이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형암 피험자에 대한 SHR-A1921 주사제 연구

2021년 11월 29일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

진행성 악성 고형 종양 대상자에서 SHR-A1921의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 다기관, 공개 라벨 연구.

진행성 고형암 환자를 대상으로 SHR-A1921의 안전성과 내약성을 평가하고 SHR-A1921의 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 임상 용량(RP2D)을 결정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

156

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자발적 참여 및 서면 동의서
  2. 18-75세(포함), 남성 및 여성;
  3. 종양 조직 샘플 제공에 대한 동의
  4. 피험자는 조직학적 또는 임상적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 악성 종양이 있어야 하며, 이에 대한 표준 치료의 실패 또는 효과적인 표준 치료의 부족;
  5. RECIST v1.1에 따른 최소 하나의 측정 가능한 병변;
  6. 0-1의 ECOG 점수;
  7. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
  8. 적절한 골수 비축 및 기관 기능;
  9. 가임 여성 환자 또는 가임 파트너가 있는 남성 환자 중 수술로 불임 처리되지 않은 환자의 경우 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 조치를 사용해야 합니다. 수술로 불임 처리되지 않은 가임 여성 환자의 경우 연구 등록 전 72시간 이내에 혈청 HCG 검사 결과가 음성이어야 합니다. 수유기에 있어서는 안 됩니다.

제외 기준:

  1. 알려지거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이;
  2. 영상에 기반한 대혈관 침습;
  3. 임상 증상을 동반한 암성 복수, 흉막삼출액 또는 심낭삼출액;
  4. 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
  5. 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력;
  6. 조절되지 않는 심장 질환 또는 증상
  7. 스테로이드가 필요한 비감염성 ILD/폐렴의 병력이 있거나 현재 ILD/폐렴이 있는 경우
  8. 연구 치료 시작 6주 전 활동성 만성 장염 또는 장 폐쇄, 연구 치료 시작 3개월 전 위장관 천공의 병력이 있거나;
  9. 연구 치료 시작 4주 전 2등급 이상의 출혈 병력이 있거나 현재 항응고 요법을 받고 있는 환자;
  10. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 피험자;
  11. 연구 치료 시작 4주 전에 전신 항종양 치료를 받은 피험자.
  12. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다.
  13. SHR-A1921의 약물 물질 또는 불활성 성분에 대해 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
  14. 알코올 중독, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 검사실 이상, 또는 가족 또는 사회적 관계와 같이 연구 결과에 영향을 미치거나 조사자가 결정한 조기 중단을 초래할 수 있는 기타 잠재적 요인이 있는 피험자 환자의 안전에 영향을 줄 수 있는 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리군: SHR-A1921
의약품: SHR-A1921
치료 그룹: 피험자는 진행이 확인되거나 허용되지 않는 독성 또는 연구 철회 기준이 될 때까지 용량을 증량하여 SHR-A1921을 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일(첫 주기)
21일(첫 주기)
최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일(첫 주기)
21일(첫 주기)
권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 용량 증량 및 확장 연구 완료까지 스크리닝, 적절하게는 1년
용량 증량 및 확장 연구 완료까지 스크리닝, 적절하게는 1년
부작용
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용의 발생률 및 등급
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SHR-A1921 최대농도 도달시간(Tmax), 총항체
기간: 치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-A1921의 최대 농도(Cmax), 총 항체
기간: 치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-A1921의 0시부터 정량할 수 있는 마지막 시점 t(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, 총 항체
기간: 치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-A1921, 총 항체의 무한대(AUC0-t)까지 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-A1921의 말단 반감기(t1/2), 총 항체
기간: 치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-A1921의 전체 신체 청소율(CL), 전체 항체
기간: 치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-A1921, 총항체의 정상상태 분포용적(Vss)
기간: 치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-A1921의 평균 체류 시간(MRT), 총 항체
기간: 치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-A1921, 총 항체 투여 간격(Css, max) 동안 최대 항정 상태 약물 농도
기간: 치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-A1921, 총 항체 투여 간격(Css, min) 동안 최소 항정 상태 약물 농도
기간: 치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-A1921의 누적 비율(Rac), 총 항체
기간: 치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
치료 종료시까지 스크리닝, 평균 1년
SHR-A1921의 항약물항체(ADA) 수준
기간: 최종 투여 후 최대 90일까지 스크리닝, 평균 1년
최종 투여 후 최대 90일까지 스크리닝, 평균 1년
RECIST 1.1에 따라 현장 조사관이 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
RECIST 1.1에 따라 현장 조사관이 평가한 반응 기간(DoR)
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
RECIST 1.1에 따라 현장 조사관이 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
RECIST 1.1에 따라 현장 조사관이 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 31일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A1921-I-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

SHR-A1921에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다