Исследование SHR-A1921 для инъекций субъектам с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Добровольное участие и письменное информированное согласие；
2. Возраст от 18 до 75 лет (включительно), мужчины и женщины;
3. Согласие на предоставление образцов опухолевой ткани;
4. Субъекты должны иметь гистологически или клинически подтвержденные запущенные и/или метастатические злокачественные новообразования, для которых неэффективно стандартное лечение или отсутствует эффективное стандартное лечение;
5. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1;
6. оценка по шкале ECOG 0-1;
7. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
8. Адекватный резерв костного мозга и функция органов ；
9. Для пациентов женского пола детородного возраста или пациентов мужского пола с партнерами детородного возраста, которые не стерилизованы хирургическими операциями, они должны использовать одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после окончания исследуемого лечения; Для пациенток детородного возраста, которые не были стерилизованы с помощью хирургических операций, у них должен быть отрицательный результат теста на ХГЧ в сыворотке в течение 72 часов до включения в исследование; и они не должны быть в период лактации;

Критерий исключения:

1. Известные и нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы;
2. Макроваскулярная инвазия на основе визуализации;
3. Раковый асцит, плевральный выпот или перикардиальный выпот с клиническими симптомами;
4. Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование;
5. Иммунодефицитное заболевание или трансплантация органов в анамнезе;
6. Неконтролируемые сердечные заболевания или симптомы;
7. Имеются в анамнезе неинфекционные ИЗЛ/пневмониты, требующие стероидов, или имеющие текущие ИЗЛ/пневмониты;
8. Имеет в анамнезе активный хронический энтерит за 6 недель до начала исследуемого лечения или кишечную непроходимость, перфорацию желудочно-кишечного тракта за 3 месяца до начала исследуемого лечения;
9. Имеет в анамнезе кровотечение степени ≥2 за 4 недели до начала исследуемого лечения или в настоящее время получает антикоагулянтную терапию;
10. Субъекты с активным гепатитом В или активным гепатитом С;
11. Субъекты, которые получали системное противоопухолевое лечение за 4 недели до начала исследуемого лечения.
12. Имеет нерешенные токсичности от предыдущей противоопухолевой терапии.
13. Имеет в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности либо на лекарственные вещества, либо на неактивные ингредиенты SHR-A1921;
14. Субъекты с другими потенциальными факторами, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к преждевременному прекращению, как это определено исследователем, такие как алкоголизм, злоупотребление наркотиками, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие сопутствующего лечения, серьезные лабораторные отклонения, семейные или социальные Факторы, которые могут повлиять на безопасность пациентов.