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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata (rTMS) nelle fluttuazioni cognitive della demenza a corpi di Lewy (DLB): prova del concetto (STIMLEWY)

4 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Il presente studio è uno studio clinico monocentrico e terapeutico che coinvolge quaranta pazienti con diagnosi di demenza a corpi di Lewy (DLB). Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e la rilevanza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS); una tecnica di neuromodulazione non invasiva, con un'enfasi principale sulla valutazione del risultato sulle fluttuazioni cognitive. A questo scopo, confronteremo due distinte condizioni rTMS (controllo e sperimentale) in un contesto pre-post rTMS. La condizione sperimentale prenderà di mira la corteccia insulare che ha dimostrato di essere influenzata negli stadi prodromici del DLB, sotto forma di diminuzione della concentrazione di materia grigia e diminuzione del flusso sanguigno cerebrale regionale (ipoperfusione rCBF) [Blanc et al., 2015; Roquet et al., 2016; Roquet et al., 2017]. Inoltre, queste alterazioni insulari sono correlate a fluttuazioni cognitive [Chabran et al., 2020]. Nella DLB, le fluttuazioni cognitive sono particolarmente pervasive e si manifestano sotto forma di alterazioni della vigilanza e modificazioni degli stati di eccitazione. I partecipanti saranno ripetutamente sottoposti a una serie di valutazioni cliniche e cognitive oltre a numerosi esami di neuroimaging, vale a dire registrazioni multimodali di risonanza magnetica (MRI) ed elettroencefalogramma (EEG), al fine di valutare potenziali modificazioni fisiologiche e cambiamenti clinici dei sintomi, pre/post -rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  • Fornire una prova di concetto convalidando l'ipoattività (ipoperfusione) dell'insula anteriore ("biomarcatore AI") come fattore causale dell'instabilità degli stati di eccitazione nella DLB.
  • Valutare se il miglioramento dell'arousal si traduce clinicamente in una riduzione delle fluttuazioni cognitive e in un miglioramento di altri parametri funzionali (misure cliniche dei sintomi).
  • Valutazione della rilevanza del biomarcatore AI come strumento predittivo per la risposta clinica.
  • Valutazione della riproducibilità dell'ipoperfusione AI (biomarcatore) a livello individuale e quindi del suo potenziale come biomarcatore diagnostico o terapeutico.
  • Raccolta, descrizione e analisi di tutti gli eventi avversi e delle informazioni richieste per l'implementazione dei futuri studi di fase II e III

Approccio metodologico:

Il presente studio sarà condotto presso il "centro di neurostimolazione non invasiva di Strasburgo" (Centre de Neuromodulation Non-invasive de Strasbourg ; CEMNIS) in collaborazione con la Clinica della Memoria di Strasburgo (Centre Mémoire de Ressources et de Recherches ; CM2R) del Ospedali universitari di Strasburgo (HUS) e il laboratorio ICube (Team IMIS, UMR 7357, CNRS). Proponiamo uno studio comparativo monocentrico, a due bracci, randomizzato, incrociato, in doppio cieco. N=40 pazienti saranno reclutati in modo prospettico al fine di creare due gruppi sperimentali (bracci) (Gruppo A e Gruppo B) in un disegno di studio cross-over, dopo due fasi sperimentali (I e II). Il protocollo includerà due condizioni rTMS: (1) stimolazione verum (target: corteccia insulare) e (2) stimolazione di controllo (target: corteccia occipitale). L'ordine di marcia per ogni partecipante sarà controbilanciato: il gruppo A inizierà con il verum rTMS nella fase I, seguito dal controllo rTMS nella fase II. Il gruppo B inizierà con il controllo rTMS nella fase I, seguito dal verum rTMS nella fase II. Una fase di rTMS consisterà in un totale di dieci visite. Una visita includerà due sessioni di rTMS, per un totale di venti sessioni di rTMS per ciascun paziente. I partecipanti saranno sottoposti a più registrazioni EEG e scansioni MRI cerebrali multimodali, nonché a diverse valutazioni cliniche diverse (auto-riportate, riportate dallo sperimentatore e dal principale caregiver dei pazienti) numerose volte durante il protocollo, sessioni pre e post-rTMS. In sintesi, ogni paziente sarà sottoposto a cinque scansioni MRI e tre valutazioni cliniche. Lo studio clinico prevede un totale di N=37 visite per ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età ≥ 45 anni
  • Iscritto a un regime di assicurazione sanitaria sociale
  • Diagnosi di probabile DLB secondo McKeith et al. criteri, 2017, o McKeith et al. Criteri 2020 per la fase prodromica
  • Un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1983) da ≥ a 18 negli ultimi 6 mesi (stadio prodromico o disturbo neurocognitivo maggiore (sindrome di demenza) in stadio moderato)
  • Punteggio MMSE ≥ a 15 alla visita di inclusione
  • Presenza di fluttuazioni cognitive clinicamente significative
  • Gli operatori sanitari dei pazienti idonei devono essere in grado di stare con il paziente per almeno 4 ore al giorno, 3 giorni alla settimana, e devono essere in grado di fornire le informazioni richieste e accompagnare il paziente a determinate visite.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere gli obiettivi ei rischi dello studio e deve essere in grado di fornire un consenso informato datato e firmato. Nel caso di un tutore o curatore designato, il tutore o il curatore firmerà il consenso.
  • Per le donne in età fertile, è richiesta una contraccezione efficace durante tutto lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni generalizzate (epilessia)
  • Trattamento farmacologico per fluttuazioni cognitive in DLB con modifiche della dose che hanno avuto luogo meno di 2 mesi prima della prima visita del protocollo (anticolinesterasici e neurolettici)
  • Trattamento farmacologico antiepilettico "Keppra" (Levetiracetam)
  • Storia di psicosi o depressione grave non correlata a DLB
  • Storia di chirurgia cerebrale (rimozione del tumore, impianto di elettrodi, alcuni ictus secondo il giudizio dello sperimentatore, edema...)
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione alle risonanze magnetiche (claustrofobia, pacemaker, impianto cocleare, valvola cardiaca meccanica, protesi metalliche, neurostimolatori, altri dispositivi medici elettronici impiantabili non rimovibili ecc.)
  • Soggetto incapace di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e pazienti incapaci di fornire il pieno consenso informato
  • Avere un punteggio MMSE < a 18 negli ultimi 6 mesi (stadio prodromico o demenza da lieve a moderata)
  • Punteggio MMSE < a 15 alla visita di inclusione
  • Pazienti in situazione di emergenza o di pericolo di vita
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Pazienti nel periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VERUM
Nella condizione sperimentale "verum", i partecipanti riceveranno le sessioni sperimentali di stimolazione rTMS, ovvero le sessioni rTMS mirate alla corteccia insulare, tenendo conto dell'ipoperfusione insulare (attraverso immagini MRI) di ciascun paziente.
Dispositivo: rTMS
Per ogni soggetto verranno programmate una condizione verum e una condizione di controllo. Useremo il metodo QPS-5 (4 impulsi, intervallo inter-stimolazione; ISI: 5 secondi).
Altri nomi:
  • La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva è una tecnica di neuromodulazione non invasiva basata sul principio dell'induzione elettromagnetica.
Comparatore fittizio: CONTROLLO
Nella condizione sperimentale di "controllo", i partecipanti riceveranno le sessioni di stimolazione rTMS di controllo, il che significa che le sessioni rTMS prenderanno di mira la corteccia occipitale.
Dispositivo: rTMS
Per ogni soggetto verranno programmate una condizione verum e una condizione di controllo. Useremo il metodo QPS-5 (4 impulsi, intervallo inter-stimolazione; ISI: 5 secondi).
Altri nomi:
  • La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva è una tecnica di neuromodulazione non invasiva basata sul principio dell'induzione elettromagnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Le misure di esito primario saranno realizzate una settimana prima di ogni fase di stimolazione rTMS.
L'endpoint primario sarà il confronto dell'intensità delle fluttuazioni nel livello di eccitazione
Le misure di esito primario saranno realizzate una settimana prima di ogni fase di stimolazione rTMS.
Misure dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Le misure di esito primario saranno realizzate una settimana dopo ogni fase di stimolazione rTMS.
L'endpoint primario sarà il confronto dell'intensità delle fluttuazioni nel livello di eccitazione
Le misure di esito primario saranno realizzate una settimana dopo ogni fase di stimolazione rTMS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric BLANC, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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