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从不同健康成人中分离和鉴定多种微生物 (IsoMic)

2023年9月6日 更新者:Danisco

粪便/口腔/皮肤/鼻腔/喉咙微生物物种的分离和表征来自不同的健康成人队列

粪便/口腔/皮肤/鼻腔/喉咙微生物物种的分离和表征来自不同的健康成年人群。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究旨在从不同队列中分离和表征微生物物种,以供未来开发为下一代益生菌,包括人类粪便/口腔/皮肤/鼻腔和喉咙微生物组的表征。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Beltsville、Maryland、美国、20705
        • Reprocell

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

不同种族的健康供体,在正常BMI范围内。

描述

纳入标准:

  1. 自愿、书面、知情同意参与研究
  2. 同意遵守协议和研究限制
  3. 18岁至50岁(含)健康男女
  4. 参与者承认自己是白人或美洲印第安人或阿拉斯加原住民或亚裔或黑人/非裔美国人或夏威夷原住民或其他太平洋岛民或西班牙裔和拉丁裔或多种族。 每组的参与者人数限制为最多 10 人(男性和女性)。
  5. 参与者每天食用 > 4 份水果和蔬菜,并同意在整个试验期间保持他们通常的饮食习惯、他们通常的运动习惯、卫生习惯和他们的生活方式
  6. 同意使用医学上认可的节育方法的有生育能力的女性
  7. 参与者(以研究者的观点)理解研究的全部性质和目的的能力
  8. 体重指数在 18.5-25 之间。

排除标准:

  1. 在筛选前 60 天内使用研究产品或药物参加临床试验。
  2. 不符合方案的可能性,或研究人员出于任何原因判断不适合研究的可能性。
  3. 计划的生活方式的重大改变(即 饮食、节食、运动水平、旅行)。
  4. 诊断为饮食失调(厌食症,贪食症)的历史。
  5. 每周吃快餐 > 3 次。 快餐是指高碳水化合物和富含脂肪的饮食。
  6. 最近 2 年吸毒史(每周 > 2 次)或最近 3 个月酗酒史(女性每周 > 08 份,男性每周 15 份,或每天 > 3 份)。
  7. 孕妇或哺乳期妇女;计划在研究期间怀孕的女性。
  8. 可能妨碍参与者完成试验或可能影响研究结果的具有临床意义的潜在全身性疾病(例如 肠癌、前列腺癌、绝症、冠心病/心血管疾病或人工心脏瓣膜、艾滋病毒、性病、艾滋病、肝炎和自身免疫性疾病,例如 MS-疾病,甲状腺疾病)
  9. 使用处方抗肥胖药、针对糖尿病、血脂异常或高血压的临时或不定期用药、非甾体类抗炎药、皮质类固醇或等效的免疫调节药物、免疫抑制或导致免疫抑制的持续治疗以及持续或最近(最近 3 个月)抗生素治疗。
  10. 确诊或疑似器质性胃肠道疾病(例如 结肠炎、克罗恩病、乳糜泻、复发性憩室炎)或非器质性疾病(例如 IBS)或功能性便秘,在去年。
  11. 筛选前 3 个月内进行结肠镜检查
  12. 筛选前 3 个月内进行结肠清洁。
  13. 筛选前6个月内胃肠道感染
  14. 积极或最近(过去 3 个月)参与减肥计划,包括在过去三个月内体重变化(增加或减少)3 公斤。 减肥手术史。
  15. 最近 6 个月内有牙龈炎、牙周炎或任何口腔疾病史。
  16. 在过去 6 个月内以任何形式吸烟或使用烟草和/或使用电子烟的历史。
  17. 皮肤病史(例如 在过去 6 个月内患有特应性皮炎(湿疹)、荨麻疹、皮炎、牛皮癣或皮疹)。
  18. SARS CoV-2 感染史。
  19. 受行政或法律监督的参与者。
  20. 研究者认为参与者不适合入组的其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康的成年人,不同种族
非介入式
观察性研究,因此没有不同的手臂/组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
来自不同身体部位的微生物组分析
大体时间:收集后 2 周内
分析来自不同身体部位的微生物组
收集后 2 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Teresa A Lehman, PhD、Reprocell

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月17日

初级完成 (实际的)

2023年3月23日

研究完成 (实际的)

2023年5月23日

研究注册日期

首次提交

2021年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月24日

首次发布 (实际的)

2021年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NH10009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非介入式的临床试验

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