Optimale dosis van een cognitieve controletraining voor kwetsbaarheid voor depressie
2 januari 2024 bijgewerkt door: University Ghent
Een dosis-responsrelatie tot stand brengen voor de effecten van een cognitieve controletraining op de kwetsbaarheid voor depressie
Deze studie heeft tot doel de dosis-responsrelatie te onderzoeken van een online adaptieve cognitieve controletraining over depressieve symptomen en rumineren.
Deelnemers worden gerandomiseerd over zes groepen, die elk een andere dosis (0, 1, 5, 10, 15 of 20 sessies) krijgen van een cognitieve controletraining bij depressieve patiënten in remissie.
Een adaptieve Paced Auditieve Serial Addition Task zal worden gebruikt als cognitieve controletraining.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie wordt vaak geassocieerd met cognitieve stoornissen en recente studies hebben aangetoond dat deze cognitieve problemen bij sommige mensen aanhouden na remissie van depressie. Deze cognitieve stoornissen kunnen een risicofactor zijn voor herhaling van depressieve episodes. Cognitieve controletraining heeft tot doel deze cognitieve stoornissen aan te pakken en het risico op herhaling van depressie te verminderen.
Een veelbelovende operationalisering van cognitieve controletraining is de adaptieve Paced Auditieve Serial Addition Task, maar op dit moment is het onduidelijk hoeveel sessies men moet voltooien om cognitieve en emotionele overdrachtseffecten te verkrijgen. Door meerdere groepen te vergelijken met een verschillend aantal sessies (0, 1, 5, 10, 15 en 20), met metingen achteraf (een maand na baseline) en twee follow-up perioden (3 maanden en 6 maanden na baseline) onderzoekt deze studie de effecten van een online cognitieve controletraining op depressieve kwetsbaarheidsfactoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Ghent University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van ≥ 1 depressieve episode(n)
- Momenteel in remissie (≥ 3 maanden)
- Toegang tot een computer met een internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende depressieve episode
- Psychotische stoornis (huidig en/of vroeger)
- Neurologische stoornissen (huidige en/of eerdere)
- Overmatig middelenmisbruik (huidig en/of vroeger)
- Gebruik van antidepressiva is toegestaan, mits op een constant niveau gehouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Cognitieve controletraining: De adaptieve Paced Auditieve Serial Addition Task (aPASAT) is een cognitieve controletraining waarbij deelnemers op de som van de laatste twee gehoorde cijfers moeten klikken.
De moeilijkheidsgraad van de taak wordt aangepast op basis van de huidige taakuitvoering van de deelnemers, waardoor cognitieve controle kan worden getraind.
Vijf interventiegroepen krijgen elk een verschillend aantal sessies.
|
De vijf interventiegroepen krijgen 1, 5, 10, 15 of 20 trainingssessies met de Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Wachtlijst controlegroep: Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de controlegroep voeren de cognitieve controletraining niet uit tijdens het onderzoek, maar krijgen daarna de gelegenheid om de training te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in Beck Depressie Inventaris (BDI-II-NL)
Tijdsspanne: baseline, post training (een maand na baseline), 3 maanden follow-up na baseline, 6 maanden follow-up na baseline
|
Zelfrapportagevragenlijst met 21 items, ernst van depressiesymptomen, scores kunnen variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
baseline, post training (een maand na baseline), 3 maanden follow-up na baseline, 6 maanden follow-up na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Verandering Perseveratief Denken (PTQ-NL)
Tijdsspanne: baseline, post training (een maand na baseline), 3 maanden follow-up na baseline, 6 maanden follow-up na baseline
|
Verandering vanaf de basislijn in volhardend denken.
De PTQ-NL bestaat uit 15 items en wordt beoordeeld met scores variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Lagere scores duiden op een lager niveau van conserverend denken.
|
baseline, post training (een maand na baseline), 3 maanden follow-up na baseline, 6 maanden follow-up na baseline
|
|
Verandering in vragenlijst voor cognitieve emotieregulatie (CERQ)
Tijdsspanne: baseline, post training (een maand na baseline), 3 maanden follow-up na baseline, 6 maanden follow-up na baseline
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor emotieregulatie: een vragenlijst van 36 items, bestaande uit 9 subschalen (Zelfbeschuldiging, Anderbeschuldiging, Herkauwen, Catastroferen, In perspectief plaatsen, Positieve heroriëntatie, Positieve herwaardering, Acceptatie en Planning).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = bijna nooit en 5 = bijna altijd).
Hogere subschaalscores vertegenwoordigen vaker gebruik van een specifieke cognitieve strategie.
|
baseline, post training (een maand na baseline), 3 maanden follow-up na baseline, 6 maanden follow-up na baseline
|
|
Change in Adult Temperament Questionnaire (ATQ), subschaal Effortful Control
Tijdsspanne: baseline, post training (een maand na baseline), 3 maanden follow-up na baseline, 6 maanden follow-up na baseline
|
Gemeten door de subschaal Effortful Control (EC) van de Adult Temperament Questionnaire (ATQ).
|
baseline, post training (een maand na baseline), 3 maanden follow-up na baseline, 6 maanden follow-up na baseline
|
|
Wijziging in het instrument voor beoordeling van burn-out (BAT)
Tijdsspanne: baseline, post training (een maand na baseline), 3 maanden follow-up na baseline, 6 maanden follow-up na baseline
|
De Burnout Assessment Tool (BAT) wordt gebruikt om het risico op burn-out in te schatten.
De score loopt van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een hoger risico op burn-out.
|
baseline, post training (een maand na baseline), 3 maanden follow-up na baseline, 6 maanden follow-up na baseline
|
|
Verandering in remissie van depressievragenlijst (RDQ-NL)
Tijdsspanne: baseline, post training (een maand na baseline), 3 maanden follow-up na baseline, 6 maanden follow-up na baseline
|
De Remission from Depression Questionnaire heeft 41 items, die domeinen als positieve geestelijke gezondheid, tevredenheid met het leven en gevoel van welzijn beoordelen.
De items worden gescoord met 0 (helemaal niet of zelden waar), 1 (soms waar) of 2 (vaak of bijna altijd waar).
|
baseline, post training (een maand na baseline), 3 maanden follow-up na baseline, 6 maanden follow-up na baseline
|
|
Verandering in niet-adaptieve PASAT-prestaties
Tijdsspanne: baseline, post training (een maand na baseline), 3 maanden follow-up na baseline, 6 maanden follow-up na baseline
|
Een niet-adaptieve gecomputeriseerde versie van de Paced Auditory Serial-Addition Task (PASAT) werd gebruikt als maatstaf voor het werkgeheugen van de deelnemers.
Hogere nauwkeurigheidsscores suggereren grotere cognitieve controlebronnen.
|
baseline, post training (een maand na baseline), 3 maanden follow-up na baseline, 6 maanden follow-up na baseline
|
|
Verandering in n-back-prestaties
Tijdsspanne: baseline, post training (een maand na baseline)
|
De n-back-taak is een klassieke cognitieve werkgeheugentaak waarbij deelnemers wordt gevraagd te beslissen of een cijfer dat op een scherm verschijnt, hetzelfde is als het cijfer dat eerder n stimuli verscheen (n-back).
|
baseline, post training (een maand na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in lijst met bedreigende ervaringen (LTE-Q)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na baseline, 6 maanden follow-up na baseline
|
In de LTE-vragenlijst worden ongewenste levensgebeurtenissen vermeld en wordt deelnemers gevraagd of deze gebeurtenissen recentelijk hebben plaatsgevonden.
De LTE-Q bevat 13 items waarop "ja" of "nee" de twee mogelijke antwoorden zijn.
|
3 maanden follow-up na baseline, 6 maanden follow-up na baseline
|
|
Verandering in vragenlijst voor geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: baseline, post training (een maand na baseline)
|
De CEQ met zes items meet beoordelingen van geloofwaardigheid van de behandeling, aanvaardbaarheid/tevredenheid en verwachtingen voor succes.
|
baseline, post training (een maand na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernst Koster, Professor, University Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-10551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gepseudonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden opgeslagen op Open-Science Framework (OSF).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .