Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Isolement et caractérisation de plusieurs espèces microbiennes provenant de divers adultes en bonne santé (IsoMic)

6 septembre 2023 mis à jour par: Danisco

Isolement et caractérisation des espèces microbiennes fécales/orales/peau/nasale/gorge d'une cohorte diversifiée d'adultes en bonne santé

Isolement et caractérisation d'espèces microbiennes fécales/orales/cutanées/nasales/gorge à partir d'une cohorte diversifiée d'adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à isoler et à caractériser les espèces microbiennes de la cohorte diversifiée pour un développement futur en tant que probiotiques de nouvelle génération et comprend la caractérisation du microbiome humain fécal/oral/peau/nasal et de la gorge.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ramakrishna V Modali, MS
  • Numéro de téléphone: 2407841235
  • E-mail: rama@reprocell.com

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
        • Reprocell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Donneurs sains de diverses ethnies, dans la fourchette normale d'IMC.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
  2. Accord de se conformer au protocole et aux restrictions d'étude
  3. Femmes et hommes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus)
  4. Les participants se reconnaissent comme blancs ou amérindiens ou natifs de l'Alaska ou asiatiques ou noirs / afro-américains ou natifs hawaïens ou autres insulaires du Pacifique ou hispaniques et latinos ou multiraciaux. Le nombre de participants est limité à un maximum de 10 (hommes et femmes) de chaque groupe.
  5. Les participants consomment > 4 portions de fruits et légumes par jour et qui s'engagent à maintenir leurs habitudes alimentaires habituelles, leurs habitudes d'exercice habituelles, leurs habitudes d'hygiène et leur hygiène de vie en général tout au long de la période d'essai
  6. Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception médicalement approuvées
  7. Capacité du participant (de l'avis de l'investigateur) à comprendre la pleine nature et le but de l'étude
  8. IMC entre 18,5 et 25.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un essai clinique avec un produit ou un médicament expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage.
  2. Probabilité d'être non conforme au protocole, ou d'être inadapté à l'étude tel que jugé par le personnel de l'étude pour une raison quelconque.
  3. Changements majeurs prévus dans le style de vie (c.-à-d. régime alimentaire, régime, niveau d'exercice, voyages).
  4. Antécédents de troubles alimentaires diagnostiqués (anorexie, boulimie).
  5. Consommation de fast-food > 3 fois/semaine. Où la restauration rapide fait référence à un régime riche en glucides et en graisses.
  6. Antécédents de consommation de drogue (> 2 fois par semaine) au cours des 2 dernières années ou d'abus d'alcool (> 08 portions par semaine pour les femmes et 15 portions/semaine pour les hommes, ou > 3 portions/jour) au cours des 3 derniers mois.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes; femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude.
  8. Maladie systémique sous-jacente cliniquement significative qui peut empêcher le participant de terminer l'essai ou qui peut affecter les résultats de l'étude (par ex. cancer de l'intestin, cancer de la prostate, maladie en phase terminale, maladie coronarienne/maladie cardiovasculaire ou valve cardiaque artificielle, VIH, MST, SIDA, hépatite et maladies auto-immunes, par ex. MS-maladie, maladies de la thyroïde)
  9. Utilisation de médicaments anti-obésité sur ordonnance, de médicaments temporaires ou irréguliers pour le diabète, la dyslipidémie ou l'hypertension, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de corticostéroïdes ou de médicaments immunomodulateurs équivalents, d'une immunosuppression ou d'un traitement en cours provoquant une immunosuppression et d'un antibiotique en cours ou récent (3 derniers mois) traitement.
  10. Maladie gastro-intestinale organique diagnostiquée ou suspectée (par ex. colite, maladie de Crohn, maladie coeliaque, diverticulite récurrente) ou une maladie non organique (par ex. IBS), ou constipation fonctionnelle, au cours de la dernière année.
  11. Coloscopie dans les 3 mois précédant le dépistage
  12. Nettoyage du côlon dans les 3 mois précédant le dépistage.
  13. Infection gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le dépistage
  14. Participation active ou récente (3 derniers mois) à un programme de perte de poids incluant un changement de poids (prise ou perte) de 3 kg au cours des trois derniers mois. Histoire de la chirurgie bariatrique.
  15. Antécédents de gingivite, de parodontite ou de toute maladie bucco-dentaire au cours des 6 derniers mois.
  16. Antécédents de tabagisme ou de consommation de tabac sous quelque forme que ce soit et/ou de cigarette électronique au cours des 6 derniers mois.
  17. Antécédents de maladies de la peau (par ex. dermatite atopique (eczéma), urticaire, dermatite, psoriasis ou éruptions cutanées) au cours des 6 derniers mois.
  18. Antécédents d'infection par le SRAS CoV-2.
  19. Participants sous tutelle administrative ou judiciaire.
  20. Autres raisons qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le participant inapte à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes en bonne santé, diverses ethnies
Non interventionnel
étude observationnelle, donc pas de bras/groupes différents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des microbiomes de divers sites corporels
Délai: dans les 2 semaines suivant la collecte
Analyse des microbiomes de divers sites corporels
dans les 2 semaines suivant la collecte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teresa A Lehman, PhD, Reprocell

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NH10009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis pour l'instant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Microbiome humain

Essais cliniques sur Non interventionnel

3
S'abonner