AZD4573 w monoterapii lub w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u pacjentów z r/r PTCL lub r/r cHL
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Modułowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania AZD4573 w monoterapii lub w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T lub klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Jest to modułowe badanie potwierdzające i rozszerzające dawkę.
Głównym projektem badania jest ocena skuteczności AZD4573, podawanego w monoterapii lub terapii skojarzonej, uczestnikom z r/r PTCL lub r/r cHL oraz potwierdzenie profili bezpieczeństwa i farmakokinetyki w tych populacjach.
Moduł 1 tego badania oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii AZD4573 u uczestników z r/r PTCL lub r/r cHL.
Jeśli okaże się, że monoterapia AZD4573 ma obiecującą skuteczność przeciwnowotworową w module 1, ekspansja fazy II monoterapii AZD4573 może zostać dodana poprzez istotną zmianę protokołu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Moduł 1 będzie składał się z dwóch kohort r/r PTCL i jednej kohorty cHL; a każda kohorta obejmuje 21 uczestników.
Kompleksowy wstępny przegląd wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa i PK/PD zostanie przeprowadzony u około pierwszych 6 uczestników każdej kohorty (dotarcie do bezpieczeństwa), z osobnymi Komitetami Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) dla każdej kohorty przeprowadzanymi niezależnie.
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona przez SRC.
Każda kohorta otrzyma osobne potwierdzenie dawki, ocenione niezależnie przez SRC, w celu oceny bezpieczeństwa i danych PK/PD w porównaniu ze znanymi profilami po raz pierwszy w populacji chłoniaków w badaniu na ludziach (badanie D8230C00001).
Te przeglądy SRC potwierdzą, czy zalecana dawka II fazy w przypadku chłoniaka (infuzja dożylna 12 mg raz w tygodniu, w tym zwiększenie wewnątrz uczestników) jest bezpieczna i tolerowana lub czy wskazana jest dodatkowa optymalizacja dawki w zmienionej dawce i/lub schemacie.
Wszystkie kohorty mogą być otwierane i dostarczane niezależnie od siebie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Research Site
-
Creteil, Francja, 94010
- Research Site
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Research Site
-
MONTPELLIER Cedex 5, Francja, 34295
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Research Site
-
-
-
-
-
Headington, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LJ
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy, u których zdiagnozowano jedną z poniższych chorób, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia:
- Chłoniak z obwodowych komórek T
- Klasyczny chłoniak Hodgkina
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
Musi przejść co najmniej 1 wcześniejszą linię terapii w celu leczenia obecnej choroby i mieć udokumentowaną nawrotową lub oporną na leczenie aktywną chorobę wymagającą leczenia, zdefiniowaną jako:
- Nawrót choroby po odpowiedzi na wcześniejsze linie leczenia lub
- Postępująca choroba po zakończeniu lub na schemacie leczenia poprzedzającym włączenie do badania, lub
- Choroba, w przypadku której nie uzyskano obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR).
- Stężenie kwasu moczowego < GGN podczas badania przesiewowego. Jeśli hiperurykemia występuje podczas badania przesiewowego, należy zastosować terapię SoC (w tym płyn dożylny i rasburykazę lub allopurynol) w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego do < ULN przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania, w tym otrzymywania dożylnego podania badanego leku i przyjęcia, jeśli jest to wymagane, na co najmniej 24 godziny podczas podawania badanego leku.
- Podczas badań przesiewowych należy potwierdzić dostępność świeżej tkanki guza lub archiwalnej tkanki guza.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna podczas badania przesiewowego.
- Tylko PTCL: Wszyscy uczestnicy z PTCL muszą być chętni i zdolni do wykonania obowiązkowej wyjściowej aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji nie starszej niż 3 miesiące oraz wyrazić zgodę na poddanie się biopsji szpiku kostnego po leczeniu, jeśli jest to wymagane w celu potwierdzenia odpowiedzi.
Moduł dodatkowy 1 Kryteria włączenia
Wcześniejsze linie terapii:
PTCL: Uczestnicy muszą mieć nieudaną co najmniej 1 wcześniejszą terapię w celu leczenia PTCL.
- Non NK-PTCL (Kohorta 1): Wcześniejsza terapia musiała obejmować środek alkilujący i/lub antracyklinę. Ponadto uczestnicy ALCL musieli otrzymać BV w ramach wcześniejszej terapii.
- NKTCL (kohorta 2): Wcześniejsze leczenie musiało obejmować pochodną platyny i/lub asparaginazę.
- cHL (kohorta 3): Uczestnicy musieli przejść co najmniej 2 wcześniejsze terapie leczenia cHL (w tym BV i anty-PD1), z wyjątkiem sytuacji, gdy nie mogli otrzymać BV lub anty-PD1 z powodu neuropatii lub choroby autoimmunologicznej.
- Obecność co najmniej 1 mierzalnej radiologicznie zmiany chorobowej chłoniaka avid-avid > 1,5 cm (zgodnie z kryteriami Lugano [Cheson i wsp. 2014]).
Kryteria wyłączenia
Typ uczestnika i charakterystyka choroby:
- Tylko PTCL: obecność masywnej zmiany (zdefiniowanej jako największa zmiana chłoniakowa ≥ 10 cm) lub wartość LDH > 3 x GGN.
- Tylko PTCL: Rozpoznanie któregokolwiek z poniższych: chłoniak limfoblastyczny/prekursorowy z komórek T lub białaczka; białaczka prolimfocytowa T-komórkowa; białaczka limfocytowa z dużych ziarnistości komórek T; Chłoniak skórny z komórek T (np. pierwotny typ skórny ALCL, ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'ego).
Warunki medyczne:
- Z wyjątkiem łysienia i neuropatii, obecność jakiejkolwiek nierozwiązanej toksyczności niehematologicznej wynikającej z wcześniejszej terapii, większej niż stopień 1 CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Obecność lub historia chłoniaka OUN, choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku rdzenia kręgowego.
Historia wcześniejszego niehematologicznego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących:
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby obecny przez ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu.
- Odpowiednio leczony czerniak soczewicowaty maligna bez aktualnych dowodów choroby lub odpowiednio kontrolowany nieczerniakowy rak skóry.
- Odpowiednio leczony rak in situ bez aktualnych dowodów choroby.
Wszelkie dowody:
- Ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. ciężka niewydolność wątroby, śródmiąższowa choroba płuc [obustronna, rozlana, miąższowa choroba płuc]).
- Obecne niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego lub serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Niekontrolowana, aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna (zdefiniowana jako utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia).
- Dożylne leczenie przeciwinfekcyjne w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Znana historia zakażenia wirusem HIV.
Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C:
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) i ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego będą musieli mieć ujemny wynik testu PCR przed włączeniem. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnim wynikiem testu PCR wirusa zapalenia wątroby typu B zostaną wykluczone.
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C będą musieli mieć ujemny wynik testu PCR przed rejestracją. Osoby z pozytywnym wynikiem PCR zapalenia wątroby typu C zostaną wykluczone.
Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:
- Spoczynkowy odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms uzyskany z pojedynczego EKG.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu (z wyjątkiem uczestników z założonym rozrusznikiem serca), przewodnictwa lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia).
- Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśniona nagła śmierć w wieku poniżej 40 lat.
- Udokumentowane potwierdzenie i trwające leczenie niedoczynności nadnerczy lub zapalenia trzustki.
Przeszedł którąkolwiek z poniższych procedur lub doświadczył któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki:
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Angioplastyka
- Stent naczyniowy
- Zawał mięśnia sercowego
- Angina piersiowa
- CHF (klasa ≥ 2 w Nowojorskim Towarzystwie Kardiologicznym)
- Arytmie komorowe wymagające terapii ciągłej
- Migotanie przedsionków, które lekarz prowadzący ocenia jako niekontrolowane
- Udar krwotoczny lub zakrzepowy, w tym przemijające napady niedokrwienne lub inne krwawienia do OUN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD4573 (monoterapia)
Kwalifikujący się uczestnicy z r/r PTCL, r/r NKTCL lub r/r cHL otrzymają AZD4573 w monoterapii.
|
AZD4573 zostanie podany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -30 do dnia-1) do progresji choroby lub przeżycia aż do śmierci (26 miesięcy)
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, u których odpowiedź guza obejmuje odpowiedź całkowitą [CR] lub odpowiedź częściową [PR] zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano (2014) dla chłoniaka złośliwego.
|
Od badania przesiewowego (dzień -30 do dnia-1) do progresji choroby lub przeżycia aż do śmierci (26 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -30 do dnia-1) do progresji choroby lub przeżycia aż do śmierci (26 miesięcy).
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano (2014).
|
Od badania przesiewowego (dzień -30 do dnia-1) do progresji choroby lub przeżycia aż do śmierci (26 miesięcy).
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -30 do dnia-1) do progresji choroby lub przeżycia aż do śmierci (26 miesięcy).
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od badania przesiewowego (dzień -30 do dnia-1) do progresji choroby lub przeżycia aż do śmierci (26 miesięcy).
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -30 do dnia-1) do progresji choroby lub przeżycia aż do śmierci (26 miesięcy).
|
Czas przeżycia wolny od progresji definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od badania przesiewowego (dzień -30 do dnia-1) do progresji choroby lub przeżycia aż do śmierci (26 miesięcy).
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -30 do dnia-1) do progresji choroby lub przeżycia aż do śmierci (26 miesięcy).
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od badania przesiewowego (dzień -30 do dnia-1) do progresji choroby lub przeżycia aż do śmierci (26 miesięcy).
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Od okresu leczenia (I cykl) do wizyty kontrolnej (30 [± 7]) dni od ostatniej dawki (do 26 miesięcy).
|
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję AZD4573.
|
Od okresu leczenia (I cykl) do wizyty kontrolnej (30 [± 7]) dni od ostatniej dawki (do 26 miesięcy).
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (szczytowe) (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu wynosi 35 dni), dzień 1 tygodni 1-3 i cykl 2 (długość cyklu wynosi 21 dni), dzień 1.
|
Oceniono PK w osoczu AZD4573 po podaniu uczestnikom.
|
Cykl 1 (długość cyklu wynosi 35 dni), dzień 1 tygodni 1-3 i cykl 2 (długość cyklu wynosi 21 dni), dzień 1.
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu wynosi 35 dni), dzień 1 tygodni 1-3 i cykl 2 (długość cyklu wynosi 21 dni), dzień 1.
|
Oceniono PK w osoczu AZD4573 po podaniu uczestnikom.
|
Cykl 1 (długość cyklu wynosi 35 dni), dzień 1 tygodni 1-3 i cykl 2 (długość cyklu wynosi 21 dni), dzień 1.
|
|
Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od zera do nieskończoności (AUC0-inf) AZD4573
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu wynosi 35 dni), dzień 1 tygodni 1-3 i cykl 2 (długość cyklu wynosi 21 dni), dzień 1.
|
Oceniono PK w osoczu AZD4573 po podaniu uczestnikom.
|
Cykl 1 (długość cyklu wynosi 35 dni), dzień 1 tygodni 1-3 i cykl 2 (długość cyklu wynosi 21 dni), dzień 1.
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu wynosi 35 dni), dzień 1 tygodni 1-3 i cykl 2 (długość cyklu wynosi 21 dni), dzień 1.
|
Oceniono PK w osoczu AZD4573 po podaniu uczestnikom.
|
Cykl 1 (długość cyklu wynosi 35 dni), dzień 1 tygodni 1-3 i cykl 2 (długość cyklu wynosi 21 dni), dzień 1.
|
|
Okres półtrwania (t1/2) AZD4573
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu wynosi 35 dni), dzień 1 tygodni 1-3 i cykl 2 (długość cyklu wynosi 21 dni), dzień 1.
|
Oceniono PK w osoczu AZD4573 po podaniu uczestnikom.
|
Cykl 1 (długość cyklu wynosi 35 dni), dzień 1 tygodni 1-3 i cykl 2 (długość cyklu wynosi 21 dni), dzień 1.
|
|
Usuwanie systematyczne (CL)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu wynosi 35 dni), dzień 1 tygodni 1-3 i cykl 2 (długość cyklu wynosi 21 dni), dzień 1.
|
Oceniono PK w osoczu AZD4573 po podaniu uczestnikom.
|
Cykl 1 (długość cyklu wynosi 35 dni), dzień 1 tygodni 1-3 i cykl 2 (długość cyklu wynosi 21 dni), dzień 1.
|
|
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu wynosi 35 dni), dzień 1 tygodni 1-3 i cykl 2 (długość cyklu wynosi 21 dni), dzień 1.
|
Oceniono PK w osoczu AZD4573 po podaniu uczestnikom.
|
Cykl 1 (długość cyklu wynosi 35 dni), dzień 1 tygodni 1-3 i cykl 2 (długość cyklu wynosi 21 dni), dzień 1.
|
|
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu wynosi 35 dni), dzień 1 tygodni 1-3 i cykl 2 (długość cyklu wynosi 21 dni), dzień 1.
|
Oceniono PK w osoczu AZD4573 po podaniu uczestnikom.
|
Cykl 1 (długość cyklu wynosi 35 dni), dzień 1 tygodni 1-3 i cykl 2 (długość cyklu wynosi 21 dni), dzień 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8231C00001
- 2021-002570-54 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .