- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05150184
Isolatie en karakterisering van meerdere microbiële soorten van diverse gezonde volwassenen (IsoMic)
6 september 2023 bijgewerkt door: Danisco
Isolatie en karakterisering van fecale/orale/huid/neus/keelmicrobiële soorten uit een divers cohort van gezonde volwassenen
Isolatie en karakterisering van fecale/orale/huid/neus/keelmicrobiële soorten uit een divers cohort van gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gericht op het isoleren en karakteriseren van microbiële soorten uit het diverse cohort voor toekomstige ontwikkeling als probiotica van de volgende generatie en omvat de karakterisering van het menselijke fecale/orale/huid/neus- en keelmicrobioom.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
- Reprocell
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde donoren van verschillende etniciteiten, binnen het normale BMI-bereik.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Overeenkomst om te voldoen aan het protocol en de studiebeperkingen
- Gezonde vrouwen en mannen van 18 tot 50 jaar (inclusief)
- Deelnemers erkennen zichzelf als blank of Amerikaans-Indisch of Alaska Native of Aziatisch of Zwart / Afro-Amerikaans of Native Hawaiiaans of Andere Pacific Islander of Hispanic en Latino's of Multiraciaal. Het aantal deelnemers is beperkt tot maximaal 10 (mannen en vrouwen) per groep.
- Deelnemers consumeren > 4 porties fruit en groenten per dag en die ermee instemmen hun gebruikelijke voedingsgewoonten, hun gebruikelijke lichaamsbeweging, hygiënische gewoonten en hun levensstijl in het algemeen gedurende de proefperiode te handhaven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken
- Vermogen van de deelnemer (volgens de onderzoeker) om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen
- BMI tussen 18,5-25.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct of -geneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
- Waarschijnlijkheid om niet te voldoen aan het protocol, of om welke reden dan ook ongeschikt te zijn voor het onderzoek zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel.
- Geplande grote veranderingen in levensstijl (d.w.z. dieet, diëten, bewegingsniveau, reizen).
- Geschiedenis van gediagnosticeerde eetstoornis (anorexia, boulimia).
- Consumptie van fastfood > 3 keer/week. Waar fastfood wordt verwezen naar een hoog koolhydraat- en vetrijk dieet.
- Geschiedenis van drugs (> 2 keer per week) gedurende de laatste 2 jaar of alcoholmisbruik (> 08 porties per week voor vrouwen en 15 porties/week voor mannen, of >3 porties/dag) gedurende de laatste 3 maanden.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden.
- Klinisch significante onderliggende systemische ziekte die het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien kan verhinderen of die de studieresultaten kan beïnvloeden (bijv. darmkanker, prostaatkanker, terminale ziekte, coronaire hartziekte/cardiovasculaire ziekte of kunstmatige hartklep, HIV, SOA, AIDS, hepatitis en auto-immuunziekten b.v. MS-ziekte, schildklieraandoeningen)
- Gebruik van geneesmiddelen tegen obesitas, tijdelijke of onregelmatige medicatie voor diabetes, dyslipidemie of hypertensie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden of gelijkwaardige immunomodulerende geneesmiddelen, immunosuppressie of lopende therapie die immunosuppressie veroorzaakt en lopende of recente (laatste 3 maanden) antibiotica behandeling.
- Gediagnosticeerde of vermoede organische gastro-intestinale ziekte (bijv. colitis, ziekte van Crohn, coeliakie, recidiverende diverticulitis) of niet-organische ziekte (bijv. PDS), of functionele constipatie, gedurende het afgelopen jaar.
- Colonoscopie binnen 3 maanden voor screening
- Darmreiniging binnen 3 maanden voor screening.
- Gastro-intestinale infectie binnen 6 maanden voor screening
- Actieve of recente (laatste 3 maanden) deelname aan een afslankprogramma inclusief gewichtsverandering (toename of verlies) van 3 kg gedurende de afgelopen drie maanden. Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Geschiedenis van gingivitis, parodontitis of een orale aandoening gedurende de laatste 6 maanden.
- Geschiedenis van roken of tabaksgebruik in welke vorm dan ook en/of elektronische sigaret gedurende de laatste 6 maanden.
- Geschiedenis van huidziekten (bijv. atopische dermatitis (eczeem, netelroos, dermatitis, psoriasis of huiduitslag) gedurende de laatste 6 maanden.
- Geschiedenis van SARS CoV-2-infectie.
- Deelnemers onder bestuurlijk of wettelijk toezicht.
- Andere redenen die naar het oordeel van de Onderzoeker de deelnemer ongeschikt maken voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde volwassenen, verschillende etniciteiten
Niet-interventioneel
|
observationele studie, dus geen verschillende arm/groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van microbiomen van verschillende lichaamssites
Tijdsspanne: binnen 2 weken na afhaling
|
Analyse van microbiomen van verschillende lichaamssites
|
binnen 2 weken na afhaling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa A Lehman, PhD, Reprocell
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NH10009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment nog niet beslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .