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AZD4573 als Monotherapie oder in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Patienten mit r/r PTCL oder r/r cHL

5. August 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine modulare, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD4573 als Monotherapie oder in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom oder klassischem Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine modulare Dosisbestätigungs- und Erweiterungsstudie. Das zentrale Studiendesign besteht darin, die Wirksamkeit von AZD4573, verabreicht als Monotherapie oder Kombinationstherapie, bei Teilnehmern mit entweder r/r PTCL oder r/r cHL zu bewerten und die Sicherheitsprofile und PK in diesen Populationen zu bestätigen. Modul 1 dieser Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der AZD4573-Monotherapie bei Teilnehmern mit r/r PTCL oder r/r cHL bewerten. Wenn sich herausstellt, dass die AZD4573-Monotherapie in Modul 1 eine vielversprechende Antitumorwirksamkeit aufweist, kann eine Phase-II-Erweiterung der AZD4573-Monotherapie über eine wesentliche Protokolländerung hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Modul 1 besteht aus zwei R/R-PTCL-Kohorten und einer cHL-Kohorte; und jede Kohorte umfasst 21 Teilnehmer. Eine umfassende anfängliche Überprüfung aller Sicherheits- und PK/PD-Daten wird bei ungefähr den ersten 6 Teilnehmern jeder Kohorte durchgeführt (Sicherheits-Run-In), wobei separate Sicherheitsüberprüfungsausschüsse (SRCs) für jede Kohorte unabhängig durchgeführt werden. Die Sicherheitsbewertung wird vom SRC durchgeführt. Jede Kohorte erhält eine separate Dosisbestätigung, die unabhängig vom SRC bewertet wird, um die Sicherheits- und PK/PD-Daten im Vergleich zu den bekannten Profilen in der Lymphompopulation der ersten Studie am Menschen (Studie D8230C00001) zu bewerten. Diese SRC-Überprüfungen werden bestätigen, ob die empfohlene Phase-II-Dosis für Lymphome (IV-Infusion 12 mg einmal wöchentlich, einschließlich intra-Teilnehmer-Ramp-up) sicher und verträglich ist oder ob eine zusätzliche Dosisoptimierung bei einer überarbeiteten Dosis und/oder einem überarbeiteten Zeitplan indiziert ist. Alle Kohorten können unabhängig voneinander geöffnet und ausgeliefert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Headington, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine der folgenden Diagnosen gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation gestellt wurde:

    • Peripheres T-Zell-Lymphom
    • Klassisches Hodgkin-Lymphom
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤ 2.

  • Muss mindestens 1 vorherige Therapielinie zur Behandlung der aktuellen Krankheit erhalten haben und eine dokumentierte rezidivierende oder refraktäre aktive Krankheit haben, die eine Behandlung erfordert, definiert als:

    • Wiederauftreten der Krankheit nach Ansprechen auf vorherige Therapie(n) oder
    • Fortschreitende Erkrankung nach Abschluss oder während des Behandlungsschemas vor Eintritt in die Studie, oder
    • Krankheit, die kein objektives Ansprechen erzielt hat (CR oder PR).
  • Harnsäurespiegel < ULN beim Screening. Wenn beim Screening eine Hyperurikämie vorliegt, sollte eine SoC-Therapie verabreicht werden (einschließlich IV-Flüssigkeit und Rasburicase oder Allopurinol), um die Harnsäurespiegel vor Beginn der Studienintervention auf < ULN zu senken.
  • Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Bewertungen und Verfahren in diesem Studienprotokoll teilzunehmen, einschließlich der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments und der Aufnahme, falls erforderlich, für mindestens 24 Stunden während der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Frisches Tumorgewebe oder archiviertes Tumorgewebe muss bestätigt werden, um beim Screening verfügbar zu sein.
  • Angemessene hämatologische Funktion beim Screening.
  • Nur PTCL: Alle Teilnehmer mit PTCL müssen willens und in der Lage sein, eine obligatorische Knochenmarkpunktion und/oder -biopsie zu Studienbeginn vorzulegen, die nicht älter als 3 Monate ist, und zustimmen, sich einer Knochenmarkbiopsie nach der Behandlung zu unterziehen, wenn dies zur Bestätigung des Ansprechens erforderlich ist.

Zusatzmodul 1 Einschlusskriterien

Bisherige Therapielinien:

  • PTCL: Die Teilnehmer müssen mindestens 1 vorherige Therapie zur Behandlung von PTCL fehlgeschlagen haben.

    • Non-NK-PTCL (Kohorte 1): Die vorherige Therapie muss ein Alkylierungsmittel und/oder Anthracyclin enthalten haben. Darüber hinaus müssen ALCL-Teilnehmer BV als Teil einer vorherigen Therapie erhalten haben.
    • NKTCL (Kohorte 2): Die vorherige Behandlung muss einen Platinwirkstoff und/oder Asparaginase enthalten haben.
  • cHL (Kohorte 3): Die Teilnehmer müssen bei mindestens 2 vorherigen Therapien zur Behandlung von cHL (einschließlich BV und Anti-PD1) versagt haben, es sei denn, sie können BV oder Anti-PD1 aufgrund einer Neuropathie oder Autoimmunerkrankung nicht erhalten.
  • Vorhandensein von mindestens 1 röntgenologisch messbaren Läsion der FDG-aviden Lymphomerkrankung > 1,5 cm (gemäß den Lugano-Kriterien [Cheson et al. 2014]).

Ausschlusskriterien

Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale:

  • Nur PTCL: Vorliegen einer massiven Erkrankung (definiert als größte Lymphomläsion ≥ 10 cm) oder ein LDH-Wert > 3 x ULN.
  • Nur PTCL: Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Lymphoblastisches/Vorläufer-T-Zell-Lymphom oder Leukämie; T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie; Große granuläre lymphatische T-Zell-Leukämie; Kutanes T-Zell-Lymphom (z. B. ALCL vom primär kutanen Typ, Mycosis fungoid/Sezary-Syndrom).

Krankheiten:

  • Mit Ausnahme von Alopezie und Neuropathie, Vorhandensein von ungelösten nicht hämatologischen Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als CTCAE-Grad 1 waren.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von ZNS-Lymphom, leptomeningealer Erkrankung oder Rückenmarkskompression.

  • Anamnese einer früheren nicht-hämatologischen Malignität mit Ausnahme der folgenden:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung behandelt wurde, die mehr als 1 Jahr vor dem Screening vorhanden war und die vom behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingestuft wurde.
    • Angemessen behandeltes Lentigo-maligna-Melanom ohne aktuelle Anzeichen einer Erkrankung oder angemessen kontrollierter nicht-melanomatöser Hautkrebs.
    • Angemessen behandeltes Carcinoma in situ ohne aktuelle Anzeichen einer Erkrankung.

  • Beweise für:

    • Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. schwere Leberfunktionsstörung, interstitielle Lungenerkrankung [bilaterale, diffuse, parenchymale Lungenerkrankung]).
    • Aktuelle instabile oder unkompensierte Atem- oder Herzerkrankungen.
    • Unkontrollierter Bluthochdruck.
    • Unkontrollierte aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung).
    • IV antiinfektiöse Behandlung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.

  • Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion widerspiegelt:

    • Teilnehmer, die Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc) positiv und Oberflächenantigen-negativ sind, müssen vor der Einschreibung ein negatives PCR-Ergebnis haben. Diejenigen, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-B-PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen.
    • Teilnehmer, die Hepatitis-C-Antikörper-positiv sind, müssen vor der Einschreibung ein negatives PCR-Ergebnis haben. Diejenigen, die Hepatitis-C-PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen.

  • Eines der folgenden kardialen Kriterien:

    • Ruhe-QT-Intervall, korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF) ≥ 470 ms, erhalten aus einem einzelnen EKG.
    • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus (außer bei Teilnehmern mit eingesetztem Herzschrittmacher), Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades).
    • Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen erhöhen, wie Herzinsuffizienz, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren.
  • Dokumentierte Bestätigung und laufende Behandlung einer Nebenniereninsuffizienz oder Pankreatitis.

  • sich innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis einem der folgenden Verfahren unterzogen haben oder unter einer der folgenden Erkrankungen litten:

    • Koronararterien-Bypass-Transplantat
    • Angioplastie
    • Gefäßstent
    • Herzinfarkt
    • Angina pectoris
    • CHF (New York Heart Association-Klasse ≥ 2)
    • Ventrikuläre Arrhythmien, die eine kontinuierliche Therapie erfordern
    • Vorhofflimmern, das vom behandelnden Arzt als unkontrolliert beurteilt wird
    • Hämorrhagischer oder thrombotischer Schlaganfall, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken oder anderer ZNS-Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD4573 (Monotherapie)
Berechtigte Teilnehmer mit entweder r/r PTCL, r/r NKTCL oder r/r cHL erhalten AZD4573 als Monotherapie.
Arzneimittel: AZD4573
AZD4573 wird intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -30 bis Tag-1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Überleben bis zum Tod (26 Monate)
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Ansprechkriterien von Lugano (2014) für maligne Lymphome eine Tumorreaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) aufweisen.
Vom Screening (Tag -30 bis Tag-1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Überleben bis zum Tod (26 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -30 bis Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Überleben bis zum Tod (26 Monate).
Die vollständige Rücklaufquote ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Antwortkriterien von Lugano (2014) eine vollständige Rücklaufquote haben.
Vom Screening (Tag -30 bis Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Überleben bis zum Tod (26 Monate).
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -30 bis Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Überleben bis zum Tod (26 Monate).
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Screening (Tag -30 bis Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Überleben bis zum Tod (26 Monate).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -30 bis Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Überleben bis zum Tod (26 Monate).
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Screening (Tag -30 bis Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Überleben bis zum Tod (26 Monate).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -30 bis Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Überleben bis zum Tod (26 Monate).
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Screening (Tag -30 bis Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Überleben bis zum Tod (26 Monate).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE (SAE)
Zeitfenster: Vom Behandlungszeitraum (Zyklus 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (30 [± 7]) Tage nach der letzten Dosis (bis zu 26 Monate).
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4573 wurde bewertet.
Vom Behandlungszeitraum (Zyklus 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (30 [± 7]) Tage nach der letzten Dosis (bis zu 26 Monate).
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Plasma (Peak) (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 35 Tage), Tag 1 der Wochen 1–3 und Zyklus 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage), Tag 1.
Die Plasma-PK von AZD4573 wurde bei Verabreichung an Teilnehmer bestimmt.
Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 35 Tage), Tag 1 der Wochen 1–3 und Zyklus 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage), Tag 1.
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 35 Tage), Tag 1 der Wochen 1–3 und Zyklus 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage), Tag 1.
Die Plasma-PK von AZD4573 wurde bei Verabreichung an Teilnehmer bestimmt.
Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 35 Tage), Tag 1 der Wochen 1–3 und Zyklus 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage), Tag 1.
Zeitkurve der Fläche unter Plasmakonzentration von Null bis Unendlich (AUC0-inf) von AZD4573
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 35 Tage), Tag 1 der Wochen 1–3 und Zyklus 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage), Tag 1.
Die Plasma-PK von AZD4573 wurde bei Verabreichung an Teilnehmer bestimmt.
Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 35 Tage), Tag 1 der Wochen 1–3 und Zyklus 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage), Tag 1.
Zeit bis zum Erreichen der beobachteten Spitzenkonzentration nach Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 35 Tage), Tag 1 der Wochen 1–3 und Zyklus 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage), Tag 1.
Die Plasma-PK von AZD4573 wurde bei Verabreichung an Teilnehmer bestimmt.
Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 35 Tage), Tag 1 der Wochen 1–3 und Zyklus 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage), Tag 1.
Halbwertszeit (t1/2) von AZD4573
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 35 Tage), Tag 1 der Wochen 1–3 und Zyklus 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage), Tag 1.
Die Plasma-PK von AZD4573 wurde bei Verabreichung an Teilnehmer bestimmt.
Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 35 Tage), Tag 1 der Wochen 1–3 und Zyklus 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage), Tag 1.
Systematische Freigabe (CL)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 35 Tage), Tag 1 der Wochen 1–3 und Zyklus 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage), Tag 1.
Die Plasma-PK von AZD4573 wurde bei Verabreichung an Teilnehmer bestimmt.
Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 35 Tage), Tag 1 der Wochen 1–3 und Zyklus 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage), Tag 1.
Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 35 Tage), Tag 1 der Wochen 1–3 und Zyklus 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage), Tag 1.
Die Plasma-PK von AZD4573 wurde bei Verabreichung an Teilnehmer bestimmt.
Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 35 Tage), Tag 1 der Wochen 1–3 und Zyklus 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage), Tag 1.
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 35 Tage), Tag 1 der Wochen 1–3 und Zyklus 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage), Tag 1.
Die Plasma-PK von AZD4573 wurde bei Verabreichung an Teilnehmer bestimmt.
Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 35 Tage), Tag 1 der Wochen 1–3 und Zyklus 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage), Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8231C00001
  • 2021-002570-54 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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