Een studie van SHR-A1921 voor injectie bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming；
2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief), mannen en vrouwen;
3. Toestemming om monsters van tumorweefsel te verstrekken;
4. Proefpersonen moeten histologisch of klinisch bevestigde gevorderde en/of gemetastaseerde maligniteiten hebben waarvoor de standaardbehandeling faalt of een effectieve standaardbehandeling ontbreekt;
5. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
6. ECOG-score van 0-1;
7. Verwachte overleving ≥ 12 weken;
8. Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie;
9. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden en die niet gesteriliseerd zijn door chirurgische ingrepen, moeten ze een medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregel gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 3 maanden na het einde van de studiebehandeling; Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet door chirurgische ingrepen zijn gesteriliseerd, moeten ze binnen 72 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving een negatief serum-HCG-testresultaat hebben; en ze mogen niet in de lactatieperiode zijn;

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende en onbehandelde centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastasen;
2. Macrovasculaire invasie op basis van beeldvorming;
3. Kankerachtige ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie met klinische symptomen;
4. Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit;
5. Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte of orgaantransplantatie;
6. Ongecontroleerde hartaandoeningen of -symptomen;
7. Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of heeft huidige ILD/pneumonitis;
8. Heeft een voorgeschiedenis van actieve chronische enteritis 6 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of darmobstructie, gastro-intestinale perforatie 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
9. Heeft een voorgeschiedenis van Graad ≥2 bloedingen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of krijgt momenteel antistollingstherapie;
10. Proefpersonen met actieve hepatitis B of actieve hepatitis C;
11. Proefpersonen die 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling systemische antitumorbehandelingen hebben ondergaan.
12. Heeft onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie.
13. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de geneesmiddelsubstanties of inactieve ingrediënten van SHR-A1921;
14. Proefpersonen met andere potentiële factoren die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden of kunnen leiden tot voortijdige stopzetting zoals bepaald door de onderzoeker, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder geestesziekte) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen, of familiale of sociale factoren die de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden.