Isolering og karakterisering af flere mikrobielle arter fra forskellige raske voksne (IsoMic)

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
2. Aftale om at overholde protokollen og undersøgelsesrestriktioner
3. Raske kvinder og mænd i alderen 18 til 50 år (inklusive)
4. Deltagerne genkender sig selv som hvide eller amerikanske indianere eller indfødte fra Alaska eller asiatiske eller sorte/afrikanske amerikanere eller indfødte hawaiianske eller andre stillehavsøboer eller latinamerikanske og latinoer eller multiracistiske. Deltagerantal er begrænset til maksimalt 10 (mænd og kvinder) fra hver gruppe.
5. Deltagerne indtager > 4 portioner frugt og grøntsager om dagen, og som accepterer at opretholde deres sædvanlige kostvaner, deres sædvanlige motionsvaner, hygiejniske vaner og deres livsstil generelt i hele forsøgsperioden
6. Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge medicinsk godkendte præventionsmetoder
7. Deltagerens evne (efter efterforskerens mening) til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen
8. BMI mellem 18,5-25.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller lægemiddel inden for 60 dage før screening.
2. Sandsynligheden for ikke at være i overensstemmelse med protokollen eller at være uegnet til undersøgelsen som vurderet af undersøgelsespersonalet af en eller anden grund.
3. Planlagte større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser).
4. Anamnese med diagnosticeret spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi).
5. Indtagelse af fastfood > 3 gange/uge. Hvor fastfood henvises til kost med højt kulhydrat og fedt.
6. Anamnese med stof (> 2 gange om ugen) i løbet af de sidste 2 år eller alkoholmisbrug (> 08 portioner om ugen for kvinder og 15 portioner om ugen for mænd eller >3 portioner om dagen) i løbet af de sidste 3 måneder.
7. Gravide eller ammende kvinder; kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
8. Klinisk signifikant underliggende systemisk sygdom, der kan udelukke deltagerens evne til at fuldføre forsøget, eller som kan påvirke undersøgelsens resultater (f. tarmkræft, prostatacancer, terminal sygdom, koronar hjertesygdom/kardiovaskulær sygdom eller kunstig hjerteklap, HIV, STD, AIDS, hepatitis og autoimmune sygdomme f.eks. MS-sygdom, skjoldbruskkirtelsygdomme)
9. Brug af receptpligtig medicin mod fedme, midlertidig eller uregelmæssig medicin mod diabetes, dyslipidæmi eller hypertension, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider eller tilsvarende immunmodulerende lægemidler, immunsuppression eller igangværende behandling, der forårsager immunsuppression og igangværende eller nyligt (sidste 3 måneder) antibiotika behandling.
10. Diagnosticeret eller mistænkt organisk mave-tarmsygdom (f. colitis, Crohns sygdom, cøliaki, tilbagevendende diverticulitis) eller ikke-organisk sygdom (f.eks. IBS), eller funktionel obstipation, i løbet af det sidste år.
11. Koloskopi inden for 3 måneder før screening
12. Tyktarmsrensning inden for 3 måneder før screening.
13. Gastrointestinal infektion inden for 6 måneder før screening
14. Aktiv eller nylig (sidste 3 måneder) deltagelse i et vægttabsprogram inklusive vægtændring (øgning eller tab) på 3 kg i løbet af de seneste tre måneder. Historie om fedmekirurgi.
15. Anamnese med tandkødsbetændelse, paradentose eller enhver oral sygdom inden for de sidste 6 måneder.
16. Historie om rygning eller tobaksbrug i enhver form og/eller elektronisk cigaret inden for de sidste 6 måneder.
17. Anamnese med hudsygdomme (f. atopisk dermatitis (eksem), nældefeber, dermatitis, psoriasis eller udslæt i løbet af de sidste 6 måneder.
18. Historie om SARS CoV-2 infektion.
19. Deltagere under administrativt eller juridisk tilsyn.
20. Andre årsager, der efter Efterforskerens opfattelse gør deltageren uegnet til optagelse