию) передней доли островка («биомаркер AI») как причинный фактор нестабильности состояний возбуждения при DLB.
- Оценить, приводит ли клинически улучшение возбуждения к уменьшению когнитивных колебаний и улучшению других функциональных параметров (клинические измерения симптомов).
- Оценка актуальности биомаркера ИИ как инструмента прогнозирования клинического ответа.
- Оценка воспроизводимости гипоперфузии (биомаркера) AI на индивидуальном уровне и, следовательно, его потенциала в качестве диагностического или терапевтического биомаркера.
- Сбор, описание и анализ всех нежелательных явлений и необходимой информации для проведения будущих исследований фазы II и III.
Методологический подход:
Настоящее исследование будет проводиться в «Центре неинвазивной нейростимуляции в Страсбурге» (Centre de Neuromodulation Non-invasive de Strasbourg; CEMNIS) в сотрудничестве с Клиникой памяти в Страсбурге (Centre Mémoire de Ressources et de Recherches; CM2R) Университетские больницы Страсбурга (HUS) и лаборатория ICube (Team IMIS, UMR 7357, CNRS). Мы предлагаем одноцентровое, двухгрупповое, рандомизированное, перекрестное, двойное слепое сравнительное исследование. N = 40 пациентов будут проспективно набраны для создания двух экспериментальных групп (групп) (группа A и группа B) в перекрестном дизайне исследования после двух экспериментальных фаз (I и II). Протокол будет включать два условия rTMS: (1) истинная стимуляция (цель: островковая кора) и (2) контрольная стимуляция (цель: затылочная кора). Порядок выступлений для каждого участника будет уравновешенным: группа A начнет с истинной rTMS в фазе I, за которой последует контрольная rTMS в фазе II. Группа B начнет с контрольной rTMS в фазе I, за которой последует истинная rTMS в фазе II. Один этап rTMS будет состоять в общей сложности из десяти посещений. Один визит будет включать в себя два сеанса рТМС, всего двадцать сеансов рТМС для каждого пациента. Участники пройдут несколько записей ЭЭГ и мультимодальное МРТ головного мозга, а также несколько различных клинических оценок (самооценка, отчет исследователя и основного опекуна пациентов) много раз в течение протокола, до и после сеансов rTMS. В сумме каждый пациент пройдет пять МРТ-сканирований и три клинических обследования. Клиническое испытание запланировано в общей сложности N = 37 посещений для каждого пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fréderic BLANC
- Номер телефона: 0033 03 88 11 58 58
- Электронная почта: f.blanc@unistra.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Frédéric BLANC, MD
- Номер телефона: 0033 03 88 11 58 58
- Электронная почта: f.blanc@unistra.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 45 лет
- Включен в программу социального медицинского страхования
- Диагноз вероятной ДТЛ согласно McKeith et al. критерии, 2017 г., или McKeith et al. 2020 критерии продромальной стадии
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE; Folstein et al., 1983) от ≥ до 18 баллов за последние 6 месяцев (продромальная стадия или серьезное нейрокогнитивное расстройство (синдром деменции) на умеренной стадии)
- Оценка по шкале MMSE от ≥ до 15 на визите с включением
- Наличие клинически значимых когнитивных колебаний
- Лица, осуществляющие уход за пациентами, имеющими право на участие, должны иметь возможность оставаться с пациентом не менее 4 часов в день, 3 дня в неделю, а также должны иметь возможность предоставлять запрашиваемую информацию и сопровождать пациента во время определенных посещений.
- Пациент должен быть в состоянии понять цели и риски исследования и должен быть в состоянии дать датированное и подписанное информированное согласие. В случае назначенного опекуна или попечителя согласие подписывается опекуном или попечителем.
- Для женщин детородного возраста требуется эффективная контрацепция на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Генерализованные судороги (эпилепсия) в анамнезе.
- Фармакологическое лечение когнитивных флуктуаций при DLB с модификацией дозы, имевшей место менее чем за 2 месяца до первого посещения протокола (антихолинэстеразные и нейролептики)
- Лечение противоэпилептическим препаратом «Кеппра» (Леветирацетам)
- История психоза или тяжелой депрессии, не связанной с DLB
- История операций на головном мозге (удаление опухоли, имплантация электродов, некоторые инсульты по оценке исследователя, отек...)
- Пациенты с любыми противопоказаниями к МРТ (клаустрофобия, кардиостимулятор, кохлеарный имплант, механический сердечный клапан, металлические протезы, нейростимуляторы, другие несъемные имплантированные электронные медицинские устройства и т. д.)
- Субъект не может понять цели и риски исследования, а пациенты не могут дать полное информированное согласие.
- Оценка по шкале MMSE < 18 за последние 6 месяцев (продромальная стадия или деменция от легкой до умеренной степени)
- Оценка по шкале MMSE < 15 на визите включения
- Пациенты в экстренной или опасной для жизни ситуации
- Пациенты под защитой суда
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Пациенты в период исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЕРУМ
В «истинном» экспериментальном состоянии участники получат экспериментальные сеансы стимуляции rTMS, то есть сеансы rTMS, нацеленные на островковую кору, с учетом островковой гипоперфузии (через МРТ-изображения) каждого пациента.
|
Для каждого субъекта будут запрограммированы истинное условие и контрольное условие.
Мы будем использовать метод QPS-5 (4 импульса, интервал между стимуляциями; ISI: 5 секунд).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: КОНТРОЛЬ
В «контрольном» экспериментальном состоянии участники получат контрольные сеансы стимуляции rTMS, что означает, что сеансы rTMS будут нацелены на затылочную кору.
|
Для каждого субъекта будут запрограммированы истинное условие и контрольное условие.
Мы будем использовать метод QPS-5 (4 импульса, интервал между стимуляциями; ISI: 5 секунд).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Измерения первичных результатов будут реализованы за одну неделю до каждой фазы стимуляции rTMS.
|
Первичной конечной точкой будет сравнение интенсивности колебаний уровня возбуждения.
|
Измерения первичных результатов будут реализованы за одну неделю до каждой фазы стимуляции rTMS.
|
|
Показатели электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Меры первичного результата будут реализованы через неделю после каждой фазы стимуляции rTMS.
|
Первичной конечной точкой будет сравнение интенсивности колебаний уровня возбуждения.
|
Меры первичного результата будут реализованы через неделю после каждой фазы стимуляции rTMS.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frédéric BLANC, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Слабоумие
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- 8238
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .