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多様な健康な成人からの複数の微生物種の分離と特徴付け (IsoMic)

2023年9月6日 更新者:Danisco

健康な成人の多様なコホートからの糞便/口腔/皮膚/鼻/喉の微生物種の分離と特徴付け

健康な成人の多様なコホートからの糞便/口腔/皮膚/鼻/喉の微生物種の分離と特徴付け。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究は、次世代プロバイオティクスとしての将来の開発のために、多様なコホートから微生物種を分離して特徴付けることを目的としており、ヒトの糞便/口腔/皮膚/鼻および喉のマイクロバイオームの特徴付けが含まれています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
        • Reprocell

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

正常な BMI 範囲内の、さまざまな民族の健康なドナー。

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセント
  2. プロトコルおよび研究制限を遵守するための同意
  3. 18歳から50歳までの健康な男女
  4. 参加者は、自分が白人、アメリカ先住民、アラスカ先住民、アジア人、黒人/アフリカ系アメリカ人、ハワイ先住民、その他の太平洋諸島系住民、ヒスパニック系、ラテン系アメリカ人、または多民族であることを認識しています。 参加人数は各グループ10名(男女)までとします。
  5. 参加者は、果物と野菜を 1 日 4 食分以上消費し、通常の食習慣、通常の運動習慣、衛生習慣、ライフスタイル全般をトライアル期間中維持することに同意する
  6. 医学的に承認された避妊法を使用することに同意する、出産の可能性のある女性
  7. -研究の完全な性質と目的を理解する参加者の能力(研究者の意見)
  8. 18.5-25 の間の BMI。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の60日以内の治験薬または医薬品による臨床試験への参加。
  2. プロトコルに準拠していない可能性、または何らかの理由で研究スタッフが判断した研究に不適切である可能性。
  3. ライフスタイルの大幅な変更の計画 (例: ダイエット、ダイエット、運動レベル、旅行)。
  4. -摂食障害(拒食症、過食症)と診断された病歴。
  5. ファーストフードの消費 > 週 3 回。 ファストフードといえば、高炭水化物・高脂肪食を指します。
  6. -過去2年間の薬物(週2回以上)またはアルコール乱用(女性の場合は週08回以上、男性の場合は週15回、または1日3回以上)の歴史 3か月。
  7. 妊娠中または授乳中の女性;研究中に妊娠を計画している女性。
  8. -参加者の試験を完了する能力を妨げる可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重要な基礎となる全身性疾患(例: 腸がん、前立腺がん、末期疾患、冠状動脈性心臓病/心血管疾患または人工心臓弁、HIV、STD、AIDS、肝炎、自己免疫疾患など MS-病気、甲状腺疾患)
  9. 処方抗肥満薬の使用、糖尿病、脂質異常症または高血圧症の一時的または不規則な投薬、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、または同等の免疫調節薬、免疫抑制または免疫抑制を引き起こす進行中の治療、および進行中または最近(過去3か月)の抗生物質処理。
  10. -診断された、または疑われる有機性胃腸疾患(例: 大腸炎、クローン病、セリアック病、再発性憩室炎) または非器質性疾患 (例: IBS)、または昨年の機能性便秘。
  11. スクリーニング前3か月以内の大腸内視鏡検査
  12. -スクリーニング前3か月以内の結腸洗浄。
  13. -スクリーニング前6か月以内の消化管感染症
  14. 過去3か月間に3kgの体重変化(増加または減少)を含む減量プログラムへの積極的または最近(過去3か月)の参加。 肥満手術の歴史。
  15. -過去6か月間の歯肉炎、歯周炎、または口腔疾患の病歴。
  16. -過去6か月間のあらゆる形態の喫煙またはタバコの使用および/または電子タバコの使用歴。
  17. 皮膚疾患の病歴(例: 過去 6 か月間のアトピー性皮膚炎 (湿疹)、蕁麻疹、皮膚炎、乾癬、または発疹)。
  18. SARS CoV-2感染の病歴。
  19. 行政または法的な監督下にある参加者。
  20. 治験責任医師の意見では、参加者を登録に不適切にするその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な成人、さまざまな民族
非介入
観察研究、したがって異なるアーム/グループはありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな身体部位からのマイクロバイオームの分析
時間枠:収集後2週間以内
さまざまな身体部位からのマイクロバイオームの分析
収集後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Teresa A Lehman, PhD、Reprocell

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月17日

一次修了 (実際)

2023年3月23日

研究の完了 (実際)

2023年5月23日

試験登録日

最初に提出

2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月24日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NH10009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

今のところ未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非介入の臨床試験

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