- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05150184
Isolamento e caratterizzazione di più specie microbiche da diversi adulti sani (IsoMic)
6 settembre 2023 aggiornato da: Danisco
Isolamento e caratterizzazione di specie microbiche fecali/orali/cutanee/nasali/faringee da una diversa coorte di adulti sani
Isolamento e caratterizzazione di specie microbiche fecali/orali/cutanee/nasali/faringee da una diversa coorte di adulti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a isolare e caratterizzare le specie microbiche dalla diversa coorte per lo sviluppo futuro come probiotici di nuova generazione e include la caratterizzazione del microbioma umano fecale/orale/pelle/nasale e della gola.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Teresa A Lehman, PhD
- Numero di telefono: 2407841234
- Email: terri@reprocell.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ramakrishna V Modali, MS
- Numero di telefono: 2407841235
- Email: rama@reprocell.com
Luoghi di studio
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
- Reprocell
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donatori sani di varie etnie, all'interno del normale intervallo di BMI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso volontario, scritto e informato alla partecipazione allo studio
- Accordo per rispettare il protocollo e le restrizioni dello studio
- Donne e uomini sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)
- I partecipanti si riconoscono come bianchi o indiani d'America o nativi dell'Alaska o asiatici o neri/afroamericani o nativi hawaiani o altri isolani del Pacifico o ispanici e latini o multirazziali. Il numero dei partecipanti è limitato a un massimo di 10 (maschi e femmine) per ogni gruppo.
- I partecipanti consumano > 4 porzioni di frutta e verdura al giorno e accettano di mantenere le loro abituali abitudini alimentari, le loro abituali abitudini di esercizio fisico, le abitudini igieniche e il loro stile di vita in generale per tutto il periodo di prova
- Donne in età fertile che accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati dal punto di vista medico
- Capacità del partecipante (secondo l'opinione dello sperimentatore) di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio
- BMI tra 18,5 e 25.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con un prodotto o farmaco sperimentale entro 60 giorni prima dello screening.
- Probabilità di non essere conforme al protocollo o di non essere adatto allo studio come giudicato dal personale dello studio per qualsiasi motivo.
- Importanti cambiamenti pianificati nello stile di vita (ad es. dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi).
- Storia di disturbo alimentare diagnosticato (anoressia, bulimia).
- Consumo di fast food > 3 volte/settimana. Dove il fast food si riferisce a una dieta ricca di carboidrati e grassi.
- Storia di assunzione di droghe (> 2 volte a settimana) negli ultimi 2 anni o abuso di alcol (> 08 porzioni a settimana per le donne e 15 porzioni a settimana per i maschi, o > 3 porzioni/giorno) negli ultimi 3 mesi.
- Donne incinte o che allattano; donne che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Malattia sistemica sottostante clinicamente significativa che può precludere la capacità del partecipante di completare lo studio o che può influenzare i risultati dello studio (ad es. cancro intestinale, cancro alla prostata, malattia terminale, malattia coronarica/malattia cardiovascolare o valvola cardiaca artificiale, HIV, malattie sessualmente trasmissibili, AIDS, epatite e malattie autoimmuni, ad es. SM-malattia, malattie della tiroide)
- Uso di farmaci anti-obesità prescritti, farmaci temporanei o irregolari per diabete, dislipidemia o ipertensione, farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi o farmaci immunomodulatori equivalenti, immunosoppressione o terapia in corso che causa immunosoppressione e antibiotici in corso o recenti (ultimi 3 mesi) trattamento.
- Malattia gastrointestinale organica diagnosticata o sospetta (ad es. colite, morbo di Crohn, celiachia, diverticolite ricorrente) o malattia non organica (ad es. IBS), o costipazione funzionale, durante l'ultimo anno.
- Colonscopia entro 3 mesi prima dello screening
- Pulizia del colon entro 3 mesi prima dello screening.
- Infezione gastrointestinale entro 6 mesi prima dello screening
- Partecipazione attiva o recente (ultimi 3 mesi) a un programma di perdita di peso che include un cambiamento di peso (aumento o perdita) di 3 kg negli ultimi tre mesi. Storia della chirurgia bariatrica.
- Storia di gengivite, parodontite o qualsiasi malattia orale negli ultimi 6 mesi.
- Storia di fumo o uso di tabacco in qualsiasi forma e/o sigaretta elettronica negli ultimi 6 mesi.
- Storia di malattie della pelle (ad es. dermatite atopica (eczema), orticaria, dermatite, psoriasi o eruzioni cutanee) negli ultimi 6 mesi.
- Storia dell'infezione da SARS CoV-2.
- Partecipanti sotto controllo amministrativo o legale.
- Altri motivi che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono il partecipante non idoneo all'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adulti sani, varie etnie
Non interventista
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studio osservazionale, quindi nessun braccio/gruppo diverso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei microbiomi da vari siti corporei
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla raccolta
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Analisi dei microbiomi da vari siti corporei
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entro 2 settimane dalla raccolta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa A Lehman, PhD, Reprocell
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NH10009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso al momento
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Non interventista
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