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다양한 건강한 성인의 여러 미생물 종의 분리 및 특성화 (IsoMic)

2023년 9월 6일 업데이트: Danisco

건강한 성인의 다양한 코호트에서 분변/구강/피부/비강/인후 미생물 종의 분리 및 특성화

건강한 성인의 다양한 코호트에서 배설물/구강/피부/비강/인후 미생물 종의 분리 및 특성화.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 차세대 프로바이오틱스로서 향후 개발을 위해 다양한 코호트에서 미생물 종을 분리하고 특성화하는 것을 목표로 하며 인간의 분변/구강/피부/비강 및 인후 마이크로바이옴의 특성화를 포함합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, 미국, 20705
        • Reprocell

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

정상 BMI 범위 내의 다양한 민족의 건강한 기증자.

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
  2. 프로토콜 및 연구 제한 사항 준수에 대한 동의
  3. 만 18세 이상 50세 미만의 건강한 여성 및 남성(포함)
  4. 참가자는 자신을 백인 또는 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민 또는 아시아인 또는 흑인/아프리카계 미국인 또는 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민 또는 히스패닉 및 라틴계 또는 다인종으로 인식합니다. 참가자 수는 각 그룹에서 최대 10명(남녀)으로 제한됩니다.
  5. 참가자는 하루에 4인분 이상의 과일과 채소를 섭취하고 시험 기간 동안 일반적인 식습관, 평소 운동 습관, 위생 습관 및 일반적인 생활 방식을 유지하는 데 동의하는 사람
  6. 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성
  7. 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 참가자의 능력(조사관의 의견)
  8. 18.5-25 사이의 BMI.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 60일 이내에 조사 제품 또는 약물을 사용한 임상 시험에 참여.
  2. 어떤 이유로든 연구 직원이 판단한 대로 프로토콜을 준수하지 않거나 연구에 부적합할 가능성.
  3. 라이프 스타일의 계획된 주요 변화(예: 다이어트, 다이어트, 운동량, 여행).
  4. 진단된 섭식 장애(거식증, 폭식증)의 병력.
  5. 패스트푸드 섭취 > 주 3회. 패스트 푸드가 높은 탄수화물과 지방이 풍부한 다이어트라고하는 곳.
  6. 지난 2년 동안 약물(주당 2회 이상) 또는 지난 3개월 동안 알코올 남용(여성의 경우 주당 08회 이상, 남성의 경우 주당 15회 이상, 또는 하루에 3회 이상)의 병력.
  7. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  8. 시험을 완료하는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 근본적인 전신 질환(예: 대장암, 전립선암, 말기 질환, 관상 동맥 심장 질환/심혈관 질환 또는 인공 심장 판막, HIV, STD, AIDS, 간염 및 자가면역 질환(예: MS-질병, 갑상선 질환)
  9. 항비만 처방 약물, 당뇨병, 이상지질혈증 또는 고혈압에 대한 임시 또는 비정규 약물, 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드 또는 동등한 면역 조절 약물, 면역 억제 또는 면역 억제를 유발하는 진행 중인 요법 및 진행 중이거나 최근(지난 3개월) 항생제 사용 치료.
  10. 기질적 위장관 질환으로 진단되거나 의심되는 경우(예: 대장염, 크론병, 셀리악병, 재발성 게실염) 또는 비기질 질환(예: IBS), 또는 기능적 변비가 지난 1년 동안 발생했습니다.
  11. 스크리닝 전 3개월 이내 대장내시경 검사
  12. 스크리닝 전 3개월 이내에 결장 세척.
  13. 스크리닝 전 6개월 이내의 위장관 감염
  14. 지난 3개월 동안 3kg의 체중 변화(증가 또는 감소)를 포함하는 체중 감량 프로그램에 활성 또는 최근(지난 3개월) 참여. 비만 수술의 역사.
  15. 지난 6개월 동안 치은염, 치주염 또는 구강 질환의 병력.
  16. 지난 6개월 동안 모든 형태의 흡연 또는 담배 사용 및/또는 전자 담배 사용 이력.
  17. 피부 질환의 병력(예: 지난 6개월 동안 아토피성 피부염(습진), 두드러기, 피부염, 건선 또는 발진).
  18. SARS CoV-2 감염 이력.
  19. 행정적 또는 법적 감독을 받는 참여자.
  20. 조사관의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않은 기타 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 성인, 다양한 인종
비간섭
관찰 연구, 따라서 다른 팔/그룹 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 신체 부위의 마이크로바이옴 분석
기간: 수집 후 2주 이내
다양한 신체 부위의 마이크로바이옴 분석
수집 후 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Teresa A Lehman, PhD, Reprocell

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NH10009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인간 마이크로바이옴에 대한 임상 시험

비간섭에 대한 임상 시험

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