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Aislamiento y caracterización de múltiples especies microbianas de diversos adultos sanos (IsoMic)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Danisco

Aislamiento y caracterización de especies microbianas fecales/orales/cutáneas/nasales/de garganta de una cohorte diversa de adultos sanos

Aislamiento y caracterización de especies microbianas fecales/orales/cutáneas/nasales/garganta de una cohorte diversa de adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo el aislamiento y la caracterización de especies microbianas de la diversa cohorte para el desarrollo futuro como probióticos de próxima generación e incluye la caracterización del microbioma humano fecal/oral/cutáneo/nasal y de la garganta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • Reprocell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Donantes sanos de varias etnias, dentro del rango normal de IMC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio
  2. Acuerdo para cumplir con el protocolo y las restricciones del estudio
  3. Mujeres y hombres sanos de 18 a 50 años (inclusive)
  4. Los participantes se reconocen a sí mismos como blancos o indios americanos o nativos de Alaska o asiáticos o negros/afroamericanos o nativos de Hawái u otras islas del Pacífico o hispanos y latinos o multirraciales. El número de participantes está limitado a un máximo de 10 (hombres y mujeres) de cada grupo.
  5. Participantes que consuman > 4 raciones de frutas y verduras al día y que acepten mantener sus hábitos alimentarios habituales, sus hábitos habituales de ejercicio, hábitos higiénicos y su estilo de vida en general durante todo el periodo de prueba
  6. Mujeres en edad fértil que aceptan usar métodos anticonceptivos médicamente aprobados
  7. Capacidad del participante (en opinión del investigador) para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio.
  8. IMC entre 18,5-25.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en un ensayo clínico con un producto o fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección.
  2. Probabilidad de no cumplir con el protocolo o de no ser adecuado para el estudio según lo juzgado por el personal del estudio por cualquier motivo.
  3. Cambios importantes planificados en el estilo de vida (es decir, dieta, hacer dieta, nivel de ejercicio, viajar).
  4. Antecedentes de trastorno alimentario diagnosticado (anorexia, bulimia).
  5. Consumo de comida rápida > 3 veces/semana. Donde la comida rápida se refiere a una dieta alta en carbohidratos y rica en grasas.
  6. Antecedentes de consumo de drogas (> 2 veces por semana) durante los últimos 2 años o abuso de alcohol (> 08 porciones por semana para mujeres y 15 porciones/semana para hombres, o > 3 porciones/día) durante los últimos 3 meses.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  8. Enfermedad sistémica subyacente clínicamente significativa que puede impedir la capacidad del participante para completar el ensayo o que puede afectar los resultados del estudio (p. cáncer de intestino, cáncer de próstata, enfermedad terminal, enfermedad coronaria/enfermedad cardiovascular o válvula cardíaca artificial, VIH, ETS, SIDA, hepatitis y enfermedades autoinmunes, p. MS-enfermedad, enfermedades de la tiroides)
  9. Uso de medicamentos recetados contra la obesidad, medicamentos temporales o irregulares para la diabetes, dislipidemia o hipertensión, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides o medicamentos inmunomoduladores equivalentes, inmunosupresión o terapia en curso que causa inmunosupresión y antibiótico en curso o reciente (últimos 3 meses) tratamiento.
  10. Enfermedad gastrointestinal orgánica diagnosticada o sospechada (p. colitis, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, diverticulitis recurrente) o enfermedad no orgánica (p. SII), o estreñimiento funcional, durante el último año.
  11. Colonoscopia dentro de los 3 meses antes de la selección
  12. Limpieza de colon dentro de los 3 meses antes de la selección.
  13. Infección gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la selección
  14. Participación activa o reciente (últimos 3 meses) en un programa de pérdida de peso que incluya un cambio de peso (aumento o pérdida) de 3 kg durante los últimos tres meses. Historia de la cirugía bariátrica.
  15. Antecedentes de gingivitis, periodontitis o cualquier enfermedad oral durante los últimos 6 meses.
  16. Historial de tabaquismo o uso de tabaco en cualquier forma y/o cigarrillo electrónico durante los últimos 6 meses.
  17. Antecedentes de enfermedades de la piel (p. dermatitis atópica (eccema), urticaria, dermatitis, psoriasis o erupciones cutáneas) durante los últimos 6 meses.
  18. Antecedentes de infección por SARS CoV-2.
  19. Participantes bajo supervisión administrativa o legal.
  20. Otras razones que, a juicio del Investigador, hagan que el participante no sea apto para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos sanos, diversas etnias
No intervencionista
estudio observacional, por lo que no hay diferentes brazos/grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de microbiomas de varios sitios del cuerpo.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas de la recolección
Análisis de microbiomas de varios sitios del cuerpo.
dentro de las 2 semanas de la recolección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa A Lehman, PhD, Reprocell

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NH10009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso a partir de ahora

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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