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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive personnalisée (rTMS) dans les fluctuations cognitives de la démence à corps de Lewy (DCL) : preuve de concept (STIMLEWY)

10 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
La présente étude est un essai clinique thérapeutique monocentrique impliquant quarante patients diagnostiqués avec une démence à corps de Lewy (DCL). L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité et la pertinence de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ; une technique de neuromodulation non invasive, avec un accent principal sur l'évaluation des résultats sur les fluctuations cognitives. À cette fin, nous comparerons deux conditions rTMS distinctes (contrôle et expérimentale) dans un cadre pré-post rTMS. La condition expérimentale ciblera le cortex insulaire qui s'est avéré affecté aux stades prodromiques de la DLB, sous la forme d'une diminution de la concentration en matière grise et d'une diminution du débit sanguin cérébral régional (hypoperfusion DSCr) [Blanc et al., 2015 ; Roquet et al., 2016 ; Roquet et al., 2017]. De plus, ces altérations insulaires sont corrélées à des fluctuations cognitives [Chabran et al., 2020]. Dans la DLB, les fluctuations cognitives sont particulièrement omniprésentes et se manifestent sous la forme d'altérations de la vigilance et de modifications des états d'éveil. Les participants subiront à plusieurs reprises une série d'évaluations cliniques et cognitives en plus de plusieurs examens de neuroimagerie, à savoir des enregistrements d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'électroencéphalogramme (EEG) multimodaux, afin d'évaluer les modifications physiologiques potentielles et les changements cliniques des symptômes, avant/après -rTMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

  • Apporter une preuve de concept en validant l'hypoactivité (hypoperfusion) de l'insula antérieure ("biomarqueur AI") comme facteur causal de l'instabilité des états d'éveil dans la DCL.
  • Évaluer si l'amélioration de l'éveil se traduit cliniquement par une réduction des fluctuations cognitives et une amélioration d'autres paramètres fonctionnels (mesures cliniques des symptômes).
  • Évaluation de la pertinence du biomarqueur IA comme outil prédictif de la réponse clinique.
  • Évaluation de la reproductibilité de l'hypoperfusion AI (biomarqueur) au niveau individuel et ainsi de son potentiel en tant que biomarqueur diagnostique ou thérapeutique.
  • Collecte, description et analyse de tous les événements indésirables et des informations requises pour la mise en œuvre des futures études de phases II et III

Approche méthodologique:

La présente étude sera menée au « centre de neurostimulation non invasive de Strasbourg » (Centre de Neuromodulation Non invasive de Strasbourg ; CEMNIS) en collaboration avec la Clinique de la Mémoire de Strasbourg (Centre Mémoire de Ressources et de Recherches ; CM2R) du Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS) et le laboratoire ICube (Equipe IMIS, UMR 7357, CNRS). Nous proposons une étude comparative monocentrique, à deux bras, randomisée, croisée, en double aveugle. N = 40 patients seront recrutés de manière prospective afin de créer deux groupes expérimentaux (bras) (groupe A et groupe B) dans un plan d'étude croisé, après deux phases expérimentales (I et II). Le protocole comprendra deux conditions SMTr : (1) stimulation verum (cible : cortex insulaire) et (2) stimulation de contrôle (cible : cortex occipital). L'ordre de passage de chaque participant sera contrebalancé : le groupe A commencera par la SMTr verum en phase I, suivie de la SMTr contrôle en phase II. Le groupe B commencera par la SMTr de contrôle en phase I, suivie de la SMTr verum en phase II. Une phase de rTMS consistera en un total de dix visites. Une visite comprendra deux séances de SMTr, soit un total de vingt séances de SMTr pour chaque patient. Les participants subiront plusieurs enregistrements EEG et IRM cérébrales multimodales, ainsi que plusieurs évaluations cliniques différentes (auto-déclarées, rapportées par l'investigateur et le principal soignant des patients) à plusieurs reprises au cours du protocole, des sessions pré- et post-rTMS. En somme, chaque patient subira cinq examens IRM et trois évaluations cliniques. L'essai clinique prévoit un total de N=37 visites pour chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fréderic BLANC
  • Numéro de téléphone: 0033 03 88 11 58 58
  • E-mail: f.blanc@unistra.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67000
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
          • Frédéric BLANC, MD
          • Numéro de téléphone: 0033 03 88 11 58 58
          • E-mail: f.blanc@unistra.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 45 ans
  • Affilié à un régime social d'assurance maladie
  • Diagnostiqué avec DLB probable selon McKeith et al. critères, 2017, ou McKeith et al. Critères 2020 pour le stade prodromique
  • Un score au Mini Mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1983) ≥ à 18 au cours des 6 derniers mois (stade prodromique ou trouble neurocognitif majeur (syndrome de démence) au stade modéré)
  • Score MMSE ≥ à 15 à la visite d'inclusion
  • Présence de fluctuations cognitives cliniquement significatives
  • Les soignants des patients éligibles doivent être en mesure de rester avec le patient au moins 4 heures par jour, 3 jours par semaine, et doivent être en mesure de fournir les informations demandées et d'accompagner le patient à certaines visites.
  • Le patient doit être en mesure de comprendre les objectifs et les risques de l'étude et doit être en mesure de donner un consentement éclairé daté et signé. Dans le cas d'un tuteur ou d'un curateur désigné, le tuteur ou le curateur signera le consentement.
  • Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace tout au long de l'étude est requise

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de crises généralisées (épilepsie)
  • Traitement pharmacologique des fluctuations cognitives de la DLB avec modifications de dose intervenues moins de 2 mois avant la première visite du protocole (anticholinestérasiques et neuroleptiques)
  • Traitement médicamenteux anti-épileptique "Keppra" (Levetiracetam)
  • Antécédents de psychose ou de dépression sévère sans rapport avec la DCL
  • Antécédents de chirurgie cérébrale (ablation de tumeur, implantation d'électrodes, certains AVC au jugement de l'investigateur, œdème...)
  • Les patients présentant une contre-indication aux examens IRM (claustrophobie, stimulateur cardiaque, implant cochléaire, valve cardiaque mécanique, prothèses métalliques, neurostimulateurs, autres dispositifs médicaux électroniques non amovibles implantés, etc.)
  • Sujet incapable de comprendre les objectifs et les risques de l'étude et patients incapables de donner un consentement éclairé complet
  • Avoir un score MMSE < à 18 au cours des 6 derniers mois (stade prodromique ou démence légère à modérée)
  • Score MMSE < à 15 à la visite d'inclusion
  • Patients en situation d'urgence ou mettant leur vie en danger
  • Patients sous protection judiciaire
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Patients en période d'exclusion (déterminée par une étude précédente ou en cours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VERUM
Dans la condition expérimentale "verum", les participants recevront les séances expérimentales de stimulation rTMS, c'est-à-dire les séances de rTMS ciblant le cortex insulaire, en tenant compte de l'hypoperfusion insulaire (par le biais d'images IRM) de chaque patient.
Dispositif: SMTr
Pour chaque sujet, une condition verum et une condition contrôle seront programmées. Nous utiliserons la méthode QPS-5 (4 impulsions, Inter-Stimulation Interval ; ISI : 5 secondes).
Autres noms:
  • La Stimulation Transcrânienne Magnétique Répétitive est une technique de neuromodulation non invasive basée sur le principe de l'induction électromagnétique.
Comparateur factice: CONTRÔLE
Dans la condition expérimentale "contrôle", les participants recevront les séances de stimulation SMTr de contrôle, ce qui signifie que les séances SMTr cibleront le cortex occipital.
Dispositif: SMTr
Pour chaque sujet, une condition verum et une condition contrôle seront programmées. Nous utiliserons la méthode QPS-5 (4 impulsions, Inter-Stimulation Interval ; ISI : 5 secondes).
Autres noms:
  • La Stimulation Transcrânienne Magnétique Répétitive est une technique de neuromodulation non invasive basée sur le principe de l'induction électromagnétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures d'électroencéphalogramme
Délai: Les mesures des résultats primaires seront réalisées une semaine avant chaque phase de stimulation rTMS.
Le critère d'évaluation principal sera la comparaison de l'intensité des fluctuations du niveau d'éveil
Les mesures des résultats primaires seront réalisées une semaine avant chaque phase de stimulation rTMS.
Mesures d'électroencéphalogramme
Délai: Les mesures de résultats primaires seront réalisées une semaine après chaque phase de stimulation rTMS.
Le critère d'évaluation principal sera la comparaison de l'intensité des fluctuations du niveau d'éveil
Les mesures de résultats primaires seront réalisées une semaine après chaque phase de stimulation rTMS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric BLANC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8238

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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