Tutkimus SHR-A1921:n injektiosta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus；
2. 18–75-vuotiaat (mukaan lukien), miehet ja naiset;
3. Suostumus kasvainkudosnäytteiden toimittamiseen;
4. Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai kliinisesti varmistettuja pitkälle edenneitä ja/tai metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille standardihoito epäonnistuu tai tehokkaan standardihoidon puute;
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio;
6. ECOG-pisteet 0-1;
7. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
8. Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta ；
9. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tai miespotilaiden, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä ja joita ei ole steriloitu kirurgisilla leikkauksilla, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimushoidon päättymisestä; Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla, joita ei steriloida kirurgisilla toimenpiteillä, heillä on oltava negatiivinen seerumin HCG-testitulos 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. eivätkä ne saa olla imetyksen aikana;

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut ja hoitamattomat keskushermoston (CNS) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet;
2. Kuvaamiseen perustuva makrovaskulaarinen invaasio;
3. Syöpäaskites, keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen effuusio kliinisillä oireilla;
4. Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain;
5. Aiempi immuunikato sairaus tai elinsiirto;
6. Hallitsemattomat sydänsairaudet tai -oireet;
7. hänellä on ollut ei-tarttuva ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume;
8. hänellä on ollut aktiivinen krooninen enteriitti 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai suolitukos, maha-suolikanavan perforaatio 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista;
9. hänellä on ollut asteen ≥2 verenvuotoa 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai hän saa parhaillaan antikoagulaatiohoitoa;
10. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C;
11. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
12. Sillä on ratkaisemattomia toksisuuksia aikaisemmasta syöpähoidosta.
13. Hänellä on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita joko SHR-A1921:n lääkeaineille tai inaktiivisille aineosille;
14. Koehenkilöt, joilla on muita mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai johtaa tutkijan määrittelemään ennenaikaiseen keskeyttämiseen, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavat laboratoriotutkimuksen poikkeavuudet tai perhe- tai sosiaaliset syyt. tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen.