Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isolatie en karakterisering van meerdere microbiële soorten van diverse gezonde volwassenen (IsoMic)

6 september 2023 bijgewerkt door: Danisco

Isolatie en karakterisering van fecale/orale/huid/neus/keelmicrobiële soorten uit een divers cohort van gezonde volwassenen

Isolatie en karakterisering van fecale/orale/huid/neus/keelmicrobiële soorten uit een divers cohort van gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het isoleren en karakteriseren van microbiële soorten uit het diverse cohort voor toekomstige ontwikkeling als probiotica van de volgende generatie en omvat de karakterisering van het menselijke fecale/orale/huid/neus- en keelmicrobioom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
        • Reprocell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde donoren van verschillende etniciteiten, binnen het normale BMI-bereik.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Overeenkomst om te voldoen aan het protocol en de studiebeperkingen
  3. Gezonde vrouwen en mannen van 18 tot 50 jaar (inclusief)
  4. Deelnemers erkennen zichzelf als blank of Amerikaans-Indisch of Alaska Native of Aziatisch of Zwart / Afro-Amerikaans of Native Hawaiiaans of Andere Pacific Islander of Hispanic en Latino's of Multiraciaal. Het aantal deelnemers is beperkt tot maximaal 10 (mannen en vrouwen) per groep.
  5. Deelnemers consumeren > 4 porties fruit en groenten per dag en die ermee instemmen hun gebruikelijke voedingsgewoonten, hun gebruikelijke lichaamsbeweging, hygiënische gewoonten en hun levensstijl in het algemeen gedurende de proefperiode te handhaven
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken
  7. Vermogen van de deelnemer (volgens de onderzoeker) om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen
  8. BMI tussen 18,5-25.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct of -geneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
  2. Waarschijnlijkheid om niet te voldoen aan het protocol, of om welke reden dan ook ongeschikt te zijn voor het onderzoek zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel.
  3. Geplande grote veranderingen in levensstijl (d.w.z. dieet, diëten, bewegingsniveau, reizen).
  4. Geschiedenis van gediagnosticeerde eetstoornis (anorexia, boulimia).
  5. Consumptie van fastfood > 3 keer/week. Waar fastfood wordt verwezen naar een hoog koolhydraat- en vetrijk dieet.
  6. Geschiedenis van drugs (> 2 keer per week) gedurende de laatste 2 jaar of alcoholmisbruik (> 08 porties per week voor vrouwen en 15 porties/week voor mannen, of >3 porties/dag) gedurende de laatste 3 maanden.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden.
  8. Klinisch significante onderliggende systemische ziekte die het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien kan verhinderen of die de studieresultaten kan beïnvloeden (bijv. darmkanker, prostaatkanker, terminale ziekte, coronaire hartziekte/cardiovasculaire ziekte of kunstmatige hartklep, HIV, SOA, AIDS, hepatitis en auto-immuunziekten b.v. MS-ziekte, schildklieraandoeningen)
  9. Gebruik van geneesmiddelen tegen obesitas, tijdelijke of onregelmatige medicatie voor diabetes, dyslipidemie of hypertensie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden of gelijkwaardige immunomodulerende geneesmiddelen, immunosuppressie of lopende therapie die immunosuppressie veroorzaakt en lopende of recente (laatste 3 maanden) antibiotica behandeling.
  10. Gediagnosticeerde of vermoede organische gastro-intestinale ziekte (bijv. colitis, ziekte van Crohn, coeliakie, recidiverende diverticulitis) of niet-organische ziekte (bijv. PDS), of functionele constipatie, gedurende het afgelopen jaar.
  11. Colonoscopie binnen 3 maanden voor screening
  12. Darmreiniging binnen 3 maanden voor screening.
  13. Gastro-intestinale infectie binnen 6 maanden voor screening
  14. Actieve of recente (laatste 3 maanden) deelname aan een afslankprogramma inclusief gewichtsverandering (toename of verlies) van 3 kg gedurende de afgelopen drie maanden. Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  15. Geschiedenis van gingivitis, parodontitis of een orale aandoening gedurende de laatste 6 maanden.
  16. Geschiedenis van roken of tabaksgebruik in welke vorm dan ook en/of elektronische sigaret gedurende de laatste 6 maanden.
  17. Geschiedenis van huidziekten (bijv. atopische dermatitis (eczeem, netelroos, dermatitis, psoriasis of huiduitslag) gedurende de laatste 6 maanden.
  18. Geschiedenis van SARS CoV-2-infectie.
  19. Deelnemers onder bestuurlijk of wettelijk toezicht.
  20. Andere redenen die naar het oordeel van de Onderzoeker de deelnemer ongeschikt maken voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde volwassenen, verschillende etniciteiten
Niet-interventioneel
observationele studie, dus geen verschillende arm/groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van microbiomen van verschillende lichaamssites
Tijdsspanne: binnen 2 weken na afhaling
Analyse van microbiomen van verschillende lichaamssites
binnen 2 weken na afhaling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa A Lehman, PhD, Reprocell

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NH10009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment nog niet beslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren