Az SHR-A1921 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegek injekciózására

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes részvétel és írásos beleegyezés；
2. 18-75 éves korig (beleértve), férfiak és nők;
3. Hozzájárulás a tumorszövet minták biztosításához;
4. Az alanyoknak szövettanilag vagy klinikailag igazolt előrehaladott és/vagy áttétes rosszindulatúaknak kell lenniük, amelyek esetében a standard kezelés sikertelen vagy a hatékony standard kezelés hiánya;
5. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint;
6. ECOG pontszám 0-1;
7. Várható túlélés ≥ 12 hét;
8. Megfelelő csontvelő-tartalék és szervműködés；
9. Fogamzóképes nőbetegek vagy fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfibetegek, akiket nem műtéti beavatkozással sterilizáltak, a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati kezelés befejezését követő 3 hónapon belül orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk; Azon fogamzóképes nőbetegek esetében, akiket nem sterilizáltak sebészeti beavatkozással, negatív szérum HCG-teszt eredményt kell kapniuk a vizsgálatba való felvétel előtt 72 órán belül; és nem lehetnek laktációs időszakban;

Kizárási kritériumok:

1. Ismert és kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningeális metasztázisok;
2. Makrovaszkuláris invázió képalkotás alapján;
3. Rákos ascites, pleurális folyadékgyülem vagy szívburok folyadékgyülem klinikai tünetekkel;
4. Második rosszindulatú daganata van a kórelőzményében;
5. Az anamnézisben szereplő immunhiányos betegség vagy szervátültetés;
6. Nem kontrollált szívbetegségek vagy tünetek;
7. kórtörténetében nem fertőző ILD/tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg ILD/tüdőgyulladása van;
8. 6 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt aktív krónikus enteritis vagy bélelzáródás, gyomor-bélrendszeri perforáció szerepel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónappal;
9. 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2. fokozatú vérzés szerepel a kórelőzményében, vagy jelenleg antikoaguláns kezelésben részesül;
10. Aktív hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben szenvedő alanyok;
11. Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héttel szisztémás daganatellenes kezelésben részesültek.
12. A korábbi rákellenes terápia során feloldatlan toxicitásokkal rendelkezik.
13. Súlyos túlérzékenységi reakciója volt az SHR-A1921 hatóanyagaival vagy inaktív összetevőivel szemben;
14. Olyan alanyok, akiknél egyéb potenciális tényezők befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyását eredményezhetik a vizsgáló által meghatározottak szerint, például alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, egyéb súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek egyidejű kezelést igényelnek, súlyos laboratóriumi eltérések, családi vagy társadalmi olyan tényezők, amelyek befolyásolhatják a betegek biztonságát.