- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05138952
Het Mindful Media-project
Het Mindful Media-project: kan mindfulness-meditatie verminderen voor problematisch internetgebruik
Problematisch internetgebruik (PIU) is een opkomend probleem voor de geestelijke gezondheid. Onderzoek toont consequent aan dat universiteitsstudenten onevenredig kwetsbaar zijn voor het ervaren van PIU, en dat dit in verband kan worden gebracht met zowel slechtere academische prestaties als geestelijke gezondheidsresultaten. Ondanks deze nadelige gevolgen is er tot nu toe geen onderzoek gedaan naar behandelingen voor mensen met PIU.
Voorlopig onderzoek suggereert dat een veelbelovende kandidaat mindfulness-meditatie is. Mindfulness is een populaire vorm van hersentraining die helpt bij het ontwikkelen van het vermogen om met ongemakkelijke gedachten en emoties te zitten, dwangmatige gedragspatronen te doorbreken en meer bewuste gedragskeuzes te maken. De huidige proof-of-concept-studie heeft tot doel het klinische potentieel van mindfulness-meditatie te onderzoeken bij het verminderen van de ernst van PIU voor Australische universiteitsstudenten die matige tot ernstige PIU-symptomen onderschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Problematisch gebruik van internet (PUI) is een overkoepelende term die buitensporige en ongecontroleerde betrokkenheid bij internetgerelateerde activiteiten omvat. PIU wordt steeds meer erkend als een opkomend probleem voor de geestelijke gezondheid. Het wordt gekenmerkt door een vermeend verlies van controle over internetgebruik ondanks herhaalde pogingen om het te reguleren, en buitensporige internetspecifieke preoccupaties of driften die resulteren in angst en levensbeperkingen. Onderzoek toont consequent aan dat universiteitsstudenten onevenredig kwetsbaar zijn voor het ervaren van PIU, en dat dit in verband kan worden gebracht met zowel slechtere academische prestaties als geestelijke gezondheidsresultaten.
Ondanks deze nadelige gevolgen is er tot nu toe geen onderzoek gedaan naar behandelingen voor mensen met PIU. Voorlopig onderzoek suggereert dat een veelbelovende kandidaat voor het aanpakken van PIU mindfulness-meditatie is. Mindfulness is een populaire vorm van hersentraining die helpt bij het ontwikkelen van het vermogen om met ongemakkelijke gedachten en emoties te zitten, dwangmatige gedragspatronen te doorbreken en meer bewuste gedragskeuzes te maken.
De huidige studie is een bewijs van hoofdonderzoek. Het primaire doel is om de werkzaamheid te evalueren van een korte mindfulness-meditatie-interventie voor PIU onder Australische universiteitsstudenten die matige tot ernstige PIU onderschrijven. De studie onderzoekt een 30-daagse combinatie van dagelijkse meditatiebeoefening met behulp van Headspace Inc, ondersteund door wekelijkse online groepsmeditatielessen. Om de betrokkenheid van deelnemers bij de meditatiepraktijken te ondersteunen, zal een reeks technieken voor gedragsverandering worden toegepast. Een tweede is het evalueren van de doeltreffendheid van deze technieken voor gedragsverandering bij het ondersteunen van betrokkenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3800
- Monash University, BrainPark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Onderschrijf de huidige matige tot ernstige PIU op IAT-10
- Volgt momenteel een Australische universiteit (voltijd of deeltijd, internationale of binnenlandse student)
- Mogelijkheid om zich te houden aan studieprocedures
- Als u psychoactieve medicatie gebruikt, moet u gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie stabiel zijn geweest op hetzelfde type en dezelfde dosis
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische ziekte of matig tot ernstig hersenletsel
- Ernstig verminderd visueel/auditief vermogen
- Gediagnosticeerde geschiedenis van leerproblemen of een andere aandoening met cognitieve stoornissen als een primair kenmerk.
