Badanie SHR-A1921 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda;
2. Wiek 18-75 lat (włącznie), mężczyźni i kobiety;
3. Wyraża zgodę na dostarczenie próbek tkanki nowotworowej;
4. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub klinicznie zaawansowane i/lub przerzutowe nowotwory złośliwe, w przypadku których nie powiodło się standardowe leczenie lub brak skutecznego standardowego leczenia;
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1;
6. Wynik ECOG 0-1;
7. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
8. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów;
9. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym lub pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie zostali wysterylizowani chirurgicznie, są oni zobowiązani do stosowania medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania; W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu HCG w surowicy w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania; i nie mogą być w okresie laktacji;

Kryteria wyłączenia:

1. Znane i nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych;
2. Inwazja makroangiopatii na podstawie obrazowania;
3. Wodobrzusze nowotworowe, wysięk opłucnowy lub osierdziowy z objawami klinicznymi;
4. Ma historię drugiego nowotworu złośliwego;
5. Historia choroby niedoboru odporności lub przeszczepu narządu;
6. Niekontrolowane choroby serca lub objawy;
7. Ma historię niezakaźnej ILD/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, lub ma obecne ILD/zapalenie płuc;
8. ma czynne przewlekłe zapalenie jelit w wywiadzie 6 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub niedrożność jelit, perforację przewodu pokarmowego 3 miesiące przed rozpoczęciem badanego leczenia;
9. u pacjenta występowało krwawienie stopnia ≥2. w wywiadzie na 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub pacjent aktualnie otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe;
10. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
11. Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
12. Ma nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
13. Ma historię ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze lub nieaktywne składniki SHR-A1921;
14. Pacjenci z innymi potencjalnymi czynnikami, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub skutkować przedwczesnym przerwaniem badania, określonymi przez badacza, takimi jak alkoholizm, narkomania, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub rodzinne lub społeczne czynników, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.