Uno studio di SHR-A1921 per l'iniezione in soggetti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto;
2. Età 18-75 anni (compresi), maschi e femmine;
3. Consensi a fornire campioni di tessuto tumorale;
4. - I soggetti devono avere tumori maligni avanzati e/o metastatici confermati istologicamente o clinicamente per i quali fallimento del trattamento standard o mancanza di trattamento standard efficace;
5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
6. punteggio ECOG di 0-1;
7. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
8. Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità degli organi ；
9. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile o i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile che non sono stati sterilizzati mediante operazioni chirurgiche, sono tenuti a utilizzare una misura contraccettiva approvata dal medico durante il periodo di trattamento in studio ed entro 3 mesi dopo la fine del trattamento in studio; Per le pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono state sterilizzate mediante operazioni chirurgiche, devono avere un risultato del test HCG sierico negativo entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio; e non devono essere nel periodo di allattamento;

Criteri di esclusione:

1. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningee note e non trattate;
2. Invasione macrovascolare basata sull'imaging;
3. Ascite cancerosa, versamento pleurico o versamento pericardico con sintomi clinici;
4. Ha una storia di una seconda neoplasia;
5. Storia di malattia da immunodeficienza o trapianto di organi;
6. Malattie o sintomi cardiaci incontrollati;
7. Ha una storia di ILD/polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o ha una ILD/polmonite in corso;
8. - Ha una storia di enterite cronica attiva 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o ostruzione intestinale, perforazione gastrointestinale 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio;
9. - Ha una storia di sanguinamento di grado ≥2 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o sta attualmente ricevendo una terapia anticoagulante;
10. Soggetti con epatite B attiva o epatite C attiva;
11. Soggetti che hanno ricevuto trattamenti antitumorali sistemici 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
12. Ha tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale.
13. Ha una storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle sostanze del farmaco o agli ingredienti inattivi di SHR-A1921;
14. Soggetti con altri potenziali fattori che possono influenzare i risultati dello studio o comportare l'interruzione prematura come determinato dallo sperimentatore, come alcolismo, abuso di droghe, altre gravi malattie (incluse malattie mentali) che richiedono un trattamento concomitante, gravi anomalie di laboratorio o problemi familiari o sociali fattori che potrebbero influenzare la sicurezza dei pazienti.