Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosis af en kognitiv kontroltræning for depressionssårbarhed

2. januar 2024 opdateret af: University Ghent

Etablering af et dosis-respons-forhold for virkningerne af en kognitiv kontroltræning på depressionssårbarhed

Denne undersøgelse har til formål at undersøge dosis-respons forholdet mellem en online adaptiv kognitiv kontroltræning om depressiv symptomatologi og drøvtygning. Deltagerne vil blive randomiseret over seks grupper, der hver modtager en forskellig dosis (0, 1, 5, 10, 15 eller 20 sessioner) af en kognitiv kontroltræning hos remitterede deprimerede patienter. En adaptiv Paced Auditory Serial Addition Task vil blive brugt som kognitiv kontroltræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er ofte forbundet med kognitive svækkelser, og nyere undersøgelser har vist, at for nogle mennesker fortsætter disse kognitive problemer efter remission af depression. Disse kognitive svækkelser kan være en risikofaktor for gentagelse af depressive episoder. Kognitiv kontroltræning har til formål at adressere disse kognitive svækkelser og mindske risikoen for gentagelse af depression.

En lovende operationalisering af kognitiv kontroltræning er den adaptive Paced Auditory Serial Addition Task, men i øjeblikket er det uklart, hvor mange sessioner man skal gennemføre for at opnå kognitive og følelsesmæssige overførselseffekter. Ved at sammenligne flere grupper med et forskelligt antal sessioner (0, 1, 5, 10, 15 og 20), med målinger ved post (en måned efter baseline) og to opfølgningsperioder (ved 3 måneder og 6 måneder efter baseline) , undersøger denne undersøgelse effekterne af en online kognitiv kontroltræning på depressive sårbarhedsfaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med ≥ 1 depressiv episode(r)
  • I øjeblikket i remission (≥ 3 måneder)
  • Adgang til en computer med internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende depressiv episode
  • Psykotisk lidelse (nuværende og/eller tidligere)
  • Neurologiske svækkelser (nuværende og/eller tidligere)
  • Overdreven stofmisbrug (nuværende og/eller tidligere)
  • Brug af antidepressiv medicin er tilladt, hvis den holdes på et konstant niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kognitiv kontroltræning: Den adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) er en kognitiv kontroltræning, hvor deltagerne skal klikke på summen af ​​de to sidst hørte cifre. Opgavens sværhedsgrad ændres baseret på deltagernes aktuelle opgaveudførelse, hvilket tillader træning af kognitiv kontrol. Fem interventionsgrupper vil hver modtage et forskelligt antal sessioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv kontroltræning
De fem interventionsgrupper vil modtage enten 1, 5, 10, 15 eller 20 træningssessioner med Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppe: Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil ikke udføre den kognitive kontroltræning under undersøgelsen, men vil få mulighed for at følge træningen efterfølgende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II-NL)
Tidsramme: baseline, efter træning (en måned efter baseline), 3 måneders opfølgning efter baseline, 6 måneders opfølgning efter baseline
Selvrapporteringsspørgeskema med 21 punkter, sværhedsgrad af depressionssymptomer, score kan variere fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
baseline, efter træning (en måned efter baseline), 3 måneders opfølgning efter baseline, 6 måneders opfølgning efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ-NL)
Tidsramme: baseline, efter træning (en måned efter baseline), 3 måneders opfølgning efter baseline, 6 måneders opfølgning efter baseline
Ændring fra baseline i perseverativ tænkning. PTQ-NL består af 15 punkter og vurderes ved hjælp af scores fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Lavere score indikerer lavere niveauer af konservativ tænkning.
baseline, efter træning (en måned efter baseline), 3 måneders opfølgning efter baseline, 6 måneders opfølgning efter baseline
Ændring i Kognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: baseline, efter træning (en måned efter baseline), 3 måneders opfølgning efter baseline, 6 måneders opfølgning efter baseline
Selvrapporteret mål for følelsesregulering: et spørgeskema med 36 punkter, bestående af 9 underskalaer (Selvbebrejdelse, Anden-bebrejdelse, Rumination, Catastrophizing, Putting into Perspective, Positiv refokusering, Positiv Revurdering, Accept og Planlægning). Hvert emne vurderes på en skala fra 1 til 5 (1 = næsten aldrig og 5 = næsten altid). Højere subskala-score repræsenterer hyppigere brug af en specifik kognitiv strategi.
baseline, efter træning (en måned efter baseline), 3 måneders opfølgning efter baseline, 6 måneders opfølgning efter baseline
Ændring i Adult Temperament Questionnaire (ATQ), Effortful Control-underskala
Tidsramme: baseline, efter træning (en måned efter baseline), 3 måneders opfølgning efter baseline, 6 måneders opfølgning efter baseline
Målt ved underskalaen Effortful Control (EC) fra Adult Temperament Questionnaire (ATQ).
baseline, efter træning (en måned efter baseline), 3 måneders opfølgning efter baseline, 6 måneders opfølgning efter baseline
Ændring i udbrændthedsvurderingsværktøj (BAT)
Tidsramme: baseline, efter træning (en måned efter baseline), 3 måneders opfølgning efter baseline, 6 måneders opfølgning efter baseline
Burnout Assessment Tool (BAT) bruges til at vurdere udbrændthedsrisiko. Scoren går fra 1 til 5, hvor højere score indikerer en højere risiko for udbrændthed.
baseline, efter træning (en måned efter baseline), 3 måneders opfølgning efter baseline, 6 måneders opfølgning efter baseline
Ændring i remission fra depression spørgeskema (RDQ-NL)
Tidsramme: baseline, efter træning (en måned efter baseline), 3 måneders opfølgning efter baseline, 6 måneders opfølgning efter baseline
Remission from Depression Questionnaire har 41 punkter, som vurderer domæner som positiv mental sundhed, livstilfredshed og følelse af velvære. Elementerne får 0 (slet ikke eller sjældent sandt), 1 (nogle gange sandt) eller 2 (ofte eller næsten altid sandt).
baseline, efter træning (en måned efter baseline), 3 måneders opfølgning efter baseline, 6 måneders opfølgning efter baseline
Ændring i ikke-adaptiv PASAT-ydelse
Tidsramme: baseline, efter træning (en måned efter baseline), 3 måneders opfølgning efter baseline, 6 måneders opfølgning efter baseline
En ikke-adaptiv computeriseret version af Paced Auditory Serial-Addition Task (PASAT) blev brugt som et mål for deltagernes arbejdshukommelsesevner. Højere nøjagtighedsscore tyder på større kognitive kontrolressourcer.
baseline, efter træning (en måned efter baseline), 3 måneders opfølgning efter baseline, 6 måneders opfølgning efter baseline
Ændring i n-back ydeevne
Tidsramme: baseline, efter træning (en måned efter baseline)
N-back-opgaven er en klassisk kognitiv arbejdshukommelsesopgave, hvor deltagerne bliver bedt om at beslutte, om et ciffer, der vises på en skærm, er det samme som det ciffer, der optrådte n stimuli tidligere (n-back).
baseline, efter træning (en måned efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i listen over truende oplevelser (LTE-Q)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter baseline, 6 måneders opfølgning efter baseline
I LTE-spørgeskemaet er utilfredse livsbegivenheder listet op, og deltagerne bliver spurgt, om disse hændelser er sket for nylig. LTE-Q indeholder 13 emner, hvor "ja" eller "nej" er de to mulige svar.
3 måneders opfølgning efter baseline, 6 måneders opfølgning efter baseline
Ændring i troværdighed og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: baseline, efter træning (en måned efter baseline)
CEQ'en med 6 elementer måler vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes.
baseline, efter træning (en måned efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent
Research Foundation Flanders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernst Koster, Professor, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-10551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede individuelle deltagerdata kan gemmes på Open-Science Framework (OSF).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression i remission

Kliniske forsøg med Kognitiv kontroltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner