Un estudio de SHR-A1921 para inyección en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito;
2. De 18 a 75 años (inclusive), hombres y mujeres;
3. Consentimientos para proporcionar muestras de tejido tumoral;
4. Los sujetos deben tener tumores malignos avanzados y/o metastásicos confirmados histológica o clínicamente para los cuales el fracaso del tratamiento estándar o la falta de un tratamiento estándar eficaz;
5. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
6. puntuación ECOG de 0-1;
7. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
8. Reserva adecuada de médula ósea y función orgánica ；
9. Las pacientes en edad fértil o los pacientes varones con parejas en edad fértil que no estén esterilizadas mediante operaciones quirúrgicas deben utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio; En el caso de las pacientes en edad fértil que no hayan sido esterilizadas mediante operaciones quirúrgicas, deben tener un resultado negativo en la prueba de HCG en suero dentro de las 72 h anteriores a la inscripción en el estudio; y no deben estar en período de lactancia;

Criterio de exclusión:

1. Metástasis conocidas y no tratadas del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngeas;
2. Invasión macrovascular basada en imágenes;
3. Ascitis cancerosa, derrame pleural o derrame pericárdico con síntomas clínicos;
4. Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna;
5. Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia o trasplante de órganos;
6. Enfermedades o síntomas cardíacos no controlados;
7. Tiene antecedentes de ILD/neumonitis no infecciosa que requirió esteroides, o tiene ILD/neumonitis actual;
8. Tiene antecedentes de enteritis crónica activa 6 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio u obstrucción intestinal, perforación gastrointestinal 3 meses antes del inicio del tratamiento del estudio;
9. Tiene antecedentes de sangrado de grado ≥2 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio o está recibiendo tratamiento anticoagulante actualmente;
10. Sujetos con hepatitis B activa o hepatitis C activa;
11. Sujetos que hayan recibido tratamientos antitumorales sistémicos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
12. Tiene toxicidades no resueltas de la terapia anterior contra el cáncer.
13. Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a las sustancias farmacológicas o a los ingredientes inactivos de SHR-A1921;
14. Sujetos con otros factores potenciales que puedan afectar los resultados del estudio o provocar la interrupción prematura según lo determine el investigador, como alcoholismo, abuso de drogas, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieran tratamiento concomitante, anomalías de laboratorio graves o problemas familiares o sociales. factores que pueden afectar la seguridad de los pacientes.