- Gebrek aan zowel mondelinge als schriftelijke vloeiendheid in het Engels
- Heb in de afgelopen 12 maanden meer dan 10 keer formele mindfulness-meditatie beoefend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-meditatie
30-daags programma van mindfulness-meditatie bestaande uit wekelijkse groepsmeditatielessen en ondersteuningssessies en dagelijkse app-gebaseerde bemiddelingsoefeningen.
|
30-daags bemiddelingsprogramma bestaande uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van problematisch internetgebruik (PIU).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PIU-ernst na 1 maand (post-interventie).
|
Afgekorte internetverslavingstest met 10 items (IAT-10).
Scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een toenemende ernst van PIU aangeven.
|
Verandering ten opzichte van baseline PIU-ernst na 1 maand (post-interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in responsinhibitie
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post-Interventie (1 maand), Follow-Up (2 maanden)
|
Signaaltaak stoppen
|
Baseline (0 maanden), Post-Interventie (1 maand), Follow-Up (2 maanden)
|
|
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline psychologische problemen na 1 maand (post-interventie) en 2 maanden (1 maand follow-up na interventie).
|
De Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) bestaat uit 21 items, 7 items per subschaal: depressie, angst en stress.
Voor elke subschaal kunnen scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst of slechtere resultaten aangeven.
|
Verandering ten opzichte van baseline psychologische problemen na 1 maand (post-interventie) en 2 maanden (1 maand follow-up na interventie).
|
|
Verandering in experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline experiëntiële vermijding na 1 maand (post-interventie) en 2 maanden (1 maand follow-up na interventie).
|
De Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) is een korte vorm van 15 items van de Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire.
Scores kunnen variëren van 15 tot 90, waarbij hogere scores duiden op meer experiëntiële vermijding.
|
Verandering ten opzichte van baseline experiëntiële vermijding na 1 maand (post-interventie) en 2 maanden (1 maand follow-up na interventie).
|
|
Verandering in eigenschap mindfulness
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kenmerk mindfulness na 1 maand (post-interventie) en 2 maanden (follow-up van een maand na interventie).
|
De Cognitive Affective Mindfulness Scale Revised (CAMS-R) is een schaal met 12 items, met scores variërend van 12 tot 48.
Hoge scores duiden op grotere oplettende kwaliteiten.
|
Verandering ten opzichte van baseline kenmerk mindfulness na 1 maand (post-interventie) en 2 maanden (follow-up van een maand na interventie).
|
|
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline psychisch welzijn na 1 maand (post-interventie) en 2 maanden (een maand follow-up na interventie).
|
De Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) is een 14-item maatstaf voor psychologisch welzijn, met scores variërend van 14 tot 70.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van mentaal welzijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline psychisch welzijn na 1 maand (post-interventie) en 2 maanden (een maand follow-up na interventie).
|
|
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-veerkracht na 1 maand (post-interventie) en 2 maanden (follow-up van één maand na interventie).
|
De Connor-Davidson Resilience Scale is een schaal met 10 items die veerkracht meet.
Scores variëren van 0 tot 40, en hogere scores duiden op een hogere veerkracht.
|
Verandering ten opzichte van baseline-veerkracht na 1 maand (post-interventie) en 2 maanden (follow-up van één maand na interventie).
|
|
Verandering in sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline sociale verbondenheid na 1 maand (post-interventie) en 2 maanden (follow-up van een maand na interventie).
|
De Campaign to End Loneliness Tool is een korte meting van 3 items voor sociale verbondenheid.
Scores variëren van 0 tot 12, en hogere scores weerspiegelen een grotere sociale verbondenheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline sociale verbondenheid na 1 maand (post-interventie) en 2 maanden (follow-up van een maand na interventie).
|
|
Aantal deelnemers behouden in mindfulness-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (1 maand)
|
Aantal deelnemers dat de interventie heeft voltooid
|
Post-interventie (1 maand)
|
|
Betrokkenheid bij interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (1 maand)
|
Aantal voltooide meditatiesessies
|
Post-interventie (1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 29159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .