- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05138952
Mindful Media -projekti
Mindful Media Project: Voiko Mindfulness-meditaatio vähentää ongelmallista Internetin käyttöä
Internetin ongelmallinen käyttö (PIU) on nouseva mielenterveysongelma. Tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti, että yliopisto-opiskelijat ovat suhteettoman haavoittuvia kokemaan PIU:ta ja että tämä voidaan yhdistää sekä huonompaan akateemiseen suoritukseen että mielenterveystuloksiin. Näistä haitallisista seurauksista huolimatta PIU-potilaiden hoidoista ei ole toistaiseksi tehty tutkimusta.
Alustava tutkimus viittaa siihen, että yksi lupaava ehdokas on mindfulness-meditaatio. Mindfulness on suosittu aivoharjoittelumuoto, joka auttaa kehittämään kykyä istua epämiellyttävien ajatusten ja tunteiden kanssa, murtaa pakko-oireisia käyttäytymismalleja ja tehdä tietoisempia käyttäytymisvalintoja. Nykyisen proof-of-concept-tutkimuksen tavoitteena on tutkia mindfulness-meditaatioiden kliinistä potentiaalia PIU:n vaikeusasteen vähentämisessä australialaisilla yliopisto-opiskelijoilla, jotka kannattavat kohtalaisia tai vaikeita PIU-oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Internetin ongelmallinen käyttö (PUI) on kattotermi, joka kiteyttää liiallisen ja hallitsemattoman sitoutumisen Internetiin liittyviin toimintoihin. PIU tunnustetaan yhä enemmän nousevaksi mielenterveysongelmaksi. Sille on ominaista havaittu hallinnan menettäminen Internetin käytössä huolimatta toistuvista yrityksistä säännellä sitä ja liiallinen Internet-spesifinen huoli tai halu, joka johtaa ahdistukseen ja elämän heikkenemiseen. Tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti, että yliopisto-opiskelijat ovat suhteettoman haavoittuvia kokemaan PIU:ta ja että tämä voidaan yhdistää sekä huonompaan akateemiseen suoritukseen että mielenterveystuloksiin.
Näistä haitallisista seurauksista huolimatta PIU-potilaiden hoidoista ei ole toistaiseksi tehty tutkimusta. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että yksi lupaava ehdokas PIU-keskusteluun on mindfulness-meditaatio. Mindfulness on suosittu aivoharjoittelumuoto, joka auttaa kehittämään kykyä istua epämiellyttävien ajatusten ja tunteiden kanssa, murtaa pakko-oireisia käyttäytymismalleja ja tehdä tietoisempia käyttäytymisvalintoja.
Tämä tutkimus on todiste päätutkimuksesta. Ensisijainen tavoite on arvioida lyhyen mindfulness-meditaatiointervention tehokkuutta PIU:lle australialaisten yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa, jotka kannattavat kohtalaista tai vaikeaa PIU:ta. Tutkimuksessa tutkitaan 30 päivän yhdistelmää päivittäistä meditaatioharjoitusta Headspace Inc:n avulla, jota tukee viikoittainen online-ryhmämeditaatio-opetus. Tukeakseen osallistujien sitoutumista meditaatiokäytäntöihin sovelletaan erilaisia käyttäytymisen muutostekniikoita. Toissijainen on arvioida näiden käyttäytymismuutostekniikoiden tehokkuutta tukisitoutumisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Monash University, BrainPark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus
- Hyväksy IAT-10:n nykyinen kohtalainen tai vaikea PIU
- Tällä hetkellä Australian yliopistossa (kokopäiväinen tai osa-aikainen, kansainvälinen tai kotimainen opiskelija)
- Kyky noudattaa opiskelumenetelmiä
- Jos käytät psykoaktiivista lääkitystä, olet ollut vakaalla samalla tyypillä ja annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen sairaus tai kohtalainen tai vaikea aivovaurio
- Vaikeasti heikentynyt näkö-/kuulokyky
- Diagnosoitu oppimisvaikeudet tai muu sairaus, johon liittyy kognitiivista heikkenemistä ensisijaisena ominaisuutena.
- Englannin kielen suullinen ja kirjallinen taito puuttuu
- Olet harjoittanut yli 10 muodollista mindfulness-meditaatioharjoitusta viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatio
30 päivän mindfulness-meditaatio-ohjelma, joka sisältää viikoittaisen ryhmämeditaatioopetuksen ja -tukiistunnot sekä päivittäisen sovelluspohjaisen mediaatioharjoituksen.
|
30 päivän sovitteluohjelma, joka sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ongelmallisen Internetin käytön (PIU) vakavuusasteessa
Aikaikkuna: Muutos PIU:n vaikeusasteen lähtötilanteesta 1 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen).
|
10 kohdan lyhennetty Internet Addiction Test (IAT-10).
Pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een, ja korkeammat pisteet osoittavat PIU:n lisääntyvää vakavuutta.
|
Muutos PIU:n vaikeusasteen lähtötilanteesta 1 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasteen estossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), toimenpiteen jälkeinen (1 kuukausi), seuranta (2 kuukautta)
|
Pysäytyssignaalitehtävä
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), toimenpiteen jälkeinen (1 kuukausi), seuranta (2 kuukautta)
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen psykologisesta kärsimyksestä 1 kuukauden (intervention jälkeen) ja 2 kuukauden (yhden kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen).
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) koostuu 21 kohdasta, 7 kohtaa per alaasteikko: masennus, ahdistus ja stressi.
Jokaisen ala-asteikon pisteet voivat vaihdella 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta tai huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötilanteen psykologisesta kärsimyksestä 1 kuukauden (intervention jälkeen) ja 2 kuukauden (yhden kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen).
|
|
Muutos kokemuksen välttämisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kokemukselliseen välttämiseen 1 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen) ja 2 kuukauden kohdalla (yhden kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen).
|
Lyhyt kokemuksellisen välttämisen kyselylomake (BEAQ) on 15 kohdan lyhyt muoto moniulotteisesta kokemuksellisen välttämisen kyselystä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 15–90, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokemuksen välttämistä.
|
Muutos lähtötilanteesta kokemukselliseen välttämiseen 1 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen) ja 2 kuukauden kohdalla (yhden kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen).
|
|
Muutos ominaisuus mindfulnessissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ominaisuustietoisuudesta 1 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen) ja 2 kuukauden kohdalla (yhden kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen).
|
Kognitiivinen Affective Mindfulness Scale Revised (CAMS-R) on 12 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 12:sta 48:aan.
Korkeat pisteet osoittavat parempia tietoisuusominaisuuksia.
|
Muutos lähtötilanteen ominaisuustietoisuudesta 1 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen) ja 2 kuukauden kohdalla (yhden kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen).
|
|
Psykologisen hyvinvoinnin muutos
Aikaikkuna: Muutos psykologiseen hyvinvointiin lähtötilanteesta 1 kuukauden (intervention jälkeen) ja 2 kuukauden (yhden kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen).
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) on 14 kohdan psykologisen hyvinvoinnin mitta, jonka pisteet vaihtelevat 14-70.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa henkistä hyvinvointia.
|
Muutos psykologiseen hyvinvointiin lähtötilanteesta 1 kuukauden (intervention jälkeen) ja 2 kuukauden (yhden kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen).
|
|
Muutos vastustuskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos perusresilienssiin 1 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen) ja 2 kuukauden kohdalla (yhden kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen).
|
Connor-Davidson Resilience Scale on 10 kohdan asteikko, joka mittaa joustavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
|
Muutos perusresilienssiin 1 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen) ja 2 kuukauden kohdalla (yhden kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen).
|
|
Muutos sosiaalisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: Muutos perustason sosiaalisista yhteyksistä 1 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen) ja 2 kuukauden kuluttua (yhden kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen).
|
Kampanja yksinäisyyden lopettamiseksi -työkalu on lyhyt 3-osainen sosiaalisen yhteyden mittari.
Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa sosiaalista yhteyttä.
|
Muutos perustason sosiaalisista yhteyksistä 1 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen) ja 2 kuukauden kuluttua (yhden kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen).
|
|
Mindfulness-intervention osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 kuukausi)
|
Intervention suorittaneiden osallistujien lukumäärä
|
Jälkihoito (1 kuukausi)
|
|
Osallistuminen interventioon
Aikaikkuna: Jälkihoito (1 kuukausi)
|
Valmistuneiden meditaatioistuntojen määrä
|
Jälkihoito (1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .