Useiden mikrobilajien eristäminen ja karakterisointi erilaisista terveistä aikuisista (IsoMic)
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Danisco
Ulosteen/suun/ihon/nenän/kurkun mikrobilajien eristäminen ja karakterisointi monipuolisesta terveiden aikuisten ryhmästä
Ulosteen/suun/ihon/nenän/kurkun mikrobilajien eristäminen ja karakterisointi monipuolisesta terveiden aikuisten kohortista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on eristää ja karakterisoida mikrobilajeja monimuotoisesta kohortista tulevaa kehitystä varten seuraavan sukupolven probiootteina, ja se sisältää ihmisen ulosteen/suun/ihon/nenän ja kurkun mikrobiomin karakterisoinnin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
- Reprocell
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet luovuttajat eri etnisistä ryhmistä normaalin BMI-alueen sisällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Sopimus protokollan ja tutkimusrajoitusten noudattamisesta
- Terveet naiset ja miehet 18-50-vuotiaat (mukaan lukien)
- Osallistujat tunnistavat olevansa valkoisia tai Amerikan intiaaneja tai Alaskan syntyperäisiä tai aasialaisia tai mustia / afroamerikkalaisia tai syntyperäisiä havaijilaisia tai muita Tyynenmeren saarilaisia tai latinalaisamerikkalaisia ja latinolaisia tai monirotuisia. Osallistujamäärä on rajoitettu korkeintaan 10 (miehet ja naiset) kustakin ryhmästä.
- Osallistujat kuluttavat > 4 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä ja suostuvat ylläpitämään tavanomaisia ruokailutottumuksiaan, tavanomaisia liikuntatottumuksiaan, hygieniatottumuksiaan ja elämäntapaansa yleensä koko koeajan ajan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
- Osallistujan kyky (tutkijan mielestä) ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus
- BMI välillä 18,5-25.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai lääkkeellä 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Todennäköisyys olla protokollan vastainen tai sopimaton tutkimukseen tutkimushenkilöstön arvioimana mistä tahansa syystä.
- Suunniteltu suuria muutoksia elämäntyyliin (esim. ruokavalio, laihdutus, liikuntataso, matkustaminen).
- Aiemmin diagnosoitu syömishäiriö (anoreksia, bulimia).
- Pikaruoan nauttiminen > 3 kertaa viikossa. Kun pikaruokaa viitataan runsaasti hiilihydraatteja ja rasvaa sisältäväksi ruokavalioksi.
- Huumeita (> 2 kertaa viikossa) viimeisen 2 vuoden aikana tai alkoholin väärinkäyttöä (> 08 annosta viikossa naisilla ja 15 annosta/viikko miehillä tai > 3 annosta/vrk) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävä taustalla oleva systeeminen sairaus, joka voi estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimusta tai vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. suolistosyöpä, eturauhassyöpä, terminaalinen sairaus, sepelvaltimotauti/sydän- ja verisuonitauti tai tekosydänläppä, HIV, sukupuolitaudit, AIDS, hepatiitti ja autoimmuunisairaudet, esim. MS-tauti, kilpirauhassairaudet)
- Reseptimääräisten liikalihavuuslääkkeiden, väliaikaisten tai epäsäännöllisten diabeteksen, dyslipidemian tai verenpainetautien lääkkeiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai vastaavien immunomoduloivien lääkkeiden käyttö, immunosuppressio tai immunosuppressiota aiheuttava meneillään oleva hoito ja meneillään tai äskettäin (viimeiset 3 kuukautta) antibiootti hoitoon.
- Diagnosoitu tai epäilty orgaaninen maha-suolikanavan sairaus (esim. paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, uusiutuva divertikuliitti) tai ei-orgaaninen sairaus (esim. IBS) eli toiminnallinen ummetus viimeisen vuoden aikana.
- Kolonoskopia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Paksusuolen puhdistus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Ruoansulatuskanavan infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aktiivinen tai äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) osallistuminen painonpudotusohjelmaan, mukaan lukien painonmuutos (lisäys tai pudotus) 3 kg:n viimeisten kolmen kuukauden aikana. Bariatrisen kirurgian historia.
- Aiempi ientulehdus, parodontiitti tai mikä tahansa suun sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tupakointi tai tupakan käyttö missä tahansa muodossa ja/tai sähkösavuke viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi ihosairaus (esim. atooppinen ihottuma (ekseema), nokkosihottuma, ihottuma, psoriaasi tai ihottuma) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- SARS CoV-2 -infektion historia.
- Hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaiset osallistujat.
- Muut syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet aikuiset, eri etniset ryhmät
Ei-interventiivinen
|
havainnollinen tutkimus, joten eri käsivarsia/ryhmiä ei ole
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri kehon osista peräisin olevien mikrobiomien analyysi
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä keräyksestä
|
Eri kehon osista peräisin olevien mikrobiomien analyysi
|
2 viikon sisällä keräyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa A Lehman, PhD, Reprocell
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NH10009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön toistaiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .