Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i kognitive fluktuationer af demens med Lewy Bodies (DLB): Bevis for koncept (STIMLEWY)

4. august 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Denne undersøgelse er et monocentrisk, terapeutisk klinisk forsøg, der involverer fyrre patienter diagnosticeret med Demens med Lewy Bodies (DLB). Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere gennemførligheden og relevansen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS); en non-invasiv neuromodulationsteknik, med hovedvægt på evaluering af udfaldet på kognitive fluktuationer. Til dette formål vil vi sammenligne to forskellige rTMS-betingelser (kontrol og eksperimentel) i en præ-post rTMS-indstilling. Den eksperimentelle tilstand vil være rettet mod den insulære cortex, som har vist sig at være påvirket på prodromale DLB-stadier, i form af nedsat gråstofkoncentration og nedsat regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF hypoperfusion) [Blanc et al., 2015; Roquet et al., 2016; Roquet et al., 2017]. Ydermere er disse insulære ændringer korreleret til kognitive fluktuationer [Chabran et al., 2020]. I DLB er kognitive fluktuationer særligt gennemgående og manifesterer sig i form af årvågenhedsændringer og modifikationer af ophidselsestilstande. Deltagerne vil gentagne gange gennemgå en række kliniske og kognitive vurderinger ud over adskillige neuroimaging undersøgelser, nemlig multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektroencefalogram (EEG) optagelser, for at evaluere potentielle fysiologiske modifikationer og kliniske ændringer af symptomer, før/efter -rTMS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • At give et proof of concept ved at validere hypoaktiviteten (hypoperfusion) af den forreste insula ("AI-biomarkør") som en årsagsfaktor for ustabiliteten af ​​ophidselsestilstande i DLB.
  • At evaluere, om forbedring af ophidselse udmønter sig klinisk i en reduktion af kognitive fluktuationer og en forbedring af andre funktionelle parametre (kliniske mål for symptomer).
  • Evaluering af relevansen af ​​AI-biomarkøren som et prædiktivt værktøj til klinisk respons.
  • Vurdering af reproducerbarheden af ​​AI-hyperfusionen (biomarkøren) på individuelt niveau og dermed dens potentiale som diagnostisk eller terapeutisk biomarkør.
  • Indsamling, beskrivelse og analyse af alle uønskede hændelser og nødvendige oplysninger til implementering af fremtidige fase II og III undersøgelser

Metodisk tilgang:

Denne undersøgelse vil blive udført på det "non-invasive neurostimuleringscenter i Strasborg" (Centre de Neuromodulation Non-invasive de Strasbourg; CEMNIS) i samarbejde med Memory Clinic i Strasbourg (Centre Mémoire de Ressources et de Recherches; CM2R) i Universitetshospitaler i Strasbourg (HUS) og ICube-laboratoriet (Team IMIS, UMR 7357, CNRS). Vi foreslår en enkelt-center, to-arm, randomiseret, crossover, dobbelt-blind sammenlignende undersøgelse. N=40 patienter vil blive rekrutteret prospektivt for at skabe to eksperimentelle grupper (arme) (Gruppe A og Gruppe B) i et cross-over-studiedesign efter to eksperimentelle faser (I og II). Protokollen vil omfatte to rTMS-betingelser: (1) verum-stimulering (mål: insulær cortex) og (2) kontrolstimulering (mål: occipital cortex). Den kørende rækkefølge for hver deltager vil blive udlignet: Gruppe A starter med verum rTMS i fase I, efterfulgt af kontrol rTMS i fase II. Gruppe B starter med kontrol rTMS i fase I, efterfulgt af verum rTMS i fase II. En fase af rTMS vil bestå af i alt ti besøg. Et besøg vil omfatte to sessioner med rTMS, der opsummerer til i alt tyve sessioner med rTMS for hver patient. Deltagerne vil gennemgå flere EEG-optagelser og multimodale cerebrale MR-scanninger samt adskillige forskellige kliniske vurderinger (selvrapporteret, rapporteret af investigator og patienternes hovedplejer) adskillige gange under protokol-, præ- og post-rTMS-sessionerne. Samlet set vil hver patient gennemgå fem MR-scanninger og tre kliniske vurderinger. Det kliniske forsøg planlægger i alt N=37 besøg for hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥ 45 år
  • Tilmeldt en social sygesikring
  • Diagnosticeret med sandsynlig DLB ifølge McKeith et al. kriterier, 2017, eller McKeith et al. 2020-kriterier for prodromalstadiet
  • En Mini Mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1983) score ≥ til 18 i de sidste 6 måneder (prodromalt stadium eller en større neurokognitiv lidelse (demenssyndrom) på moderat stadium)
  • MMSE-score ≥ til 15 ved inklusionsbesøget
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante kognitive udsving
  • Omsorgspersoner for berettigede patienter skal være i stand til at opholde sig hos patienten i mindst 4 timer om dagen, 3 dage om ugen, og skal kunne give den ønskede information og ledsage patienten til de bestemte besøg.
  • Patienten skal være i stand til at forstå målene og risiciene ved undersøgelsen og skal kunne give dateret og underskrevet informeret samtykke. Hvis der er tale om en konstrueret værge eller kurator, underskriver værgen eller kurator samtykket.
  • For kvinder i den fødedygtige alder kræves effektiv prævention gennem hele undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med generaliserede anfald (epilepsi)
  • Farmakologisk behandling for kognitive udsving i DLB med dosisændringer, der har fundet sted mindre end 2 måneder før det første besøg i protokollen (antikolinesterase og neuroleptika)
  • Anti-epileptisk lægemiddelbehandling "Keppra" (Levetiracetam)
  • Anamnese med psykose eller svær depression, der ikke er relateret til DLB
  • Anamnese med hjernekirurgi (fjernelse af tumor, elektrodeimplantation, visse slagtilfælde som vurderet af efterforskeren, ødem...)
  • Patienter med enhver kontraindikation for MR-scanninger (klaustrofobi, pacemaker, cochleært implantat, mekanisk hjerteklap, metalliske proteser, neurostimulatorer, andet ikke-aftageligt implanteret elektronisk medicinsk udstyr osv.)
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå målene og risiciene ved undersøgelsen, og patienter ude af stand til at give fuldt informeret samtykke
  • At have en MMSE-score < til 18 i de sidste 6 måneder (prodromalt stadium eller mild til moderat demens)
  • MMSE-score < til 15 ved inklusionsbesøget
  • Patienter i en nødsituation eller livstruende situation
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Graviditet
  • Amning
  • Patienter i eksklusionsperiode (bestemt af en tidligere eller aktuel undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VERUM
I den "verum" eksperimentelle tilstand vil deltagerne modtage de eksperimentelle rTMS-stimuleringssessioner, hvilket betyder rTMS-sessionerne rettet mod den insulære cortex under hensyntagen til den insulære hypoperfusion (gennem MR-billeder) af hver patient.
Enhed: rTMS
For hvert emne vil en verum-tilstand og en kontrolbetingelse blive programmeret. Vi vil bruge QPS-5-metoden (4 pulser, inter-stimuleringsinterval; ISI: 5 sekunder).
Andre navne:
  • Repetitiv magnetisk transkraniel stimulering er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik baseret på princippet om elektromagnetisk induktion.
Sham-komparator: STYRING
I den "kontrol"-eksperimentelle tilstand vil deltagerne modtage kontrol-rTMS-stimuleringssessionerne, hvilket betyder, at rTMS-sessionerne vil målrette den occipitale cortex.
Enhed: rTMS
For hvert emne vil en verum-tilstand og en kontrolbetingelse blive programmeret. Vi vil bruge QPS-5-metoden (4 pulser, inter-stimuleringsinterval; ISI: 5 sekunder).
Andre navne:
  • Repetitiv magnetisk transkraniel stimulering er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik baseret på princippet om elektromagnetisk induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogrammålinger
Tidsramme: Primære resultatmål vil blive realiseret en uge før hver rTMS-stimuleringsfase.
Det primære endepunkt vil være sammenligningen af ​​intensiteten af ​​fluktuationer i arousalniveau
Primære resultatmål vil blive realiseret en uge før hver rTMS-stimuleringsfase.
Elektroencefalogrammålinger
Tidsramme: Primære resultatmål vil blive realiseret en uge efter hver rTMS-stimuleringsfase.
Det primære endepunkt vil være sammenligningen af ​​intensiteten af ​​fluktuationer i arousalniveau
Primære resultatmål vil blive realiseret en uge efter hver rTMS-stimuleringsfase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric BLANC, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens med Lewy Bodies-diagnose

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner