AZD4573 monoterapiana tai yhdistelmänä syövän vastaisten aineiden kanssa potilailla, joilla on r/r PTCL tai r/r cHL
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Modulaarinen vaihe II, avoin, monikeskustutkimus AZD4573:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana tai yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma tai klassinen Hodgkin-lymfooma
Tämä on modulaarinen annoksen vahvistus- ja laajennustutkimus.
Tutkimuksen ydinsuunnitelmana on arvioida monoterapiana tai yhdistelmähoitona annetun AZD4573:n tehokkuutta osallistujille, joilla on joko r/r PTCL tai r/r cHL, ja vahvistaa turvallisuusprofiilit ja PK näissä populaatioissa.
Tämän tutkimuksen moduulissa 1 arvioidaan AZD4573-monoterapian tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on r/r PTCL tai r/r cHL.
Jos AZD4573-monoterapian havaitaan olevan lupaava kasvainten vastainen teho moduulissa 1, AZD4573-monoterapian vaiheen II laajennus voidaan lisätä merkittävällä protokollamuutoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Moduuli 1 koostuu kahdesta r/r PTCL-kohortista ja yhdestä cHL-kohortista; ja jokaisessa kohortissa on 21 osallistujaa.
Kaikkien turvallisuus- ja PK/PD-tietojen kattava alustava katsaus tehdään noin kuudelle ensimmäiselle osallistujalle kustakin kohortista (turvallisuusajo). Jokaiselle kohortille tehdään erilliset turvallisuusarviointikomiteat (SRC) itsenäisesti.
Turvallisuusarvioinnin tekee SRC.
Jokaisella kohortilla on erillinen annosvahvistus, jonka SRC arvioi itsenäisesti. Turvallisuus- ja PK/PD-tiedot voidaan arvioida verrattuna tunnettuihin profiileihin ensimmäisen kerran ihmistutkimuksessa (tutkimus D8230C00001) lymfoomapopulaatiossa.
Nämä SRC-arvioinnit vahvistavat, onko lymfooman suositeltu vaiheen II annos (IV-infuusio 12 mg kerran viikossa, mukaan lukien osallistujan sisäinen ylösajo) turvallinen ja siedettävä vai onko annoksen lisäoptimointi aiheellista tarkistetulla annoksella ja/tai aikataululla.
Kaikki kohortit voidaan avata ja toimittaa toisistaan riippumatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Research Site
-
Creteil, Ranska, 94010
- Research Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Research Site
-
MONTPELLIER Cedex 5, Ranska, 34295
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
-
-
-
-
Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LJ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista Maailman terveysjärjestön määrittelemästä:
- Perifeerinen T-solulymfooma
- Klassinen Hodgkin-lymfooma
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ≤ 2.
Heidän on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitosarja nykyisen sairauden hoitoon ja hänellä on dokumentoitu uusiutunut tai hoitoon reagoimaton aktiivinen sairaus, joka vaatii hoitoa, kuten:
- Taudin uusiutuminen aikaisempien hoitolinjojen vasteen jälkeen tai
- Progressiivinen sairaus tutkimukseen osallistumista edeltävän hoito-ohjelman päätyttyä tai sen aikana, tai
- Sairaus, joka ei saavuttanut objektiivista vastetta (CR tai PR).
- Virtsahappotaso < ULN seulonnassa. Jos seulonnassa esiintyy hyperurikemiaa, tulee antaa SoC-hoitoa (mukaan lukien suonensisäinen neste ja rasburikaasi tai allopurinoli) virtsahappopitoisuuden alentamiseksi < ULN ennen tutkimuksen aloittamista.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tässä tutkimusprotokollassa vaadittuihin arviointeihin ja toimenpiteisiin, mukaan lukien tutkimuslääkkeen IV-annostelu ja tarvittaessa pääsy vähintään 24 tunnin ajaksi tutkimuslääkkeen annon aikana.
- Tuoreen kasvainkudoksen tai arkiston kasvainkudoksen on oltava saatavilla seulonnassa.
- Riittävä hematologinen toiminta seulonnassa.
- Vain PTCL: Kaikkien osallistujien, joilla on PTCL, on oltava halukkaita ja kyettävä toimittamaan pakollinen lähtötilanteen luuytimen aspiraatti ja/tai biopsia, joka ei ole vanhempi kuin 3 kuukautta, ja suostua suorittamaan hoidon jälkeinen luuydinbiopsia, jos sitä tarvitaan vasteen vahvistamiseksi.
Moduuli 1:n lisäkriteerit
Aikaisemmat hoitolinjat:
PTCL: Osallistujien on täytynyt epäonnistua vähintään yksi aikaisempi PTCL-hoito.
- Ei NK-PTCL (kohortti 1): Aikaisempi hoito on täytynyt sisältää alkyloivaa ainetta ja/tai antrasykliiniä. Lisäksi ALCL-osallistujien on täytynyt saada BV osana aikaisempaa hoitoa.
- NKTCL (kohortti 2): Aikaisemmassa hoidossa on oltava platinaainetta ja/tai asparaginaasia.
- cHL (kohortti 3): Osallistujien on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa aikaisemmassa cHL:n hoidossa (mukaan lukien BV ja anti-PD1), paitsi jos he eivät voi saada BV:tä tai anti-PD1:tä neuropatian tai autoimmuunisairauden vuoksi.
- Vähintään 1 radiografisesti mitattavissa oleva, FDG-innokas lymfoomatautileesio > 1,5 cm (Luganon kriteerien mukaan [Cheson et al 2014]).
Poissulkemiskriteerit
Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet:
- Vain PTCL: Tilava sairaus (määritelty suurimmaksi lymfoomaleesioksi ≥ 10 cm) tai LDH-arvo > 3 x ULN.
- Vain PTCL: Diagnoosi jokin seuraavista: Lymfoblastinen/prekursori-T-solulymfooma tai leukemia; T-solujen prolymfosyyttinen leukemia; T-solu suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia; Ihon T-solulymfooma (esim. primaarinen ihotyyppi ALCL, mycosis fungoide/Sezaryn oireyhtymä).
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja neuropatiaa, kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat ei-hematologiset toksisuudet, jotka olivat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä.
- Keskushermoston lymfooman, leptomeningeaalisen sairauden tai selkäytimen kompression olemassaolo tai aiempi esiintyminen.
Aiempi ei-hematologinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia:
- Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut näyttöä aktiivisesta sairaudesta yli vuoden ajan ennen seulontaa ja jonka uusiutumisriski hoitava lääkäri katsoi olevan pieni.
- Riittävästi hoidettu lentigo maligna melanooma ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta tai riittävästi hallittua ei-melanomatoottista ihosyöpää.
- Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta.
Kaikki todisteet:
- Vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus (esim. vaikea maksan vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus [kaksipuolinen, diffuusi, parenkymaalinen keuhkosairaus]).
- Nykyiset epävakaat tai kompensoimattomat hengitys- tai sydänsairaudet.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Hallitsematon aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi oireiksi ja ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta).
- IV anti-infektiohoito 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tunnettu HIV-infektio.
Serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota:
- Osallistujilla, jotka ovat hepatiitti B -ydinvasta-aine (anti-HBc) -positiivisia ja pinta-antigeeninegatiivisia, on saatava negatiivinen PCR-tulos ennen ilmoittautumista. Ne, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia tai hepatiitti B -PCR-positiivisia, suljetaan pois.
- Osallistujilla, jotka ovat hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia, on saatava negatiivinen PCR-tulos ennen ilmoittautumista. Ne, jotka ovat hepatiitti C PCR-positiivisia, suljetaan pois.
Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:
- Lepo-QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ≥ 470 ms yhdestä EKG:stä saatuna.
- Kliinisesti tärkeät rytmihäiriöt (paitsi osallistujat, joilla on sydämentahdistin paikallaan), lepotilassa olevan EKG:n johtuminen tai morfologia (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos).
- Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien riskiä, kuten sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaille.
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan tai haimatulehduksen dokumentoitu vahvistus ja jatkuva hoito.
Sinulle on tehty jokin seuraavista toimenpiteistä tai sinulla on ollut jokin seuraavista tiloista 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta:
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Angioplastia
- Verisuonten stentti
- Sydäninfarkti
- Angina pectoris
- CHF (New York Heart Association Class ≥ 2)
- Jatkuvaa hoitoa vaativat kammiorytmihäiriöt
- Eteisvärinä, jonka hoitava lääkäri pitää hallitsemattomana
- Hemorraginen tai tromboottinen aivohalvaus, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai mikä tahansa muu keskushermoston verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD4573 (monoterapia)
Tukikelpoiset osallistujat, joilla on joko r/r PTCL, r/r NKTCL tai r/r cHL, saavat AZD4573:n monoterapiana.
|
AZD4573 annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -30 päivään -1) taudin etenemiseen tai eloonjäämiseen kuolemaan (26 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteaste määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR] Luganon (2014) pahanlaatuisen lymfooman vastekriteerien mukaisesti.
|
Seulonnasta (päivä -30 päivään -1) taudin etenemiseen tai eloonjäämiseen kuolemaan (26 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -30 päivään -1) taudin etenemiseen tai eloonjäämiseen kuolemaan (26 kuukautta).
|
Täydellinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saaneet täydellisen vastauksen Luganon (2014) vastauskriteerien mukaan.
|
Seulonnasta (päivä -30 päivään -1) taudin etenemiseen tai eloonjäämiseen kuolemaan (26 kuukautta).
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -30 päivään -1) taudin etenemiseen tai eloonjäämiseen kuolemaan (26 kuukautta).
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Seulonnasta (päivä -30 päivään -1) taudin etenemiseen tai eloonjäämiseen kuolemaan (26 kuukautta).
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -30 päivään -1) taudin etenemiseen tai eloonjäämiseen kuolemaan (26 kuukautta).
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Seulonnasta (päivä -30 päivään -1) taudin etenemiseen tai eloonjäämiseen kuolemaan (26 kuukautta).
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -30 päivään -1) taudin etenemiseen tai eloonjäämiseen kuolemaan (26 kuukautta).
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Seulonnasta (päivä -30 päivään -1) taudin etenemiseen tai eloonjäämiseen kuolemaan (26 kuukautta).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Hoitojaksosta (sykli 1) seurantakäyntiin (30 [± 7] ) päivää viimeisestä annoksesta (26 kuukauteen asti).
|
AZD4573:n turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin.
|
Hoitojaksosta (sykli 1) seurantakäyntiin (30 [± 7] ) päivää viimeisestä annoksesta (26 kuukauteen asti).
|
|
Suurin havaittu plasma (huippu) lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus on 35 päivää), viikkojen 1-3 päivä 1 ja sykli 2 (syklin pituus 21 päivää), päivä 1.
|
AZD4573:n plasman PK arvioitiin osallistujille annettuna.
|
Sykli 1 (syklin pituus on 35 päivää), viikkojen 1-3 päivä 1 ja sykli 2 (syklin pituus 21 päivää), päivä 1.
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus on 35 päivää), viikkojen 1-3 päivä 1 ja sykli 2 (syklin pituus 21 päivää), päivä 1.
|
AZD4573:n plasman PK arvioitiin osallistujille annettuna.
|
Sykli 1 (syklin pituus on 35 päivää), viikkojen 1-3 päivä 1 ja sykli 2 (syklin pituus 21 päivää), päivä 1.
|
|
AZD4573:n plasmakonsentraatioaikakäyrän alainen alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus on 35 päivää), viikkojen 1-3 päivä 1 ja sykli 2 (syklin pituus 21 päivää), päivä 1.
|
AZD4573:n plasman PK arvioitiin osallistujille annettuna.
|
Sykli 1 (syklin pituus on 35 päivää), viikkojen 1-3 päivä 1 ja sykli 2 (syklin pituus 21 päivää), päivä 1.
|
|
Aika havaitun huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus on 35 päivää), viikkojen 1-3 päivä 1 ja sykli 2 (syklin pituus 21 päivää), päivä 1.
|
AZD4573:n plasman PK arvioitiin osallistujille annettuna.
|
Sykli 1 (syklin pituus on 35 päivää), viikkojen 1-3 päivä 1 ja sykli 2 (syklin pituus 21 päivää), päivä 1.
|
|
AZD4573:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus on 35 päivää), viikkojen 1-3 päivä 1 ja sykli 2 (syklin pituus 21 päivää), päivä 1.
|
AZD4573:n plasman PK arvioitiin osallistujille annettuna.
|
Sykli 1 (syklin pituus on 35 päivää), viikkojen 1-3 päivä 1 ja sykli 2 (syklin pituus 21 päivää), päivä 1.
|
|
Systemaattinen tyhjennys (CL)
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus on 35 päivää), viikkojen 1-3 päivä 1 ja sykli 2 (syklin pituus 21 päivää), päivä 1.
|
AZD4573:n plasman PK arvioitiin osallistujille annettuna.
|
Sykli 1 (syklin pituus on 35 päivää), viikkojen 1-3 päivä 1 ja sykli 2 (syklin pituus 21 päivää), päivä 1.
|
|
Jakelumäärä päätevaiheessa (Vz)
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus on 35 päivää), viikkojen 1-3 päivä 1 ja sykli 2 (syklin pituus 21 päivää), päivä 1.
|
AZD4573:n plasman PK arvioitiin osallistujille annettuna.
|
Sykli 1 (syklin pituus on 35 päivää), viikkojen 1-3 päivä 1 ja sykli 2 (syklin pituus 21 päivää), päivä 1.
|
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus on 35 päivää), viikkojen 1-3 päivä 1 ja sykli 2 (syklin pituus 21 päivää), päivä 1.
|
AZD4573:n plasman PK arvioitiin osallistujille annettuna.
|
Sykli 1 (syklin pituus on 35 päivää), viikkojen 1-3 päivä 1 ja sykli 2 (syklin pituus 21 päivää), päivä 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8231C00001
- 2021-002570-54 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .