Optimaalinen annos kognitiivista ohjausharjoittelua masennuksen haavoittuvuuden varalta
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Ghent
Annos-vaste-suhteen luominen kognitiivisen kontrollikoulutuksen vaikutuksille masennuksen haavoittuvuuteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia masennusoireiden ja märehtimisen online-adaptiivisen kognitiivisen kontrollikoulutuksen annos-vastesuhdetta.
Osallistujat satunnaistetaan kuuteen ryhmään, joista kukin saa eri annoksen (0, 1, 5, 10, 15 tai 20 istuntoa) kognitiivisen kontrollin harjoittelua hoidetuilla masentuneilla potilailla.
Mukautuvaa tahdistettua kuulosarjalisäystehtävää käytetään kognitiivisen ohjauksen koulutuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus liittyy usein kognitiivisiin häiriöihin, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että joillakin ihmisillä nämä kognitiiviset ongelmat jatkuvat masennuksen remission jälkeen. Nämä kognitiiviset häiriöt voivat olla riskitekijä masennusjaksojen uusiutumiselle. Kognitiivisen ohjauksen koulutuksen tavoitteena on puuttua näihin kognitiivisiin häiriöihin ja vähentää masennuksen uusiutumisen riskiä.
Eräs lupaava kognitiivisen ohjauksen koulutuksen käytäntöönotto on adaptiivinen tahdista kuultava sarjalisäystehtävä, mutta tällä hetkellä on epäselvää, kuinka monta istuntoa tulisi suorittaa saadakseen kognitiivisia ja emotionaalisia siirtovaikutuksia. Vertaamalla useita ryhmiä, joilla on erilainen istuntojen lukumäärä (0, 1, 5, 10, 15 ja 20), mittaukset postitse (kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja kaksi seurantajaksoa (3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta) Tämä tutkimus tutkii online-kognitiivisen kontrollikoulutuksen vaikutuksia masennuksen haavoittuvuuden tekijöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi ≥ 1 masennusjakso
- Tällä hetkellä remissiossa (≥ 3 kuukautta)
- Pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva masennusjakso
- Psykoottinen häiriö (nykyinen ja/tai aikaisempi)
- Neurologiset heikot (nykyiset ja/tai aikaisemmat)
- Liiallinen päihteiden käyttö (nykyinen ja/tai aikaisempi)
- Masennuslääkkeiden käyttö on sallittua, jos se pidetään vakiona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kognitiivisen ohjauksen koulutus: Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) on kognitiivisen ohjauksen koulutus, jossa osallistujien on napsautettava kahden viimeisen kuullun numeron summaa.
Tehtävän vaikeusastetta muutetaan osallistujien nykyisen tehtävän suorituskyvyn perusteella, mikä mahdollistaa kognitiivisen ohjauksen harjoittamisen.
Viisi interventioryhmää saa kukin eri määrän istuntoja.
|
Viisi interventioryhmää saavat joko 1, 5, 10, 15 tai 20 koulutusta Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) -tehtävällä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Odotuslistan kontrolliryhmä: Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät suorita kognitiivista kontrollikoulutusta tutkimuksen aikana, mutta heille annetaan mahdollisuus seurata koulutusta sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beckin masennusinventaariossa (BDI-II-NL)
Aikaikkuna: lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Itseraportointikyselylomake, jossa on 21 kohtaa, masennuksen oireiden vakavuus, pisteet voivat vaihdella 0–63, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perseverative Thinking Questionnairessa (PTQ-NL)
Aikaikkuna: lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta jatkuvassa ajattelussa.
PTQ-NL koostuu 15 kohdasta, ja ne arvioidaan pisteillä 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina).
Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa säilyttävän ajattelun tasoa.
|
lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire -muutoskysely (CERQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Itseraportoitu mittari tunteiden säätelylle: 36 kohdan kyselylomake, joka koostuu 9 ala-asteikosta (itsesyyttäminen, muusyytös, märehtiminen, katastrofi, perspektiiviin asettaminen, positiivinen uudelleen keskittyminen, positiivinen uudelleenarviointi, hyväksyminen ja suunnittelu).
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5 (1 = melkein ei koskaan ja 5 = melkein aina).
Korkeammat ala-asteikon pisteet edustavat tietyn kognitiivisen strategian useampaa käyttöä.
|
lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos aikuisten temperamenttikyselyssä (ATQ), vaivaton kontrollin alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu Adult Temperament Questionnairen (ATQ) alaasteikolla Effortful Control (EC).
|
lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos Burnout Assessment Toolissa (BAT)
Aikaikkuna: lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Burnout Assessment Tool (BAT) -työkalua käytetään burn-out-riskin arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa loppuunpalamisriskiä.
|
lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos remissiossa masennuskyselystä (RDQ-NL)
Aikaikkuna: lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Remission from Depression Questionnaire -kyselyssä on 41 kohtaa, jotka arvioivat muun muassa positiivista mielenterveyttä, elämään tyytyväisyyttä ja hyvinvoinnin tunnetta.
Kohteet pisteytetään 0 (ei ollenkaan tai harvoin totta), 1 (joskus totta) tai 2 (usein tai melkein aina totta).
|
lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos ei-adaptiivisessa PASAT-suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) -tehtävän ei-adaptiivista tietokoneistettua versiota käytettiin osallistujien työmuistikyvyn mittarina.
Korkeammat tarkkuuspisteet viittaavat suurempiin kognitiivisiin hallintaresursseihin.
|
lähtötilanne, harjoituksen jälkeinen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos n-back suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötaso, harjoituksen jälkeen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen)
|
N-takaisin tehtävä on klassinen kognitiivinen työmuistitehtävä, jonka aikana osallistujia pyydetään päättämään, onko näytölle ilmestyvä numero sama kuin numero, joka ilmestyi n ärsykettä aiemmin (n-back).
|
lähtötaso, harjoituksen jälkeen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uhkaavien kokemusten luettelossa (LTE-Q)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
LTE-kyselyssä luetellaan epämiellyttäviä elämäntapahtumia ja osallistujilta kysytään, ovatko nämä tapahtuneet lähiaikoina.
LTE-Q sisältää 13 kohdetta, joihin "kyllä" tai "ei" ovat kaksi mahdollista vastausta.
|
3 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Uskottavuuden ja odotusten muutoskysely (CEQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, harjoituksen jälkeen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen)
|
6-kohdan CEQ mittaa arvioita hoidon uskottavuudesta, hyväksyttävyydestä/tyytyväisyydestä ja odotuksista onnistumiselle.
|
lähtötaso, harjoituksen jälkeen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ernst Koster, Professor, University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-10551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pseudonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja voidaan tallentaa Open-Science Frameworkiin (OSF).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .