Optymalna dawka treningu kontroli poznawczej w przypadku podatności na depresję
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Ghent
Ustalanie zależności dawka-odpowiedź dla wpływu treningu kontroli poznawczej na podatność na depresję
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zależności dawka-odpowiedź w internetowym treningu adaptacyjnej kontroli poznawczej dotyczącej objawów depresyjnych i przeżuwania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sześciu grup, z których każda otrzyma inną dawkę (0, 1, 5, 10, 15 lub 20 sesji) treningu kontroli poznawczej u pacjentów z depresją w remisji.
Adaptacyjne zadanie słuchowego dodawania seryjnego w tempie zostanie wykorzystane jako trening kontroli poznawczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest często związana z zaburzeniami poznawczymi, a ostatnie badania wykazały, że u niektórych osób te problemy poznawcze utrzymują się po remisji depresji. Te zaburzenia poznawcze mogą być czynnikiem ryzyka nawrotu epizodów depresyjnych. Trening kontroli poznawczej ma na celu zajęcie się tymi zaburzeniami poznawczymi i zmniejszenie ryzyka nawrotu depresji.
Jedną z obiecujących operacjonalizacji treningu kontroli poznawczej jest adaptacyjne zadanie dodawania serii słuchowych w tempie, ale obecnie nie jest jasne, ile sesji należy ukończyć, aby uzyskać efekty transferu poznawczego i emocjonalnego. Porównując wiele grup z różną liczbą sesji (0, 1, 5, 10, 15 i 20), z pomiarami po (jeden miesiąc po linii bazowej) i dwoma okresami obserwacji (w 3 miesiące i 6 miesięcy po linii bazowej) , to badanie analizuje wpływ treningu kontroli poznawczej online na czynniki podatności na depresję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia ≥ 1 epizodu(ów) depresyjnego
- Obecnie w remisji (≥ 3 miesiące)
- Dostęp do komputera z połączeniem internetowym
Kryteria wyłączenia:
- Trwający epizod depresyjny
- Zaburzenie psychotyczne (obecne i/lub przebyte)
- Zaburzenia neurologiczne (obecne i/lub przebyte)
- Nadmierne nadużywanie substancji (obecnie i/lub w przeszłości)
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych jest dozwolone pod warunkiem utrzymywania ich na stałym poziomie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Trening kontroli poznawczej: adaptacyjne zadanie słuchowego dodawania serii w tempie (aPASAT) to trening kontroli poznawczej, w którym uczestnicy muszą kliknąć sumę dwóch ostatnich usłyszanych cyfr.
Trudność zadania jest modyfikowana na podstawie aktualnego wykonania zadania przez uczestników, co pozwala na trening kontroli poznawczej.
Każda z pięciu grup interwencyjnych otrzyma inną liczbę sesji.
|
Pięć grup interwencyjnych otrzyma 1, 5, 10, 15 lub 20 sesji szkoleniowych z zadaniem aPASAT (Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna listy oczekujących: Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą przeprowadzać treningu kontroli poznawczej w trakcie badania, ale będą mieli możliwość odbycia treningu po jego zakończeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II-NL)
Ramy czasowe: linia bazowa, po treningu (jeden miesiąc po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja po linii bazowej, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
Kwestionariusz samoopisowy z 21 pozycjami, nasilenie objawów depresji, wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 63, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję.
|
linia bazowa, po treningu (jeden miesiąc po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja po linii bazowej, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Perseweracyjnego Myślenia (PTQ-NL)
Ramy czasowe: linia bazowa, po treningu (jeden miesiąc po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja po linii bazowej, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
Zmiana od punktu wyjścia w myśleniu perseweracyjnym.
PTQ-NL składa się z 15 pozycji i jest oceniany za pomocą punktacji od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Niższe wyniki wskazują na niższy poziom konserwatywnego myślenia.
|
linia bazowa, po treningu (jeden miesiąc po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja po linii bazowej, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Regulacji Poznawczych Emocji (CERQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, po treningu (jeden miesiąc po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja po linii bazowej, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
Samodzielna miara regulacji emocji: kwestionariusz składający się z 36 pozycji, składający się z 9 podskal (obwinianie siebie, obwinianie innych, przeżuwanie, katastrofizowanie, patrzenie z perspektywy, pozytywne przeorientowanie, pozytywna ponowna ocena, akceptacja i planowanie).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1 = prawie nigdy, a 5 = prawie zawsze).
Wyższe wyniki w podskalach oznaczają częstsze stosowanie określonej strategii poznawczej.
|
linia bazowa, po treningu (jeden miesiąc po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja po linii bazowej, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Temperamentu Dorosłych (ATQ), podskala Wysiłkowej Kontroli
Ramy czasowe: linia bazowa, po treningu (jeden miesiąc po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja po linii bazowej, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
Mierzone za pomocą podskali Wysiłkowej Kontroli (EC) z Kwestionariusza Temperamentu Dorosłych (ATQ).
|
linia bazowa, po treningu (jeden miesiąc po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja po linii bazowej, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
|
Zmiana narzędzia oceny wypalenia zawodowego (BAT)
Ramy czasowe: linia bazowa, po treningu (jeden miesiąc po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja po linii bazowej, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
Narzędzie do oceny wypalenia zawodowego (BAT) służy do oceny ryzyka wypalenia zawodowego.
Wynik waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko wypalenia.
|
linia bazowa, po treningu (jeden miesiąc po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja po linii bazowej, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
|
Zmiana w remisji z Kwestionariusza Depresji (RDQ-NL)
Ramy czasowe: linia bazowa, po treningu (jeden miesiąc po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja po linii bazowej, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
Kwestionariusz Rezygnacji z Depresji składa się z 41 pozycji, które oceniają takie domeny, jak pozytywne zdrowie psychiczne, satysfakcja z życia i dobre samopoczucie.
Pozycje są punktowane 0 (wcale lub rzadko prawdziwe), 1 (czasami prawdziwe) lub 2 (często lub prawie zawsze prawdziwe).
|
linia bazowa, po treningu (jeden miesiąc po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja po linii bazowej, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
|
Zmiana w nieadaptacyjnej wydajności PASAT
Ramy czasowe: linia bazowa, po treningu (jeden miesiąc po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja po linii bazowej, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
Nieadaptacyjną, skomputeryzowaną wersję PASAT (Paced Auditory Serial-Addition Task) wykorzystano jako miarę zdolności pamięci roboczej uczestników.
Wyższe wyniki dokładności sugerują większe zasoby kontroli poznawczej.
|
linia bazowa, po treningu (jeden miesiąc po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja po linii bazowej, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
|
Zmiana wydajności n-back
Ramy czasowe: linia bazowa, po szkoleniu (miesiąc po linii bazowej)
|
Zadanie n-wstecz to klasyczne zadanie kognitywnej pamięci roboczej, podczas którego uczestnicy proszeni są o podjęcie decyzji, czy cyfra pojawiająca się na ekranie jest taka sama jak cyfra, która pojawiła się n bodźców wcześniej (n-wstecz).
|
linia bazowa, po szkoleniu (miesiąc po linii bazowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na liście niebezpiecznych doświadczeń (LTE-Q)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po linii bazowej, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
W kwestionariuszu LTE wymieniono niezadowolone wydarzenia życiowe i zapytano uczestników, czy zdarzenia te miały miejsce niedawno.
LTE-Q zawiera 13 pozycji, dla których „tak” lub „nie” to dwie możliwe odpowiedzi.
|
3-miesięczna obserwacja po linii bazowej, 6-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
|
Zmiana w kwestionariuszu wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, po szkoleniu (miesiąc po linii bazowej)
|
6-itemowy kwestionariusz CEQ mierzy oceny wiarygodności leczenia, akceptowalności/satysfakcji i oczekiwań co do sukcesu.
|
linia bazowa, po szkoleniu (miesiąc po linii bazowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ernst Koster, Professor, University Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-10551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pseudonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą być przechowywane w Open-Science Framework (OSF).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .