- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05150184
Isolement et caractérisation de plusieurs espèces microbiennes provenant de divers adultes en bonne santé (IsoMic)
6 septembre 2023 mis à jour par: Danisco
Isolement et caractérisation des espèces microbiennes fécales/orales/peau/nasale/gorge d'une cohorte diversifiée d'adultes en bonne santé
Isolement et caractérisation d'espèces microbiennes fécales/orales/cutanées/nasales/gorge à partir d'une cohorte diversifiée d'adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à isoler et à caractériser les espèces microbiennes de la cohorte diversifiée pour un développement futur en tant que probiotiques de nouvelle génération et comprend la caractérisation du microbiome humain fécal/oral/peau/nasal et de la gorge.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teresa A Lehman, PhD
- Numéro de téléphone: 2407841234
- E-mail: terri@reprocell.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ramakrishna V Modali, MS
- Numéro de téléphone: 2407841235
- E-mail: rama@reprocell.com
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
- Reprocell
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Donneurs sains de diverses ethnies, dans la fourchette normale d'IMC.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
- Accord de se conformer au protocole et aux restrictions d'étude
- Femmes et hommes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus)
- Les participants se reconnaissent comme blancs ou amérindiens ou natifs de l'Alaska ou asiatiques ou noirs / afro-américains ou natifs hawaïens ou autres insulaires du Pacifique ou hispaniques et latinos ou multiraciaux. Le nombre de participants est limité à un maximum de 10 (hommes et femmes) de chaque groupe.
- Les participants consomment > 4 portions de fruits et légumes par jour et qui s'engagent à maintenir leurs habitudes alimentaires habituelles, leurs habitudes d'exercice habituelles, leurs habitudes d'hygiène et leur hygiène de vie en général tout au long de la période d'essai
- Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception médicalement approuvées
- Capacité du participant (de l'avis de l'investigateur) à comprendre la pleine nature et le but de l'étude
- IMC entre 18,5 et 25.
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique avec un produit ou un médicament expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage.
- Probabilité d'être non conforme au protocole, ou d'être inadapté à l'étude tel que jugé par le personnel de l'étude pour une raison quelconque.
- Changements majeurs prévus dans le style de vie (c.-à-d. régime alimentaire, régime, niveau d'exercice, voyages).
- Antécédents de troubles alimentaires diagnostiqués (anorexie, boulimie).
- Consommation de fast-food > 3 fois/semaine. Où la restauration rapide fait référence à un régime riche en glucides et en graisses.
- Antécédents de consommation de drogue (> 2 fois par semaine) au cours des 2 dernières années ou d'abus d'alcool (> 08 portions par semaine pour les femmes et 15 portions/semaine pour les hommes, ou > 3 portions/jour) au cours des 3 derniers mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes; femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Maladie systémique sous-jacente cliniquement significative qui peut empêcher le participant de terminer l'essai ou qui peut affecter les résultats de l'étude (par ex. cancer de l'intestin, cancer de la prostate, maladie en phase terminale, maladie coronarienne/maladie cardiovasculaire ou valve cardiaque artificielle, VIH, MST, SIDA, hépatite et maladies auto-immunes, par ex. MS-maladie, maladies de la thyroïde)
- Utilisation de médicaments anti-obésité sur ordonnance, de médicaments temporaires ou irréguliers pour le diabète, la dyslipidémie ou l'hypertension, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de corticostéroïdes ou de médicaments immunomodulateurs équivalents, d'une immunosuppression ou d'un traitement en cours provoquant une immunosuppression et d'un antibiotique en cours ou récent (3 derniers mois) traitement.
- Maladie gastro-intestinale organique diagnostiquée ou suspectée (par ex. colite, maladie de Crohn, maladie coeliaque, diverticulite récurrente) ou une maladie non organique (par ex. IBS), ou constipation fonctionnelle, au cours de la dernière année.
- Coloscopie dans les 3 mois précédant le dépistage
- Nettoyage du côlon dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Infection gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le dépistage
- Participation active ou récente (3 derniers mois) à un programme de perte de poids incluant un changement de poids (prise ou perte) de 3 kg au cours des trois derniers mois. Histoire de la chirurgie bariatrique.
- Antécédents de gingivite, de parodontite ou de toute maladie bucco-dentaire au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de tabagisme ou de consommation de tabac sous quelque forme que ce soit et/ou de cigarette électronique au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de maladies de la peau (par ex. dermatite atopique (eczéma), urticaire, dermatite, psoriasis ou éruptions cutanées) au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents d'infection par le SRAS CoV-2.
- Participants sous tutelle administrative ou judiciaire.
- Autres raisons qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le participant inapte à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Adultes en bonne santé, diverses ethnies
Non interventionnel
|
étude observationnelle, donc pas de bras/groupes différents
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse des microbiomes de divers sites corporels
Délai: dans les 2 semaines suivant la collecte
|
Analyse des microbiomes de divers sites corporels
|
dans les 2 semaines suivant la collecte
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa A Lehman, PhD, Reprocell
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NH10009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Indécis pour l'instant
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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