- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05150184
Isolamento e caracterização de múltiplas espécies microbianas de diversos adultos saudáveis (IsoMic)
6 de setembro de 2023 atualizado por: Danisco
Isolamento e caracterização de espécies microbianas fecais/orais/pele/nasais/garganta de uma coorte diversa de adultos saudáveis
Isolamento e caracterização de espécies microbianas fecais/orais/pele/nasais/garganta de uma coorte diversa de adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo visa isolar e caracterizar as espécies microbianas da coorte diversificada para desenvolvimento futuro como probióticos de próxima geração e inclui a caracterização do microbioma fecal/oral/pele/nasal e da garganta humana.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Reprocell
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doadores saudáveis de várias etnias, dentro da faixa normal de IMC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
- Concordância em cumprir o protocolo e as restrições do estudo
- Mulheres e homens saudáveis de 18 a 50 anos (inclusive)
- Os participantes se reconhecem como brancos ou índios americanos ou nativos do Alasca ou asiáticos ou negros/afro-americanos ou nativos do Havaí ou de outras ilhas do Pacífico ou hispânicos e latinos ou multirraciais. O número de participantes é limitado a um máximo de 10 (homens e mulheres) de cada grupo.
- Os participantes consomem > 4 porções de frutas e vegetais por dia e concordam em manter seus hábitos alimentares habituais, seus hábitos habituais de exercício, hábitos higiênicos e seu estilo de vida em geral durante o período experimental
- Mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar métodos de controle de natalidade medicamente aprovados
- Capacidade do participante (na opinião do investigador) de compreender toda a natureza e propósito do estudo
- IMC entre 18,5-25.
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico com um produto ou medicamento sob investigação até 60 dias antes da triagem.
- Probabilidade de não conformidade com o protocolo ou de ser inadequado para o estudo, conforme julgado pela equipe do estudo por qualquer motivo.
- Mudanças importantes planejadas no estilo de vida (ou seja, dieta, dieta, nível de exercício, viagens).
- Histórico de transtorno alimentar diagnosticado (anorexia, bulimia).
- Consumo de fast food > 3 vezes/semana. Onde fast food se refere a dieta rica em carboidratos e gordura.
- História de uso de drogas (> 2 vezes por semana) nos últimos 2 anos ou abuso de álcool (> 08 porções por semana para mulheres e 15 porções/semana para homens, ou > 3 porções/dia) durante os últimos 3 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
- Doença sistêmica subjacente clinicamente significativa que pode impedir a capacidade do participante de concluir o estudo ou que pode afetar os resultados do estudo (por exemplo, cancro do intestino, cancro da próstata, doença terminal, doença cardíaca coronária/doença cardiovascular ou válvula cardíaca artificial, VIH, DST, SIDA, hepatite e doenças autoimunes, e. MS-doença, doenças da tireóide)
- Uso de medicamentos anti-obesidade prescritos, medicação temporária ou irregular para diabetes, dislipidemia ou hipertensão, anti-inflamatórios não esteróides, corticosteróides ou medicamentos imunomoduladores equivalentes, imunossupressão ou terapia em andamento causando imunossupressão e antibióticos em andamento ou recentes (últimos 3 meses) tratamento.
- Doença gastrointestinal orgânica diagnosticada ou suspeita (p. colite, doença de Crohn, doença celíaca, diverticulite recorrente) ou doença não orgânica (p. IBS), ou constipação funcional, durante o último ano.
- Colonoscopia dentro de 3 meses antes da triagem
- Limpeza do cólon dentro de 3 meses antes da triagem.
- Infecção gastrointestinal dentro de 6 meses antes da triagem
- Participação ativa ou recente (últimos 3 meses) em um programa de perda de peso, incluindo mudança de peso (aumento ou perda) de 3 kg durante os últimos três meses. História da cirurgia bariátrica.
- História de gengivite, periodontite ou qualquer doença oral durante os últimos 6 meses.
- Histórico de tabagismo ou uso de tabaco de qualquer forma e/ou cigarro eletrônico nos últimos 6 meses.
- Histórico de doenças de pele (ex. dermatite atópica (eczema), urticária, dermatite, psoríase ou erupções cutâneas) durante os últimos 6 meses.
- Histórico de infecção por SARS CoV-2.
- Participantes sob supervisão administrativa ou legal.
- Outros motivos que, na opinião do Investigador, tornem o participante inapto para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos saudáveis, várias etnias
Não intervencional
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estudo observacional, portanto, não há braço/grupos diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de microbiomas de vários locais do corpo
Prazo: dentro de 2 semanas após a coleta
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Análise de microbiomas de vários locais do corpo
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dentro de 2 semanas após a coleta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa A Lehman, PhD, Reprocell
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NH10009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso a partir de agora
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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