- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05150184
Aislamiento y caracterización de múltiples especies microbianas de diversos adultos sanos (IsoMic)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Danisco
Aislamiento y caracterización de especies microbianas fecales/orales/cutáneas/nasales/de garganta de una cohorte diversa de adultos sanos
Aislamiento y caracterización de especies microbianas fecales/orales/cutáneas/nasales/garganta de una cohorte diversa de adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo el aislamiento y la caracterización de especies microbianas de la diversa cohorte para el desarrollo futuro como probióticos de próxima generación e incluye la caracterización del microbioma humano fecal/oral/cutáneo/nasal y de la garganta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Reprocell
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Donantes sanos de varias etnias, dentro del rango normal de IMC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio
- Acuerdo para cumplir con el protocolo y las restricciones del estudio
- Mujeres y hombres sanos de 18 a 50 años (inclusive)
- Los participantes se reconocen a sí mismos como blancos o indios americanos o nativos de Alaska o asiáticos o negros/afroamericanos o nativos de Hawái u otras islas del Pacífico o hispanos y latinos o multirraciales. El número de participantes está limitado a un máximo de 10 (hombres y mujeres) de cada grupo.
- Participantes que consuman > 4 raciones de frutas y verduras al día y que acepten mantener sus hábitos alimentarios habituales, sus hábitos habituales de ejercicio, hábitos higiénicos y su estilo de vida en general durante todo el periodo de prueba
- Mujeres en edad fértil que aceptan usar métodos anticonceptivos médicamente aprobados
- Capacidad del participante (en opinión del investigador) para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio.
- IMC entre 18,5-25.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico con un producto o fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección.
- Probabilidad de no cumplir con el protocolo o de no ser adecuado para el estudio según lo juzgado por el personal del estudio por cualquier motivo.
- Cambios importantes planificados en el estilo de vida (es decir, dieta, hacer dieta, nivel de ejercicio, viajar).
- Antecedentes de trastorno alimentario diagnosticado (anorexia, bulimia).
- Consumo de comida rápida > 3 veces/semana. Donde la comida rápida se refiere a una dieta alta en carbohidratos y rica en grasas.
- Antecedentes de consumo de drogas (> 2 veces por semana) durante los últimos 2 años o abuso de alcohol (> 08 porciones por semana para mujeres y 15 porciones/semana para hombres, o > 3 porciones/día) durante los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Enfermedad sistémica subyacente clínicamente significativa que puede impedir la capacidad del participante para completar el ensayo o que puede afectar los resultados del estudio (p. cáncer de intestino, cáncer de próstata, enfermedad terminal, enfermedad coronaria/enfermedad cardiovascular o válvula cardíaca artificial, VIH, ETS, SIDA, hepatitis y enfermedades autoinmunes, p. MS-enfermedad, enfermedades de la tiroides)
- Uso de medicamentos recetados contra la obesidad, medicamentos temporales o irregulares para la diabetes, dislipidemia o hipertensión, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides o medicamentos inmunomoduladores equivalentes, inmunosupresión o terapia en curso que causa inmunosupresión y antibiótico en curso o reciente (últimos 3 meses) tratamiento.
- Enfermedad gastrointestinal orgánica diagnosticada o sospechada (p. colitis, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, diverticulitis recurrente) o enfermedad no orgánica (p. SII), o estreñimiento funcional, durante el último año.
- Colonoscopia dentro de los 3 meses antes de la selección
- Limpieza de colon dentro de los 3 meses antes de la selección.
- Infección gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la selección
- Participación activa o reciente (últimos 3 meses) en un programa de pérdida de peso que incluya un cambio de peso (aumento o pérdida) de 3 kg durante los últimos tres meses. Historia de la cirugía bariátrica.
- Antecedentes de gingivitis, periodontitis o cualquier enfermedad oral durante los últimos 6 meses.
- Historial de tabaquismo o uso de tabaco en cualquier forma y/o cigarrillo electrónico durante los últimos 6 meses.
- Antecedentes de enfermedades de la piel (p. dermatitis atópica (eccema), urticaria, dermatitis, psoriasis o erupciones cutáneas) durante los últimos 6 meses.
- Antecedentes de infección por SARS CoV-2.
- Participantes bajo supervisión administrativa o legal.
- Otras razones que, a juicio del Investigador, hagan que el participante no sea apto para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos sanos, diversas etnias
No intervencionista
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estudio observacional, por lo que no hay diferentes brazos/grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de microbiomas de varios sitios del cuerpo.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas de la recolección
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Análisis de microbiomas de varios sitios del cuerpo.
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dentro de las 2 semanas de la recolección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa A Lehman, PhD, Reprocell
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NH10009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso a partir de ahora
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .