- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138952
El proyecto de medios conscientes
The Mindful Media Project: ¿Puede la meditación consciente reducir el uso problemático de Internet?
El uso problemático de Internet (PIU) es un problema emergente de salud mental. La investigación muestra consistentemente que los estudiantes universitarios son desproporcionadamente vulnerables a experimentar PIU, y que esto puede vincularse tanto con un rendimiento académico más bajo como con resultados de salud mental. A pesar de estas consecuencias adversas, hasta la fecha no se han realizado investigaciones sobre tratamientos para quienes experimentan PIU.
La investigación preliminar sugiere que un candidato prometedor es la meditación consciente. La atención plena es una forma popular de entrenamiento cerebral que ayuda a desarrollar la capacidad de sentarse con pensamientos y emociones incómodos, romper patrones de comportamiento compulsivos y tomar decisiones de comportamiento más conscientes. El estudio de prueba de concepto actual tiene como objetivo investigar el potencial clínico de la meditación de atención plena para reducir la gravedad de la UIP para los estudiantes universitarios australianos que respaldan los síntomas de la UIP de moderados a graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso problemático de Internet (PUI) es un término general que encapsula la participación excesiva e incontrolada en actividades relacionadas con Internet. PIU se reconoce cada vez más como un problema emergente de salud mental. Se caracteriza por una percepción de pérdida de control sobre el uso de Internet a pesar de los repetidos intentos de regularlo, y preocupaciones o impulsos excesivos específicos de Internet que resultan en angustia y deterioro de la vida. La investigación muestra consistentemente que los estudiantes universitarios son desproporcionadamente vulnerables a experimentar PIU, y que esto puede vincularse tanto con un rendimiento académico más bajo como con resultados de salud mental.
A pesar de estas consecuencias adversas, hasta la fecha no se han realizado investigaciones sobre tratamientos para quienes experimentan PIU. La investigación preliminar sugiere que un candidato prometedor para abordar PIU es la meditación de atención plena. La atención plena es una forma popular de entrenamiento cerebral que ayuda a desarrollar la capacidad de sentarse con pensamientos y emociones incómodos, romper patrones de comportamiento compulsivos y tomar decisiones de comportamiento más conscientes.
El presente estudio es una prueba de investigación principal. El objetivo principal es evaluar la eficacia de una breve intervención de meditación de atención plena para PIU entre estudiantes universitarios australianos que respaldan PIU de moderado a grave. El estudio investigará una combinación de 30 días de práctica de meditación diaria utilizando Headspace Inc con el apoyo de clases semanales de meditación en grupo en línea. Para apoyar la participación de los participantes en las prácticas de meditación, se aplicará una variedad de técnicas de cambio de comportamiento. Una secundaria es la evaluación de la eficacia de estas técnicas de cambio de comportamiento en la participación de apoyo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Monash University, BrainPark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario y capaz de dar su consentimiento informado
- Respaldar la PIU actual moderada a severa en IAT-10
- Actualmente asiste a una universidad australiana (estudiante a tiempo completo o parcial, internacional o nacional)
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Si toma medicamentos psicoactivos, se ha mantenido estable con el mismo tipo y dosis durante al menos 4 semanas antes del comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica o lesión cerebral de moderada a grave
- Capacidad visual/auditiva severamente deteriorada
- Antecedentes diagnosticados de dificultad de aprendizaje u otra afección que implique un deterioro cognitivo como característica principal.
- Falta de fluidez verbal y escrita en inglés.
- Haber participado en > 10 instancias de práctica formal de meditación de atención plena en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Meditación de atención plena
Programa de 30 días de meditación de atención plena que comprende clases de meditación en grupo semanales y sesiones de apoyo y práctica diaria de mediación basada en aplicaciones.
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Programa de mediación de 30 días que comprende:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del uso problemático de Internet (PIU)
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad de la PIU inicial al mes (después de la intervención).
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Prueba abreviada de adicción a Internet de 10 ítems (IAT-10).
Las puntuaciones van de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican una gravedad creciente de la PIU.
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Cambio desde la gravedad de la PIU inicial al mes (después de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), Post-intervención (1 mes), Seguimiento (2 meses)
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Tarea de señal de parada
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Línea de base (0 meses), Post-intervención (1 mes), Seguimiento (2 meses)
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Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Cambio desde la angustia psicológica inicial al mes (después de la intervención) y 2 meses (seguimiento de un mes después de la intervención).
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) consta de 21 ítems, 7 ítems por subescala: depresión, ansiedad y estrés.
Para cada subescala, las puntuaciones pueden variar de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad o peores resultados.
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Cambio desde la angustia psicológica inicial al mes (después de la intervención) y 2 meses (seguimiento de un mes después de la intervención).
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Cambio en la evitación experiencial
Periodo de tiempo: Cambio desde la evitación experiencial inicial a 1 mes (posterior a la intervención) y 2 meses (un mes de seguimiento posterior a la intervención).
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El Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ) es una forma breve de 15 ítems del Cuestionario de Evitación Experiencial Multidimensional.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 15 y 90, y las puntuaciones más altas indican una mayor evitación experiencial.
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Cambio desde la evitación experiencial inicial a 1 mes (posterior a la intervención) y 2 meses (un mes de seguimiento posterior a la intervención).
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Cambio en el rasgo de atención plena
Periodo de tiempo: Cambio desde el rasgo basal de la atención plena al mes (posterior a la intervención) y a los 2 meses (un mes de seguimiento posterior a la intervención).
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La Escala Cognitiva Afectiva de Atención Plena Revisada (CAMS-R) es una escala de 12 ítems, con puntajes que van de 12 a 48.
Las puntuaciones altas indican mayores cualidades conscientes.
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Cambio desde el rasgo basal de la atención plena al mes (posterior a la intervención) y a los 2 meses (un mes de seguimiento posterior a la intervención).
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Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el bienestar psicológico inicial a 1 mes (posterior a la intervención) y 2 meses (un mes de seguimiento posterior a la intervención).
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La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) es una medida de bienestar psicológico de 14 ítems, con puntajes que van de 14 a 70.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar mental.
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Cambio desde el bienestar psicológico inicial a 1 mes (posterior a la intervención) y 2 meses (un mes de seguimiento posterior a la intervención).
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio desde la resiliencia inicial a 1 mes (posterior a la intervención) y 2 meses (un mes de seguimiento posterior a la intervención).
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La Escala de resiliencia de Connor-Davidson es una escala de 10 ítems que mide la resiliencia.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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Cambio desde la resiliencia inicial a 1 mes (posterior a la intervención) y 2 meses (un mes de seguimiento posterior a la intervención).
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Cambio en la conexión social
Periodo de tiempo: Cambio desde la conexión social inicial a 1 mes (posterior a la intervención) y 2 meses (un mes de seguimiento posterior a la intervención).
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La herramienta Campaign to End Loneliness Tool es una breve medida de 3 elementos de conexión social.
Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor conexión social.
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Cambio desde la conexión social inicial a 1 mes (posterior a la intervención) y 2 meses (un mes de seguimiento posterior a la intervención).
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Número de participantes retenidos en la intervención de atención plena
Periodo de tiempo: Post-Intervención (1 mes)
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Número de participantes que completaron la intervención
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Post-Intervención (1 mes)
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Participación en la intervención
Periodo de tiempo: Post-Intervención (1 mes)
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Número de sesiones de meditación completadas
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Post-Intervención (1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 29159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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