Eine Studie zu SHR-A1921 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung;
2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich), Männer und Frauen;
3. Einwilligungen zur Bereitstellung von Tumorgewebeproben;
4. Die Probanden müssen histologisch oder klinisch bestätigte fortgeschrittene und/oder metastasierte bösartige Erkrankungen haben, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder eine wirksame Standardbehandlung fehlt;
5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
6. ECOG-Score von 0-1;
7. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
8. Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion;
9. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht durch chirurgische Eingriffe sterilisiert wurden, müssen während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studienbehandlung eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden; Für Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht durch chirurgische Eingriffe sterilisiert wurden, muss innerhalb von 72 Stunden vor Studieneinschluss ein negatives Serum-HCG-Testergebnis vorliegen. und sie dürfen nicht in der Stillzeit sein;

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte und unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder des Leptomeningeals;
2. Makrovaskuläre Invasion basierend auf Bildgebung;
3. Krebsartiger Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss mit klinischen Symptomen;
4. Hat eine Vorgeschichte einer zweiten bösartigen Erkrankung;
5. Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit oder einer Organtransplantation;
6. Unkontrollierte Herzerkrankungen oder -symptome;
7. Hat eine Vorgeschichte von nichtinfektiöser ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis;
8. Hat eine Vorgeschichte von aktiver chronischer Enteritis 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Darmverschluss, Magen-Darm-Perforation 3 Monate vor Beginn der Studienbehandlung;
9. 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung in der Vergangenheit Blutungen vom Grad ≥ 2 aufgetreten sind oder derzeit eine Antikoagulationstherapie erhalten;
10. Personen mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C;
11. Probanden, die 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung systemische Antitumorbehandlungen erhalten haben.
12. Hat ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien.
13. Hat in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Arzneimittelsubstanzen oder inaktiven Bestandteile von SHR-A1921;
14. Probanden mit anderen potenziellen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder nach Feststellung des Prüfarztes zu einem vorzeitigen Abbruch führen können, wie z. B. Alkoholismus, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine begleitende Behandlung erfordern, schwerwiegende Laboranomalien oder familiäre oder soziale Probleme Faktoren, die die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen könnten.